- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03960229
La valutazione dell'effetto del chip di selezione dello sperma microfluidico "Labs-on-a-chip" sul successo della fecondazione in vitro nel fattore maschile
23 settembre 2019 aggiornato da: Bezmialem Vakif University
La valutazione dell'effetto del chip di selezione dello sperma microfluidico "Labs-on-a-chip" sul successo della fecondazione in vitro nel fattore maschile: uno studio controllato randomizzato
I chip microfluidici sono uno dei metodi di separazione dello sperma per eliminare la frammentazione del DNA nello sperma.
Si ritiene che la separazione degli spermatozoi mediante centrifugazione nel metodo classico della densità del gradiente (Percoll) utilizzato nella separazione degli spermatozoi nei laboratori di fecondazione in vitro (fecondazione in vitro) porti all'aumento dei radicali reattivi dell'ossigeno nello sperma e ciò porti alla frammentazione del DNA dello sperma.
Gli studi che confrontano il metodo Percoll e il chip microfluidico in termini di sperma, qualità dell'embrione e tassi di gravidanza sono limitati.
In questo contesto, si intende studiare l'effetto di Percoll o Microfluidic Chip Technology sulla qualità degli spermatozoi e degli embrioni ottenuti con questi spermatozoi e sui loro tassi di gravidanza in modo prospettico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'aumento del tasso di infertilità maschile dovuto a condizioni ambientali e fisiologiche porta ad un aumento dell'uso di tecniche di riproduzione assistita.
L'isolamento di sperma vivo vivo e morfologicamente normale è una procedura integrata nelle procedure IVF / ICSI (iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi) / IUI (inseminazione intrauterina) comunemente usate.
Sebbene le attuali procedure di fecondazione in vitro/ICSI si traducano in una gravidanza riuscita di circa il 50%, il processo può essere notevolmente compromesso se lo sperma selezionato è anormale.
I chip microfluidici sono uno dei metodi di separazione dello sperma raccomandati per eliminare la frammentazione del DNA nello sperma.
Si pensa che la separazione degli spermatozoi mediante centrifugazione nel metodo classico della densità del gradiente (Percoll) che viene utilizzato nella separazione degli spermatozoi nei laboratori di fecondazione in vitro, causi l'aumento dei radicali reattivi dell'ossigeno nello sperma e questo porti alla frammentazione del DNA dello sperma.
Gli studi che confrontano il metodo Percoll e il chip microfluidico in termini di sperma, qualità dell'embrione e tassi di gravidanza sono limitati.
In questo contesto, si intende studiare l'effetto di Percoll o Microfluidic Chip Technology sulla qualità degli spermatozoi e degli embrioni ottenuti con questi spermatozoi e sui loro tassi di gravidanza in modo prospettico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
139
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Istanbul, Tacchino, 34746
- Bezmialem University
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Istanbul, Tacchino, 34746
- Yeditepe University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Applicare alla clinica IVF a causa del fattore maschile
- Volontario
Criteri di esclusione:
- Sviluppo del follicolo inadeguato con i farmaci
- L'embrione non ha la qualità appropriata per il trasferimento
- Infertilità femminile
- Rifiuta di partecipare alla ricerca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Chip di smistamento dello sperma microfluidico
I chip microfluidici per lo smistamento dello sperma (per ICSI) verranno utilizzati durante la preparazione dello sperma del partner maschile e la microiniezione (ICSI) verrà effettuata con lo sperma separato
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selezione dello sperma per il trattamento di fecondazione in vitro
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Comparatore attivo: centrifugazione a gradiente di densità
la tecnica di centrifugazione a gradiente di densità verrà utilizzata durante la preparazione dello sperma del partner maschile e la microiniezione (ICSI) verrà effettuata con lo sperma separato
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selezione dello sperma per il trattamento di fecondazione in vitro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronta i metodi con chip microfluido e gradiente di densità in termini di successo della fecondazione in vitro
Lasso di tempo: media di 1 anno
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misurare il tasso di gravidanza clinica utilizzando il livello sierico di beta-HCG (gonadotropina corionica umana).
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media di 1 anno
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Confronta i metodi con chip microfluido e gradiente di densità in termini di qualità dell'embrione
Lasso di tempo: media di 1 anno
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La morfologia dell'embrione sarà valutata il giorno 3 utilizzando i criteri standard del numero di blastomeri e dell'estensione della frammentazione e dell'asimmetria dei blastomeri.
Gli embrioni di alta qualità al giorno 3 saranno designati come embrioni con 7-8 cellule, frammentazione ≤10% e blastomeri simmetrici.
Utilizzando questi criteri, verrà analizzato il tasso di embrioni di prima qualità.
|
media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Asghar W, Velasco V, Kingsley JL, Shoukat MS, Shafiee H, Anchan RM, Mutter GL, Tuzel E, Demirci U. Selection of functional human sperm with higher DNA integrity and fewer reactive oxygen species. Adv Healthc Mater. 2014 Oct;3(10):1671-9. doi: 10.1002/adhm.201400058. Epub 2014 Apr 17.
- Tasoglu S, Safaee H, Zhang X, Kingsley JL, Catalano PN, Gurkan UA, Nureddin A, Kayaalp E, Anchan RM, Maas RL, Tuzel E, Demirci U. Exhaustion of racing sperm in nature-mimicking microfluidic channels during sorting. Small. 2013 Oct 25;9(20):3374-84. doi: 10.1002/smll.201300020. Epub 2013 May 16.
- Nosrati R, Graham PJ, Zhang B, Riordon J, Lagunov A, Hannam TG, Escobedo C, Jarvi K, Sinton D. Microfluidics for sperm analysis and selection. Nat Rev Urol. 2017 Dec;14(12):707-730. doi: 10.1038/nrurol.2017.175. Epub 2017 Oct 31.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
23 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
23 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
23 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BezmialemVU microchip study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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