- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03960229
Hodnocení vlivu mikrofluidního čipu na třídění spermií „Labs-on-a-chip“ na úspěch IVF v mužském faktoru
23. září 2019 aktualizováno: Bezmialem Vakif University
Hodnocení vlivu mikrofluidního čipu na třídění spermií „Labs-on-a-chip“ na úspěch IVF v mužském faktoru: Randomizovaná kontrolovaná studie
Mikrofluidní čipy jsou jednou z metod separace spermií k eliminaci fragmentace DNA ve spermatu.
Předpokládá se, že separace spermií centrifugací v klasické metodě gradientové hustoty (Percoll) používaná při separaci spermií v laboratořích IVF (in vitro fertilizace) vede ke zvýšení reaktivních kyslíkových radikálů ve spermatu a to vede k fragmentaci DNA spermatu.
Studie porovnávající Percoll a mikrofluidní čipovou metodu z hlediska spermií, kvality embryí a míry těhotenství jsou omezené.
V této souvislosti je zaměřeno na zkoumání vlivu Percoll nebo Microfluidic Chip Technology na kvalitu spermií a embryí získaných s těmito spermiemi a prospektivně na míru jejich otěhotnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nárůst míry mužské neplodnosti v důsledku environmentálních a fyziologických podmínek vede k nárůstu používání technik asistované reprodukce.
Izolace živých a morfologicky normálních živých spermií je integrovaným postupem v běžně používaných postupech IVF / ICSI (intracytoplazmatická injekce spermie) / IUI (nitroděložní inseminace).
Ačkoli současné postupy IVF / ICSI vedou k úspěšnému otěhotnění kolem 50 %, proces může být značně ohrožen, pokud jsou vybrané spermie abnormální.
Mikrofluidní čipy jsou jednou z doporučených metod separace spermií k eliminaci fragmentace DNA ve spermatu.
Předpokládá se, že separace spermií centrifugací klasickou metodou gradientní hustoty (Percoll), která se používá při separaci spermií v IVF laboratořích, způsobuje nárůst reaktivních kyslíkových radikálů ve spermatu a to vede k fragmentaci DNA spermatu.
Studie porovnávající Percoll a mikrofluidní čipovou metodu z hlediska spermií, kvality embryí a míry těhotenství jsou omezené.
V této souvislosti je zaměřeno na zkoumání vlivu Percoll nebo Microfluidic Chip Technology na kvalitu spermií a embryí získaných s těmito spermiemi a prospektivně na míru jejich otěhotnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
139
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34746
- Bezmialem University
-
Istanbul, Krocan, 34746
- Yeditepe University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přihlaste se na IVF kliniku kvůli mužskému faktoru
- Dobrovolník
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečný vývoj folikulů pomocí léků
- Embryo nemá odpovídající kvalitu pro přenos
- Ženská neplodnost
- Odmítněte se zúčastnit výzkumu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Mikrofluidní čipy pro třídění spermií
Mikrofluidní čipy na třídění spermií (pro ICSI) budou použity při přípravě spermií mužského partnera a mikroinjekce (ICSI) bude provedena s oddělenými spermiemi
|
výběr spermií pro léčbu IVF
|
Aktivní komparátor: centrifugace s gradientovou hustotou
Při přípravě spermatu mužského partnera bude použita technika gradientově hustotní centrifugace a odděleným spermatem bude provedena mikroinjekce (ICSI)
|
výběr spermií pro léčbu IVF
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porovnejte mikrofluidní čip a metody s gradientem hustoty z hlediska úspěšnosti IVF
Časové okno: v průměru 1 rok
|
změřte míru klinického těhotenství pomocí hladiny beta-HCG (lidský choriový gonadotropin) v séru.
|
v průměru 1 rok
|
Porovnejte mikrofluidní čip a metody s gradientem hustoty z hlediska kvality embryí
Časové okno: v průměru 1 rok
|
Morfologie embrya bude hodnocena 3. den pomocí standardních kritérií počtu blastomer a rozsahu fragmentace a asymetrie blastomer.
Embrya nejvyšší kvality v den 3 budou označena jako embrya se 7-8 buňkami, ≤10% fragmentací a symetrickými blastomerami.
Pomocí těchto kritérií bude analyzován podíl embryí nejvyšší kvality.
|
v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Asghar W, Velasco V, Kingsley JL, Shoukat MS, Shafiee H, Anchan RM, Mutter GL, Tuzel E, Demirci U. Selection of functional human sperm with higher DNA integrity and fewer reactive oxygen species. Adv Healthc Mater. 2014 Oct;3(10):1671-9. doi: 10.1002/adhm.201400058. Epub 2014 Apr 17.
- Tasoglu S, Safaee H, Zhang X, Kingsley JL, Catalano PN, Gurkan UA, Nureddin A, Kayaalp E, Anchan RM, Maas RL, Tuzel E, Demirci U. Exhaustion of racing sperm in nature-mimicking microfluidic channels during sorting. Small. 2013 Oct 25;9(20):3374-84. doi: 10.1002/smll.201300020. Epub 2013 May 16.
- Nosrati R, Graham PJ, Zhang B, Riordon J, Lagunov A, Hannam TG, Escobedo C, Jarvi K, Sinton D. Microfluidics for sperm analysis and selection. Nat Rev Urol. 2017 Dec;14(12):707-730. doi: 10.1038/nrurol.2017.175. Epub 2017 Oct 31.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
23. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
23. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BezmialemVU microchip study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mužská neplodnost
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)DokončenoMal debarquement syndrom (MdDS)Spojené státy
-
University of MinnesotaDokončenoMal debarquement syndromSpojené státy
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... a další spolupracovníciNábor
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... a další spolupracovníciNábor
-
University of MinnesotaStaženoMal debarquement syndrom
-
University of MinnesotaStaženoMal debarquement syndromSpojené státy
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaDokončenoGrand Mal Status Epilepticus
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr... a další spolupracovníciDokončenoGrand Mal Status Epilepticus | Nekonvulzivní status EpilepticusŠpanělsko
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)DokončenoEpilepsie | Záchvaty | Absence v dětství Epilepsie | Petit Mal epilepsieSpojené státy