Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel Injection (Albumin-bundet) til neoadjuverende behandling af brystkræft

21. maj 2019 opdateret af: Aiping shi, Jilin University

Et virkeligt studie af Paclitaxel Injection (Albumin-bundet) til neoadjuverende behandling af brystkræft

Neoadjuverende kemoterapi er en systemisk cytotoksisk lægemiddelbehandling til ikke-metastaserende tumorer før lokal terapi. Nu er det blevet en vigtig del af standardbehandlingen for en fase II, III og den første kliniske Ⅳ brystkræft. Både indenlandske og udenlandske autoritative retningslinjer anbefaler brug af albuminbindende paclitaxel i neoadjuverende behandling af brystkræft. Derudover har kliniske undersøgelser i ind- og udland foreløbigt bekræftet anvendelsesværdien og den terapeutiske fordel ved albuminbindende paclitaxel i neoadjuverende brystkræftbehandling, og de toksiske og bivirkninger kan blive tolereret.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Data blev indsamlet om effektiviteten og sikkerheden af ​​neoadjuverende terapi hos patienter, der fik albuminbindende taxolregimer, Undergruppeanalyse blev udført for forskellige behandlingsregimer, doseringer, molekylære subtyper og tumorstadier, For yderligere at screene den dominerende population og kemoterapiregimet med klinisk fordel af albumin paclitaxel, for at tilvejebringe evidensbaseret medicinsk evidens for neoadjuverende brystkræftdiagnose og behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Changchun
      • Jilin, Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret indhold opnået før behandling. Patienterne blev fuldt ud forklaret og forstod formålet, indholdet, forudsagt effekt, farmakologiske virkninger og risici ved denne undersøgelse.
  2. målpopulation 1) Den histologiske diagnose af den primære invasive brystkræft og klinisk stadium I - III, første mulighed Ⅳ periode; 2) En af følgende tilstande:Stor masse (>3 cm); Aksellær lymfeknudemetastase;her-2 positiv; tri-negativ; For dem, der er villige til at bevare brystet, men har svært ved at bevare brystet på grund af den store andel af tumorstørrelse og brystvolumen; 3) Klinikeren fastslog, at patienten var egnet til behandlingen med albumin-bindende taxol regime;4) Forsøgspersonerne har god compliance, kan behandles og følges op og overholder frivilligt de relevante bestemmelser i denne undersøgelse 5)Ingen kontraindikationer vedr. nab-paclitaxel.
  3. Alder og reproduktionsstatus 1) Alder ≥ 18 år 2) Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at tage effektive præventionsforanstaltninger i undersøgelsesperioden; Serum- eller uringraviditetstest skal være negative for kvinder i den fødedygtige alder 24 timer før starten af ​​kemoterapi; 3) Kvinder må ikke amme.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi over for paclitaxel til injektion (albuminbinding) og/eller dets adjuvanser er blevet påvist;
  2. Gravide eller ammende kvinder
  3. Unormale resultater af fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelse 1) Absolut neutrofiltal (ANC) 90g/L 1,5 × 109/L; Blodplader (PLT) 90 g/L 100 × 109/L; Hæmoglobin (Hgb) < 90g/L 2) Aspartataminotransferase (AST) (serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase [SGOT]/alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamin pyruvat transaminase [SGPT]) >2,5 × institutionel øvre normalgrænse (ULN), >5 × institutionel øvre normalgrænse (ULN) (levermetastaser); Total bilirubin (TBIL) >1,5 × ULN; 3) Kreatinin (CRE)> 1,5 × ULN 4) Protrombintid (PT) og internationalt normaliseret forhold (INR) > 1,5 × ULN. Medmindre forsøgspersonen havde fået antikoagulerende behandling
  4. Paclitaxel til injektion (albuminbindende type) kontraindikationer hos patienter
  5. Deltager i kliniske forsøg med andre taxoider
  6. Patienter med samtidige andre tumorer, bortset fra helbredt carcinom in situ i livmoderhalsen og ikke-melanom hudkræft
  7. Deltagelse i enhver afprøvningsbehandling med lægemidler eller et andet interventionelt klinisk forsøg 30 dage før screeningsperioden.
  8. Forskerne vurderede, at der var andre forhold, som ikke var egnede til indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: nab-paclitaxel
nab-paclitaxel monoterapi eller kombinationsterapi
nab-paclitaxel monoterapi eller kombinationsterapi
Andre navne:
  • ABRAXANE ,Albuminbindende paclitaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patologisk fuldstændig remission (pCR)
Tidsramme: 2 uger
Histopatologisk undersøgelse af bryst- og aksillære lymfeknudeprøver uden invasive cancercellerester. Fuldstændig patologisk respons anses også for at være opnået, hvis kun in situ cancercellerester er til stede i de kirurgiske prøver.
2 uger
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 6 måneder
defineret som tiden fra begyndelsen af ​​randomisering til recidiv eller død som følge af sygdomsprogression
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den samlede overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder
defineret som tiden mellem tilmelding til undersøgelsen (dvs. ICF) og død af enhver årsag. Emner, der overlevede den sidste kontakt, blev slettet på den sidste kontaktdato
6 måneder
Brystbevarelseshastighed
Tidsramme: 6 måneder
efter neoadjuverende behandling, procentdelen af ​​patienter, der gennemgår brystbevarende operation i det samlede antal evaluerbare tilfælde.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkninger (AE) blev overvåget løbende og klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Fan zhimin, Doctor, First Affiliated Hospital of Jilin University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræftstadiet

Kliniske forsøg med nab-paclitaxel

3
Abonner