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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03960229
L'évaluation de l'effet de la puce microfluidique de tri du sperme "Labs-on-a-chip" sur le succès de la FIV dans le facteur masculin
23 septembre 2019 mis à jour par: Bezmialem Vakif University
L'évaluation de l'effet de la puce microfluidique de tri des spermatozoïdes 'Labs-on-a-chip' sur le succès de la FIV dans le facteur masculin : un essai contrôlé randomisé
Les puces microfluidiques sont l'une des méthodes de séparation des spermatozoïdes pour éliminer la fragmentation de l'ADN dans les spermatozoïdes.
On pense que la séparation des spermatozoïdes par centrifugation dans la méthode classique de gradient de densité (Percoll) utilisée dans la séparation des spermatozoïdes dans les laboratoires de FIV (fécondation in vitro) conduit à l'augmentation des radicaux réactifs d'oxygène dans les spermatozoïdes, ce qui conduit à la fragmentation de l'ADN des spermatozoïdes.
Les études comparant la méthode Percoll et la puce microfluidique en termes de sperme, de qualité des embryons et de taux de grossesse sont limitées.
Dans ce contexte, il vise à étudier l'effet de la technologie Percoll ou Microfluidic Chip sur la qualité des spermatozoïdes et des embryons obtenus avec ces spermatozoïdes et leurs taux de grossesse de manière prospective.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'augmentation du taux d'infertilité masculine due aux conditions environnementales et physiologiques conduit à une augmentation de l'utilisation des techniques de procréation assistée.
L'isolement de spermatozoïdes vivants et morphologiquement normaux est une procédure intégrée dans les procédures de FIV / ICSI (injection intracytoplasmique de spermatozoïdes) / IUI (insémination intra-utérine) couramment utilisées.
Bien que les procédures actuelles de FIV/ICSI aboutissent à une grossesse réussie d'environ 50 %, le processus peut être grandement compromis si le sperme sélectionné est anormal.
Les puces microfluidiques sont l'une des méthodes de séparation des spermatozoïdes recommandées pour éliminer la fragmentation de l'ADN dans les spermatozoïdes.
On pense que la séparation du sperme par centrifugation dans la méthode classique de gradient de densité (Percoll) qui est utilisée dans la séparation du sperme dans les laboratoires de FIV, provoque l'augmentation des radicaux réactifs de l'oxygène dans le sperme, ce qui conduit à la fragmentation de l'ADN du sperme.
Les études comparant la méthode Percoll et la puce microfluidique en termes de sperme, de qualité des embryons et de taux de grossesse sont limitées.
Dans ce contexte, il vise à étudier l'effet de la technologie Percoll ou Microfluidic Chip sur la qualité des spermatozoïdes et des embryons obtenus avec ces spermatozoïdes et leurs taux de grossesse de manière prospective.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
139
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Istanbul, Turquie, 34746
- Bezmialem University
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Istanbul, Turquie, 34746
- Yeditepe University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Appliquer à la clinique de FIV en raison du facteur masculin
- Bénévole
Critère d'exclusion:
- Développement folliculaire inadéquat avec des médicaments
- L'embryon n'a pas la qualité appropriée pour le transfert
- Infertilité d'origine féminine
- Refuser de participer à la recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Puces de tri de sperme microfluidiques
Des puces microfluidiques de tri du sperme (pour ICSI) seront utilisées lors de la préparation du sperme du partenaire masculin et la microinjection (ICSI) sera faite avec du sperme séparé
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sélection de sperme de traitement de FIV
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Comparateur actif: centrifugation à gradient de densité
la technique de centrifugation à gradient de densité sera utilisée lors de la préparation du sperme du partenaire masculin et la microinjection (ICSI) sera réalisée avec du sperme séparé
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sélection de sperme de traitement de FIV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparer les puces microfluides et les méthodes de gradient de densité en termes de succès de FIV
Délai: moyenne de 1 an
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mesurer le taux de grossesse clinique en utilisant le taux sérique de bêta-HCG (gonadotrophine chorionique humaine).
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moyenne de 1 an
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Comparer les puces microfluides et les méthodes de gradient de densité en termes de qualité des embryons
Délai: moyenne de 1 an
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La morphologie de l'embryon sera évaluée le jour 3 en utilisant les critères standard du nombre de blastomères et de l'étendue de la fragmentation et de l'asymétrie des blastomères.
Les embryons de qualité supérieure au jour 3 seront désignés comme des embryons avec 7 à 8 cellules, une fragmentation ≤ 10 % et des blastomères symétriques.
A partir de ces critères, le taux d'embryons de qualité supérieure sera analysé.
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moyenne de 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Asghar W, Velasco V, Kingsley JL, Shoukat MS, Shafiee H, Anchan RM, Mutter GL, Tuzel E, Demirci U. Selection of functional human sperm with higher DNA integrity and fewer reactive oxygen species. Adv Healthc Mater. 2014 Oct;3(10):1671-9. doi: 10.1002/adhm.201400058. Epub 2014 Apr 17.
- Tasoglu S, Safaee H, Zhang X, Kingsley JL, Catalano PN, Gurkan UA, Nureddin A, Kayaalp E, Anchan RM, Maas RL, Tuzel E, Demirci U. Exhaustion of racing sperm in nature-mimicking microfluidic channels during sorting. Small. 2013 Oct 25;9(20):3374-84. doi: 10.1002/smll.201300020. Epub 2013 May 16.
- Nosrati R, Graham PJ, Zhang B, Riordon J, Lagunov A, Hannam TG, Escobedo C, Jarvi K, Sinton D. Microfluidics for sperm analysis and selection. Nat Rev Urol. 2017 Dec;14(12):707-730. doi: 10.1038/nrurol.2017.175. Epub 2017 Oct 31.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
23 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
23 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2019
Première publication (Réel)
23 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BezmialemVU microchip study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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