Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärderingen av effekten av mikrofluidiskt spermiesorteringschip 'Labs-on-a-chip' på IVF-framgång i manlig faktor

23 september 2019 uppdaterad av: Bezmialem Vakif University

Utvärderingen av effekten av mikrofluidiskt spermiesorteringschip 'Labs-on-a-chip' på IVF-framgång i manlig faktor: en randomiserad kontrollerad studie

Mikrofluidiska chips är en av metoderna för spermieseparering för att eliminera DNA-fragmentering i spermier. Man tror att separationen av spermier genom centrifugering i den klassiska gradientdensitetsmetoden (Percoll) som används vid spermieseparering i IVF-laboratorier (in vitro fertilisering) leder till ökningen av reaktiva syreradikaler i spermier och detta leder till spermie-DNA-fragmentering. Studier som jämför Percoll och mikrofluidchipmetoden när det gäller spermier, embryonkvalitet och graviditetsfrekvens är begränsade. I detta sammanhang syftar det till att undersöka effekten av Percoll eller Microfluidic Chip Technology på kvaliteten på spermier och embryon som erhålls med dessa spermier och deras graviditetsfrekvens prospektivt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ökningen av manlig infertilitet på grund av miljömässiga och fysiologiska förhållanden leder till en ökning av användningen av assisterade reproduktionstekniker. Isolering av levande och morfologiskt normala levande spermier är en integrerad procedur i vanliga IVF / ICSI (intracytoplasmatisk spermieinjektion) / IUI (intrauterin insemination) procedurer. Även om nuvarande IVF/ICSI-procedurer resulterar i en framgångsrik graviditet på cirka 50 %, kan processen äventyras kraftigt om den valda spermien är onormal. Mikrofluidchip är en av de rekommenderade metoderna för spermieseparering för att eliminera DNA-fragmentering i spermier. Man tror att separationen av spermier genom centrifugering i den klassiska gradientdensitetsmetoden (Percoll) som används vid separation av spermier i IVF-laboratorierna, orsakar ökningen av reaktiva syreradikaler i spermier och detta leder till spermie-DNA-fragmentering. Studier som jämför Percoll och mikrofluidchipmetoden när det gäller spermier, embryonkvalitet och graviditetsfrekvens är begränsade. I detta sammanhang syftar det till att undersöka effekten av Percoll eller Microfluidic Chip Technology på kvaliteten på spermier och embryon som erhålls med dessa spermier och deras graviditetsfrekvens prospektivt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

139

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 34746
        • Bezmialem University
      • Istanbul, Kalkon, 34746
        • Yeditepe University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ansök till IVF-mottagningen på grund av manlig faktor
  • Volontär

Exklusions kriterier:

  • Otillräcklig follikelutveckling med medicinering
  • Embryon har inte lämplig kvalitet för överföring
  • Kvinnlig infertilitet
  • Vägra att delta i forskning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MicroFluidic Spermsorteringschips
Spermiesortering mikrofluidiska chips (för ICSI) kommer att användas vid beredning av sperma från manlig partner och mikroinjektion (ICSI) kommer att göras med separerade spermier
Övrig: MicroFluidic Spermsorteringschips
spermieval av IVF-behandling
Aktiv komparator: gradient-densitetscentrifugering
gradient-densitetscentrifugeringsteknik kommer att användas vid beredning av spermier från manlig partner och mikroinjektion (ICSI) kommer att göras med separerade spermier
Övrig: Gradient-densitetscentrifugering
spermieval av IVF-behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför mikrofluidchip och densitetsgradientmetoder när det gäller IVF-framgång
Tidsram: snitt 1 år
mäta den kliniska graviditetsfrekvensen genom att använda serum beta-HCG (humant koriongonadotropin) nivå.
snitt 1 år
Jämför mikrofluidchip och densitetsgradientmetoder när det gäller embryokvalitet
Tidsram: snitt 1 år
Embryomorfologi kommer att bedömas på dag 3 med hjälp av standardkriterierna för antalet blastomerer och omfattningen av fragmentering och blastomerasymmetri. Embryon av högsta kvalitet på dag 3 kommer att betecknas som embryon med 7-8 celler, ≤10 % fragmentering och symmetriska blastomerer. Med hjälp av dessa kriterier kommer graden av embryon av högsta kvalitet att analyseras.
snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Samarbetspartners

Yeditepe University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

23 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2019

Första postat (Faktisk)

23 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BezmialemVU microchip study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Manlig infertilitet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera