Ocena wpływu mikroprzepływowego chipa do sortowania plemników „Labs-on-a-chip” na powodzenie IVF w czynniku męskim
23 września 2019 zaktualizowane przez: Bezmialem Vakif University
Ocena wpływu mikroprzepływowego chipa do sortowania plemników „Labs-on-a-chip” na powodzenie IVF w czynniku męskim: randomizowana, kontrolowana próba
Chipy mikroprzepływowe są jedną z metod separacji plemników w celu wyeliminowania fragmentacji DNA w plemnikach.
Uważa się, że separacja plemników przez wirowanie w klasycznej metodzie gradientu gęstości (Percoll) stosowanej w laboratoriach IVF (zapłodnienia in vitro) prowadzi do wzrostu reaktywnych rodników tlenowych w plemnikach, co prowadzi do fragmentacji DNA plemników.
Badania porównujące metodę Percoll i chipa mikroprzepływowego pod względem nasienia, jakości zarodka i współczynnika ciąż są ograniczone.
W tym kontekście celem jest zbadanie wpływu Percoll lub Microfluidic Chip Technology na jakość plemników i zarodków uzyskanych z tych plemników oraz odsetek ich ciąż.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wzrost wskaźnika niepłodności męskiej spowodowany warunkami środowiskowymi i fizjologicznymi prowadzi do wzrostu wykorzystania technik wspomaganego rozrodu.
Izolacja żywych i prawidłowych morfologicznie żywych plemników jest procedurą zintegrowaną w powszechnie stosowanych procedurach IVF / ICSI (docytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika) / IUI (inseminacja domaciczna).
Chociaż obecne procedury IVF / ICSI skutkują pomyślną ciążą na poziomie około 50%, proces ten może być znacznie zagrożony, jeśli wybrany plemnik jest nieprawidłowy.
Chipy mikroprzepływowe są jedną z zalecanych metod separacji plemników w celu wyeliminowania fragmentacji DNA w plemnikach.
Uważa się, że separacja plemników przez wirowanie w klasycznej metodzie gradientowej (Percoll), która jest stosowana przy separacji plemników w laboratoriach IVF, powoduje wzrost reaktywnych rodników tlenowych w plemnikach, co prowadzi do fragmentacji DNA plemników.
Badania porównujące metodę Percoll i chipa mikroprzepływowego pod względem nasienia, jakości zarodka i współczynnika ciąż są ograniczone.
W tym kontekście celem jest zbadanie wpływu Percoll lub Microfluidic Chip Technology na jakość plemników i zarodków uzyskanych z tych plemników oraz odsetek ich ciąż.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
139
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34746
- Bezmialem University
-
Istanbul, Indyk, 34746
- Yeditepe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłoś się do kliniki IVF ze względu na czynnik męski
- Wolontariusz
Kryteria wyłączenia:
- Nieodpowiedni rozwój pęcherzyka z lekami
- Zarodek nie ma odpowiedniej jakości do transferu
- Niepłodność kobieca
- Odmówić udziału w badaniach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chipy do sortowania nasienia MicroFluidic
Mikroprzepływowe czipy do sortowania plemników (do ICSI) zostaną użyte podczas przygotowywania nasienia partnera, a mikroiniekcja (ICSI) zostanie wykonana z oddzielonymi plemnikami
|
selekcja plemników do leczenia IVF
|
|
Aktywny komparator: wirowanie w gradiencie gęstości
podczas przygotowywania nasienia partnera zostanie zastosowana technika wirowania w gradiencie gęstości oraz mikroiniekcja (ICSI) z oddzielonymi plemnikami
|
selekcja plemników do leczenia IVF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj mikroprzepływowe chipy i metody gradientu gęstości pod kątem powodzenia zapłodnienia in vitro
Ramy czasowe: średnio 1 rok
|
zmierzyć kliniczny wskaźnik ciąż za pomocą poziomu beta-HCG w surowicy (ludzka gonadotropina kosmówkowa).
|
średnio 1 rok
|
|
Porównaj metody chipów mikropłynowych i gradientów gęstości pod względem jakości zarodków
Ramy czasowe: średnio 1 rok
|
Morfologia zarodka zostanie oceniona w 3 dniu przy użyciu standardowych kryteriów liczby blastomerów i stopnia fragmentacji oraz asymetrii blastomerów.
Zarodki najwyższej jakości w dniu 3 zostaną oznaczone jako zarodki z 7-8 komórkami, fragmentacją ≤10% i symetrycznymi blastomerami.
Na podstawie tych kryteriów przeanalizowany zostanie odsetek zarodków najwyższej jakości.
|
średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Asghar W, Velasco V, Kingsley JL, Shoukat MS, Shafiee H, Anchan RM, Mutter GL, Tuzel E, Demirci U. Selection of functional human sperm with higher DNA integrity and fewer reactive oxygen species. Adv Healthc Mater. 2014 Oct;3(10):1671-9. doi: 10.1002/adhm.201400058. Epub 2014 Apr 17.
- Tasoglu S, Safaee H, Zhang X, Kingsley JL, Catalano PN, Gurkan UA, Nureddin A, Kayaalp E, Anchan RM, Maas RL, Tuzel E, Demirci U. Exhaustion of racing sperm in nature-mimicking microfluidic channels during sorting. Small. 2013 Oct 25;9(20):3374-84. doi: 10.1002/smll.201300020. Epub 2013 May 16.
- Nosrati R, Graham PJ, Zhang B, Riordon J, Lagunov A, Hannam TG, Escobedo C, Jarvi K, Sinton D. Microfluidics for sperm analysis and selection. Nat Rev Urol. 2017 Dec;14(12):707-730. doi: 10.1038/nrurol.2017.175. Epub 2017 Oct 31.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BezmialemVU microchip study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .