De evaluatie van het effect van microfluïdische spermasorteerchip 'Labs-on-a-chip' op IVF-succes in mannelijke factor
23 september 2019 bijgewerkt door: Bezmialem Vakif University
De evaluatie van het effect van microfluïdische spermasorteerchip 'Labs-on-a-chip' op IVF-succes in mannelijke factor: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Microfluïdische chips zijn een van de methoden voor spermascheiding om DNA-fragmentatie in sperma te elimineren.
Aangenomen wordt dat de scheiding van sperma door centrifugatie in de klassieke gradiëntdichtheidsmethode (Percoll) die wordt gebruikt bij spermascheiding in IVF-laboratoria (in-vitrofertilisatie), leidt tot een toename van reactieve zuurstofradicalen in sperma en dit leidt tot DNA-fragmentatie van sperma.
Studies die Percoll en de microfluïdische chipmethode vergelijken op het gebied van sperma, embryokwaliteit en zwangerschapspercentages zijn beperkt.
In deze context is het de bedoeling om het effect van Percoll of Microfluïdic Chip Technology op de kwaliteit van sperma en embryo's verkregen met deze spermacellen en hun zwangerschapscijfers prospectief te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De toename van mannelijke onvruchtbaarheid als gevolg van omgevings- en fysiologische omstandigheden leidt tot een toename van het gebruik van geassisteerde voortplantingstechnieken.
Isolatie van levend en morfologisch normaal levend sperma is een geïntegreerde procedure in veelgebruikte IVF / ICSI (intracytoplasmatische sperma-injectie) / IUI (intra-uteriene inseminatie) procedures.
Hoewel de huidige IVF / ICSI-procedures resulteren in een succesvolle zwangerschap van ongeveer 50%, kan het proces sterk worden aangetast als het geselecteerde sperma abnormaal is.
Microfluïdische chips zijn een van de aanbevolen spermascheidingsmethoden om DNA-fragmentatie in sperma te elimineren.
Aangenomen wordt dat de scheiding van het sperma door centrifugatie in de klassieke gradiëntdichtheidsmethode (Percoll) die wordt gebruikt bij de scheiding van sperma in de IVF-laboratoria, de toename van reactieve zuurstofradicalen in het sperma veroorzaakt en dit leidt tot sperma-DNA-fragmentatie.
Studies die Percoll en de microfluïdische chipmethode vergelijken op het gebied van sperma, embryokwaliteit en zwangerschapspercentages zijn beperkt.
In deze context is het de bedoeling om het effect van Percoll of Microfluïdic Chip Technology op de kwaliteit van sperma en embryo's verkregen met deze spermacellen en hun zwangerschapscijfers prospectief te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
139
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34746
- Bezmialem University
-
Istanbul, Kalkoen, 34746
- Yeditepe University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meld u aan bij de IVF-kliniek vanwege mannelijke factor
- Vrijwilliger
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende follikelontwikkeling met medicatie
- Embryo heeft niet de juiste kwaliteit voor overdracht
- Door vrouwen veroorzaakte onvruchtbaarheid
- Weigeren om deel te nemen aan onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Microfluïdische spermasorteerchips
Sperma Sorterende microfluïdische chips (voor ICSI) zullen worden gebruikt bij het bereiden van sperma van mannelijke partner en micro-injectie (ICSI) zal worden gemaakt met gescheiden sperma
|
spermaselectie van IVF-behandeling
|
|
Actieve vergelijker: centrifugatie met gradiëntdichtheid
gradiënt-dichtheid centrifugatietechniek zal worden gebruikt bij het bereiden van sperma van mannelijke partner en micro-injectie (ICSI) zal worden gemaakt met gescheiden sperma
|
spermaselectie van IVF-behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk microfluid-chip en dichtheidsgradiëntmethoden in termen van IVF-succes
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
|
meet het klinische zwangerschapspercentage door serum beta-HCG (humaan choriongonadotrofine) -niveau te gebruiken.
|
gemiddeld 1 jaar
|
|
Vergelijk microfluid-chip en dichtheidsgradiëntmethoden in termen van embryokwaliteit
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
|
De embryomorfologie zal op dag 3 worden beoordeeld aan de hand van de standaardcriteria van het aantal blastomeren en de mate van fragmentatie en blastomeer-asymmetrie.
Embryo's van topkwaliteit op dag 3 worden aangeduid als embryo's met 7-8 cellen, ≤10% fragmentatie en symmetrische blastomeren.
Aan de hand van deze criteria wordt het aantal embryo's van topkwaliteit geanalyseerd.
|
gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Asghar W, Velasco V, Kingsley JL, Shoukat MS, Shafiee H, Anchan RM, Mutter GL, Tuzel E, Demirci U. Selection of functional human sperm with higher DNA integrity and fewer reactive oxygen species. Adv Healthc Mater. 2014 Oct;3(10):1671-9. doi: 10.1002/adhm.201400058. Epub 2014 Apr 17.
- Tasoglu S, Safaee H, Zhang X, Kingsley JL, Catalano PN, Gurkan UA, Nureddin A, Kayaalp E, Anchan RM, Maas RL, Tuzel E, Demirci U. Exhaustion of racing sperm in nature-mimicking microfluidic channels during sorting. Small. 2013 Oct 25;9(20):3374-84. doi: 10.1002/smll.201300020. Epub 2013 May 16.
- Nosrati R, Graham PJ, Zhang B, Riordon J, Lagunov A, Hannam TG, Escobedo C, Jarvi K, Sinton D. Microfluidics for sperm analysis and selection. Nat Rev Urol. 2017 Dec;14(12):707-730. doi: 10.1038/nrurol.2017.175. Epub 2017 Oct 31.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BezmialemVU microchip study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .