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La valutazione dell'effetto del chip di selezione dello sperma microfluidico "Labs-on-a-chip" sul successo della fecondazione in vitro nel fattore maschile

23 settembre 2019 aggiornato da: Bezmialem Vakif University

La valutazione dell'effetto del chip di selezione dello sperma microfluidico "Labs-on-a-chip" sul successo della fecondazione in vitro nel fattore maschile: uno studio controllato randomizzato

I chip microfluidici sono uno dei metodi di separazione dello sperma per eliminare la frammentazione del DNA nello sperma. Si ritiene che la separazione degli spermatozoi mediante centrifugazione nel metodo classico della densità del gradiente (Percoll) utilizzato nella separazione degli spermatozoi nei laboratori di fecondazione in vitro (fecondazione in vitro) porti all'aumento dei radicali reattivi dell'ossigeno nello sperma e ciò porti alla frammentazione del DNA dello sperma. Gli studi che confrontano il metodo Percoll e il chip microfluidico in termini di sperma, qualità dell'embrione e tassi di gravidanza sono limitati. In questo contesto, si intende studiare l'effetto di Percoll o Microfluidic Chip Technology sulla qualità degli spermatozoi e degli embrioni ottenuti con questi spermatozoi e sui loro tassi di gravidanza in modo prospettico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'aumento del tasso di infertilità maschile dovuto a condizioni ambientali e fisiologiche porta ad un aumento dell'uso di tecniche di riproduzione assistita. L'isolamento di sperma vivo vivo e morfologicamente normale è una procedura integrata nelle procedure IVF / ICSI (iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi) / IUI (inseminazione intrauterina) comunemente usate. Sebbene le attuali procedure di fecondazione in vitro/ICSI si traducano in una gravidanza riuscita di circa il 50%, il processo può essere notevolmente compromesso se lo sperma selezionato è anormale. I chip microfluidici sono uno dei metodi di separazione dello sperma raccomandati per eliminare la frammentazione del DNA nello sperma. Si pensa che la separazione degli spermatozoi mediante centrifugazione nel metodo classico della densità del gradiente (Percoll) che viene utilizzato nella separazione degli spermatozoi nei laboratori di fecondazione in vitro, causi l'aumento dei radicali reattivi dell'ossigeno nello sperma e questo porti alla frammentazione del DNA dello sperma. Gli studi che confrontano il metodo Percoll e il chip microfluidico in termini di sperma, qualità dell'embrione e tassi di gravidanza sono limitati. In questo contesto, si intende studiare l'effetto di Percoll o Microfluidic Chip Technology sulla qualità degli spermatozoi e degli embrioni ottenuti con questi spermatozoi e sui loro tassi di gravidanza in modo prospettico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34746
        • Bezmialem University
      • Istanbul, Tacchino, 34746
        • Yeditepe University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Applicare alla clinica IVF a causa del fattore maschile
  • Volontario

Criteri di esclusione:

  • Sviluppo del follicolo inadeguato con i farmaci
  • L'embrione non ha la qualità appropriata per il trasferimento
  • Infertilità femminile
  • Rifiuta di partecipare alla ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chip di smistamento dello sperma microfluidico
I chip microfluidici per lo smistamento dello sperma (per ICSI) verranno utilizzati durante la preparazione dello sperma del partner maschile e la microiniezione (ICSI) verrà effettuata con lo sperma separato
selezione dello sperma per il trattamento di fecondazione in vitro
Comparatore attivo: centrifugazione a gradiente di densità
la tecnica di centrifugazione a gradiente di densità verrà utilizzata durante la preparazione dello sperma del partner maschile e la microiniezione (ICSI) verrà effettuata con lo sperma separato
selezione dello sperma per il trattamento di fecondazione in vitro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta i metodi con chip microfluido e gradiente di densità in termini di successo della fecondazione in vitro
Lasso di tempo: media di 1 anno
misurare il tasso di gravidanza clinica utilizzando il livello sierico di beta-HCG (gonadotropina corionica umana).
media di 1 anno
Confronta i metodi con chip microfluido e gradiente di densità in termini di qualità dell'embrione
Lasso di tempo: media di 1 anno
La morfologia dell'embrione sarà valutata il giorno 3 utilizzando i criteri standard del numero di blastomeri e dell'estensione della frammentazione e dell'asimmetria dei blastomeri. Gli embrioni di alta qualità al giorno 3 saranno designati come embrioni con 7-8 cellule, frammentazione ≤10% e blastomeri simmetrici. Utilizzando questi criteri, verrà analizzato il tasso di embrioni di prima qualità.
media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BezmialemVU microchip study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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