- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03959397
Paclitaxel Injection (Albumin-bundet) til neoadjuverende behandling af brystkræft
21. maj 2019 opdateret af: Aiping shi, Jilin University
Et virkeligt studie af Paclitaxel Injection (Albumin-bundet) til neoadjuverende behandling af brystkræft
Neoadjuverende kemoterapi er en systemisk cytotoksisk lægemiddelbehandling til ikke-metastaserende tumorer før lokal terapi. Nu er det blevet en vigtig del af standardbehandlingen for en fase II, III og den første kliniske Ⅳ brystkræft. Både indenlandske og udenlandske autoritative retningslinjer anbefaler brug af albuminbindende paclitaxel i neoadjuverende behandling af brystkræft. Derudover har kliniske undersøgelser i ind- og udland foreløbigt bekræftet anvendelsesværdien og den terapeutiske fordel ved albuminbindende paclitaxel i neoadjuverende brystkræftbehandling, og de toksiske og bivirkninger kan blive tolereret.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Data blev indsamlet om effektiviteten og sikkerheden af neoadjuverende terapi hos patienter, der fik albuminbindende taxolregimer, Undergruppeanalyse blev udført for forskellige behandlingsregimer, doseringer, molekylære subtyper og tumorstadier, For yderligere at screene den dominerende population og kemoterapiregimet med klinisk fordel af albumin paclitaxel, for at tilvejebringe evidensbaseret medicinsk evidens for neoadjuverende brystkræftdiagnose og behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
250
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fan zhimin, Doctor
- Telefonnummer: 13904321567
- E-mail: 13364308696@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shi aiping
- Telefonnummer: 15804301451
- E-mail: 13364308696@163.com
Studiesteder
-
-
Changchun
-
Jilin, Changchun, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret indhold opnået før behandling. Patienterne blev fuldt ud forklaret og forstod formålet, indholdet, forudsagt effekt, farmakologiske virkninger og risici ved denne undersøgelse.
- målpopulation 1) Den histologiske diagnose af den primære invasive brystkræft og klinisk stadium I - III, første mulighed Ⅳ periode; 2) En af følgende tilstande:Stor masse (>3 cm); Aksellær lymfeknudemetastase;her-2 positiv; tri-negativ; For dem, der er villige til at bevare brystet, men har svært ved at bevare brystet på grund af den store andel af tumorstørrelse og brystvolumen; 3) Klinikeren fastslog, at patienten var egnet til behandlingen med albumin-bindende taxol regime;4) Forsøgspersonerne har god compliance, kan behandles og følges op og overholder frivilligt de relevante bestemmelser i denne undersøgelse 5)Ingen kontraindikationer vedr. nab-paclitaxel.
- Alder og reproduktionsstatus 1) Alder ≥ 18 år 2) Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at tage effektive præventionsforanstaltninger i undersøgelsesperioden; Serum- eller uringraviditetstest skal være negative for kvinder i den fødedygtige alder 24 timer før starten af kemoterapi; 3) Kvinder må ikke amme.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for paclitaxel til injektion (albuminbinding) og/eller dets adjuvanser er blevet påvist;
- Gravide eller ammende kvinder
- Unormale resultater af fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelse 1) Absolut neutrofiltal (ANC) 90g/L 1,5 × 109/L; Blodplader (PLT) 90 g/L 100 × 109/L; Hæmoglobin (Hgb) < 90g/L 2) Aspartataminotransferase (AST) (serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase [SGOT]/alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamin pyruvat transaminase [SGPT]) >2,5 × institutionel øvre normalgrænse (ULN), >5 × institutionel øvre normalgrænse (ULN) (levermetastaser); Total bilirubin (TBIL) >1,5 × ULN; 3) Kreatinin (CRE)> 1,5 × ULN 4) Protrombintid (PT) og internationalt normaliseret forhold (INR) > 1,5 × ULN. Medmindre forsøgspersonen havde fået antikoagulerende behandling
- Paclitaxel til injektion (albuminbindende type) kontraindikationer hos patienter
- Deltager i kliniske forsøg med andre taxoider
- Patienter med samtidige andre tumorer, bortset fra helbredt carcinom in situ i livmoderhalsen og ikke-melanom hudkræft
- Deltagelse i enhver afprøvningsbehandling med lægemidler eller et andet interventionelt klinisk forsøg 30 dage før screeningsperioden.
