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乳がんのネオアジュバント治療のためのパクリタキセル注射(アルブミン結合)

2019年5月21日 更新者:Aiping shi、Jilin University

乳癌のネオアジュバント治療のためのパクリタキセル注射(アルブミン結合)の実際の研究

ネオアジュバント化学療法は、局所療法の前に非転移性腫瘍に対する全身細胞傷害性薬物療法であり、現在ではステージ II、III、および最初の臨床 IV 乳癌に対する標準治療の重要な部分となっています。乳癌のネオアジュバント治療におけるアルブミン結合パクリタキセルの使用.さらに、国内外の臨床研究は、乳癌のネオアジュバント療法におけるアルブミン結合パクリタキセルの適用価値と治療上の利点を予備的に確認しており、毒性と副作用は容認する。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

アルブミン結合タキソールレジメンを受けている患者におけるネオアジュバント療法の有効性と安全性に関するデータが収集されました。さまざまな治療レジメン、投与量、分子サブタイプ、および腫瘍病期についてサブグループ分析が行われました。優勢集団と臨床的利益のある化学療法レジメンをさらにスクリーニングするためにアルブミン パクリタ キセルの臨床的診断と治療のネオアジュバントの臨床的証拠を提供するために。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

250

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Changchun
      • Jilin、Changchun、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 治療前に入手した署名済みのインフォームド コンテンツ。 患者は、本研究の目的、内容、予測される有効性、薬理効果、およびリスクについて十分に説明され、理解されました。
  2. 対象集団 1) 原発性浸潤性乳癌の組織学的診断および臨床病期 I - III、最初の選択肢 IV 期間; 2) 次の条件のいずれか: 大きな腫瘤 (>3cm); 腋窩リンパ節転移; her-2 陽性;トリネガティブ;乳房温存を希望しているが、腫瘍の大きさと乳房の体積の割合が大きいために乳房温存が困難な方。 3) 臨床医は、患者がアルブミン結合タキソールレジメンによる治療に適していると判断した; 4) 被験者は良好なコンプライアンスを有し、治療およびフォローアップが可能であり、自発的にこの研究の関連規定を遵守している 5) 禁忌がないnab-パクリタキセル。
  3. 年齢および生殖状態 1) 年齢 18 歳以上 2) 妊娠可能年齢の被験者は、研究期間中に効果的な避妊措置を講じることに同意する必要があります。出産可能年齢の女性は、化学療法開始の 24 時間前に、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。 3) 女性は授乳してはいけません。

除外基準:

  1. 注射用パクリタキセル(アルブミン結合)および/またはそのアジュバントに対するアレルギーが実証されています。
  2. 妊娠中または授乳中の女性
  3. 身体検査および臨床検査の異常結果 1) 絶対好中球数 (ANC) 90g/L 1.5 × 109/L;血小板 (PLT) 90g/L 100 × 109/L;ヘモグロビン (Hgb) < 90g/L 2) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT])) >2.5 × 施設の正常上限 (ULN)、 >5 × 施設の正常上限 (ULN) (肝転移); 総ビリルビン (TBIL)>1.5 ×ULN; 3) クレアチニン (CRE) > 1.5 × ULN 4) プロトロンビン時間 (PT) および国際正規化比 (INR) > 1.5 × ULN。 被験者が抗凝固療法を受けていない場合
  4. 注射用パクリタキセル(アルブミン結合型)の患者禁忌
  5. 他のタキソイドの臨床試験への参加
  6. -子宮頸部の治癒した上皮内癌および非黒色腫皮膚癌以外の付随する他の腫瘍を有する患者
  7. -スクリーニング期間の30日前の治験薬治療または別の介入臨床試験への参加。
  8. 研究者は、登録に適さない条件が他にもあると考えました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:nab-パクリタキセル
nab-パクリタキセルの単剤療法または併用療法
nab-パクリタキセルの単剤療法または併用療法
他の名前:
  • アブラキサン、アルブミン結合パクリタキセル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全寛解(pCR)
時間枠:2週間
浸潤性がん細胞の残存がない乳房および腋窩リンパ節標本の組織病理学的検査。 完全な病理学的奏効は、手術標本に in situ 癌細胞の残骸のみが存在する場合にも達成されると考えられます。
2週間
無病生存期間 (DFS)
時間枠:6ヵ月
無作為化の開始から疾患の進行による再発または死亡までの時間として定義される
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠:6ヵ月
研究への登録(すなわち、ICF)から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。最後の接触から生き残った被験者は、最後の接触日に削除されました
6ヵ月
乳房温存率
時間枠:6ヵ月
ネオアジュバント治療後、評価可能な症例の総数における乳房温存手術を受けた患者の割合。
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象(AE)
時間枠:6ヵ月
有害事象 (AE) は継続的に監視され、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) バージョン 5.0 に従って分類されました。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Fan zhimin, Doctor、First Affiliated Hospital of Jilin University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年6月1日

一次修了 (予想される)

2021年6月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月21日

最初の投稿 (実際)

2019年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月21日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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