Evalueringen av effekten av mikrofluidisk sædsorteringsbrikke 'Labs-on-a-chip' på IVF-suksess i mannlig faktor
23. september 2019 oppdatert av: Bezmialem Vakif University
Evalueringen av effekten av mikrofluidisk sædsorteringsbrikke 'Labs-on-a-chip' på IVF-suksess i mannlig faktor: en randomisert kontrollert prøvelse
Mikrofluidiske brikker er en av metodene for separasjon av sæd for å eliminere DNA-fragmentering i sæd.
Det antas at separering av sæd ved sentrifugering i den klassiske gradientdensitetsmetoden (Percoll) brukt i sædseparasjon i IVF (in vitro fertilisering)-laboratorier fører til økning av reaktive oksygenradikaler i sædceller, og dette fører til fragmentering av sæd-DNA.
Studier som sammenligner Percoll og mikrofluidisk chip-metode når det gjelder sæd, embryokvalitet og graviditetsrater er begrenset.
I denne sammenhengen er det sikte på å undersøke effekten av Percoll eller Microfluidic Chip Technology på kvaliteten på sædceller og embryoer oppnådd med disse sædcellene og deres graviditetsrater prospektivt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Økningen i mannlig infertilitet på grunn av miljømessige og fysiologiske forhold fører til en økning i bruken av assisterte befruktningsteknikker.
Isolering av levende og morfologisk normal levende sæd er en integrert prosedyre i ofte brukte IVF / ICSI (intracytoplasmatisk spermieinjeksjon) / IUI (intrauterin inseminasjon) prosedyrer.
Selv om nåværende IVF/ICSI-prosedyrer resulterer i en vellykket graviditet på rundt 50 %, kan prosessen bli betydelig kompromittert hvis den valgte sædcellen er unormal.
Mikrofluidiske brikker er en av de anbefalte separasjonsmetodene for sædceller for å eliminere DNA-fragmentering i sæd.
Det antas at separasjonen av sædcellene ved sentrifugering i den klassiske gradientdensitetsmetoden (Percoll) som brukes i separasjonen av sædceller i IVF-laboratoriene, forårsaker økningen av reaktive oksygenradikaler i sædcellene og dette fører til fragmentering av sæd-DNA.
Studier som sammenligner Percoll og mikrofluidisk chip-metode når det gjelder sæd, embryokvalitet og graviditetsrater er begrenset.
I denne sammenhengen er det sikte på å undersøke effekten av Percoll eller Microfluidic Chip Technology på kvaliteten på sædceller og embryoer oppnådd med disse sædcellene og deres graviditetsrater prospektivt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
139
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34746
- Bezmialem University
-
Istanbul, Tyrkia, 34746
- Yeditepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Søk til IVF-klinikken på grunn av mannlig faktor
- Frivillig
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig follikkelutvikling med medisiner
- Embryo har ikke riktig kvalitet for overføring
- Kvinne-indusert infertilitet
- Nekter å delta i forskning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MicroFluidic Sperm Sortering Chips
Spermsortering mikrofluidiske brikker (for ICSI) vil bli brukt ved klargjøring av sperm fra mannlig partner og mikroinjeksjon (ICSI) vil bli laget med separert sperm
|
spermvalg av IVF-behandling
|
|
Aktiv komparator: gradient-densitet sentrifugering
gradient-densitet sentrifugering teknikk vil bli brukt når man forbereder sperm fra mannlig partner og mikroinjeksjon (ICSI) vil bli laget med separert sperm
|
spermvalg av IVF-behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign mikrofluidbrikke og tetthetsgradientmetoder når det gjelder IVF-suksess
Tidsramme: snitt 1 år
|
måle den kliniske graviditetsraten ved å bruke serum beta-HCG (humant koriongonadotropin) nivå.
|
snitt 1 år
|
|
Sammenlign mikrofluidbrikke og tetthetsgradientmetoder når det gjelder embryokvalitet
Tidsramme: snitt 1 år
|
Embryomorfologi vil bli vurdert på dag 3 ved å bruke standardkriteriene for antall blastomerer og omfang av fragmentering og blastomerasymmetri.
Embryo av topp kvalitet på dag 3 vil bli utpekt som embryoer med 7-8 celler, ≤10 % fragmentering og symmetriske blastomerer.
Ved å bruke disse kriteriene vil frekvensen av embryoer av topp kvalitet bli analysert.
|
snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Asghar W, Velasco V, Kingsley JL, Shoukat MS, Shafiee H, Anchan RM, Mutter GL, Tuzel E, Demirci U. Selection of functional human sperm with higher DNA integrity and fewer reactive oxygen species. Adv Healthc Mater. 2014 Oct;3(10):1671-9. doi: 10.1002/adhm.201400058. Epub 2014 Apr 17.
- Tasoglu S, Safaee H, Zhang X, Kingsley JL, Catalano PN, Gurkan UA, Nureddin A, Kayaalp E, Anchan RM, Maas RL, Tuzel E, Demirci U. Exhaustion of racing sperm in nature-mimicking microfluidic channels during sorting. Small. 2013 Oct 25;9(20):3374-84. doi: 10.1002/smll.201300020. Epub 2013 May 16.
- Nosrati R, Graham PJ, Zhang B, Riordon J, Lagunov A, Hannam TG, Escobedo C, Jarvi K, Sinton D. Microfluidics for sperm analysis and selection. Nat Rev Urol. 2017 Dec;14(12):707-730. doi: 10.1038/nrurol.2017.175. Epub 2017 Oct 31.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
23. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
23. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BezmialemVU microchip study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mannlig infertilitet
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)FullførtMal de Debarquement Syndrome (MdDS)Forente stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Peking University Third HospitalRekrutteringThoraxkreft | Radioaktivt jod-125 brakyterapi | 3D-utskrift Coplanar mal | Kjernefysiske strålingseffekterKina
-
University of MinnesotaFullførtMal de Debarquement syndromForente stater
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
University of MinnesotaTilbaketrukketMal de Debarquement syndrom
-
University of MinnesotaTilbaketrukketMal de Debarquement syndromForente stater
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaFullførtGrand Mal Status Epilepticus
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona... og andre samarbeidspartnereFullførtGrand Mal Status Epilepticus | Ikke-konvulsiv Status EpilepticusSpania
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)FullførtEpilepsi | Anfall | Barndom fravær Epilepsi | Petit Mal EpilepsiForente stater
Kliniske studier på MicroFluidic Sperm Sortering Chips
-
Acibadem UniversityUkjentUforklarlig infertilitet | Gjentatt implantasjonssviktTyrkia
-
Bezmialem Vakif UniversityUkjentInfertilitet, mann | Infertilitet UforklarligTyrkia