- Forskerne vurderede, at der var andre forhold, som ikke var egnede til indskrivning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: nab-paclitaxel
nab-paclitaxel monoterapi eller kombinationsterapi
|
nab-paclitaxel monoterapi eller kombinationsterapi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
patologisk fuldstændig remission (pCR)
Tidsramme: 2 uger
|
Histopatologisk undersøgelse af bryst- og aksillære lymfeknudeprøver uden invasive cancercellerester.
Fuldstændig patologisk respons anses også for at være opnået, hvis kun in situ cancercellerester er til stede i de kirurgiske prøver.
|
2 uger
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 6 måneder
|
defineret som tiden fra begyndelsen af randomisering til recidiv eller død som følge af sygdomsprogression
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
den samlede overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder
|
defineret som tiden mellem tilmelding til undersøgelsen (dvs. ICF) og død af enhver årsag. Emner, der overlevede den sidste kontakt, blev slettet på den sidste kontaktdato
|
6 måneder
|
Brystbevarelseshastighed
Tidsramme: 6 måneder
|
efter neoadjuverende behandling, procentdelen af patienter, der gennemgår brystbevarende operation i det samlede antal evaluerbare tilfælde.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: 6 måneder
|
Bivirkninger (AE) blev overvåget løbende og klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Fan zhimin, Doctor, First Affiliated Hospital of Jilin University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gluz O, Nitz U, Liedtke C, Christgen M, Grischke EM, Forstbauer H, Braun M, Warm M, Hackmann J, Uleer C, Aktas B, Schumacher C, Bangemann N, Lindner C, Kuemmel S, Clemens M, Potenberg J, Staib P, Kohls A, von Schumann R, Kates R, Kates R, Schumacher J, Wuerstlein R, Kreipe HH, Harbeck N. Comparison of Neoadjuvant Nab-Paclitaxel+Carboplatin vs Nab-Paclitaxel+Gemcitabine in Triple-Negative Breast Cancer: Randomized WSG-ADAPT-TN Trial Results. J Natl Cancer Inst. 2018 Jun 1;110(6):628-637. doi: 10.1093/jnci/djx258.
- Untch M, Jackisch C, Schneeweiss A, Conrad B, Aktas B, Denkert C, Eidtmann H, Wiebringhaus H, Kummel S, Hilfrich J, Warm M, Paepke S, Just M, Hanusch C, Hackmann J, Blohmer JU, Clemens M, Darb-Esfahani S, Schmitt WD, Dan Costa S, Gerber B, Engels K, Nekljudova V, Loibl S, von Minckwitz G; German Breast Group (GBG); Arbeitsgemeinschaft Gynakologische Onkologie-Breast (AGO-B) Investigators. Nab-paclitaxel versus solvent-based paclitaxel in neoadjuvant chemotherapy for early breast cancer (GeparSepto-GBG 69): a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016 Mar;17(3):345-356. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00542-2. Epub 2016 Feb 8. Erratum In: Lancet Oncol. 2016 Jul;17 (7):e270.
- Zong Y, Wu J, Shen K. Nanoparticle albumin-bound paclitaxel as neoadjuvant chemotherapy of breast cancer: a systematic review and meta-analysis. Oncotarget. 2017 Mar 7;8(10):17360-17372. doi: 10.18632/oncotarget.14477.
- Nahleh ZA, Barlow WE, Hayes DF, Schott AF, Gralow JR, Sikov WM, Perez EA, Chennuru S, Mirshahidi HR, Corso SW, Lew DL, Pusztai L, Livingston RB, Hortobagyi GN. SWOG S0800 (NCI CDR0000636131): addition of bevacizumab to neoadjuvant nab-paclitaxel with dose-dense doxorubicin and cyclophosphamide improves pathologic complete response (pCR) rates in inflammatory or locally advanced breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2016 Aug;158(3):485-95. doi: 10.1007/s10549-016-3889-6. Epub 2016 Jul 8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
22. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSPC-KAL-BC-12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræftstadiet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med nab-paclitaxel
-
Fudan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTNBC - Triple-negativ brystkræftKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterCelgene CorporationAfsluttetMelanom | LevermetastaseForenede Stater
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
HutchmedIkke rekrutterer endnu
-
Fundacion OncosurAfsluttet
-
Trishula Therapeutics, Inc.AbbVieRekrutteringKræft i bugspytkirtlenForenede Stater
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Changhai HospitalRekrutteringKræft i bugspytkirtlenKina
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAfsluttetLivmoderhalskræft | Peritoneal hulrumskræft | Uspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifikForenede Stater
-
CelgeneAfsluttetKolorektale neoplasmerFrankrig