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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03960229
La evaluación del efecto del chip microfluídico de clasificación de esperma 'Labs-on-a-chip' en el éxito de la FIV en factor masculino
23 de septiembre de 2019 actualizado por: Bezmialem Vakif University
La evaluación del efecto del chip microfluídico de clasificación de esperma 'Labs-on-a-chip' en el éxito de la FIV en el factor masculino: un ensayo controlado aleatorizado
Los chips de microfluidos son uno de los métodos de separación de espermatozoides para eliminar la fragmentación del ADN en los espermatozoides.
Se cree que la separación de espermatozoides por centrifugación en el método clásico de gradiente de densidad (Percoll) utilizado en la separación de espermatozoides en los laboratorios de FIV (fertilización in vitro) conduce al aumento de radicales de oxígeno reactivo en los espermatozoides y esto conduce a la fragmentación del ADN espermático.
Los estudios que comparan Percoll y el método de microfluidos en términos de esperma, calidad embrionaria y tasas de embarazo son limitados.
En este contexto, se pretende investigar el efecto del Percoll o Tecnología de Chip Microfluídico sobre la calidad de los espermatozoides y embriones obtenidos con estos espermatozoides y sus tasas de embarazo de forma prospectiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aumento de la tasa de infertilidad masculina debido a las condiciones ambientales y fisiológicas conduce a un incremento en el uso de técnicas de reproducción asistida.
El aislamiento de espermatozoides vivos vivos y morfológicamente normales es un procedimiento integrado en los procedimientos comúnmente utilizados de FIV/ICSI (inyección intracitoplasmática de espermatozoides)/IIU (inseminación intrauterina).
Aunque los procedimientos actuales de FIV/ICSI dan como resultado un embarazo exitoso de alrededor del 50 %, el proceso puede verse muy comprometido si el esperma seleccionado es anormal.
Los chips de microfluidos son uno de los métodos de separación de esperma recomendados para eliminar la fragmentación del ADN en el esperma.
Se piensa que la separación de los espermatozoides por centrifugación en el método clásico de gradiente de densidad (Percoll) que se utiliza en la separación de espermatozoides en los Laboratorios de FIV, provoca el aumento de radicales de oxígeno reactivo en los espermatozoides y esto conduce a la fragmentación del ADN espermático.
Los estudios que comparan Percoll y el método de microfluidos en términos de esperma, calidad embrionaria y tasas de embarazo son limitados.
En este contexto, se pretende investigar el efecto del Percoll o Tecnología de Chip Microfluídico sobre la calidad de los espermatozoides y embriones obtenidos con estos espermatozoides y sus tasas de embarazo de forma prospectiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
139
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34746
- Bezmialem University
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Istanbul, Pavo, 34746
- Yeditepe University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aplicar a la clínica de FIV por factor masculino
- Voluntario
Criterio de exclusión:
- Desarrollo inadecuado de folículos con medicación.
- El embrión no tiene la calidad adecuada para la transferencia
- Infertilidad inducida por la mujer
- Negarse a participar en la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Chips de clasificación de esperma MicroFluidic
Se utilizarán chips de microfluidos de clasificación de esperma (para ICSI) al preparar el esperma de la pareja masculina y se realizará una microinyección (ICSI) con esperma separado.
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selección de esperma de tratamiento de FIV
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Comparador activo: centrifugación de gradiente de densidad
Se utilizará la técnica de centrifugación de gradiente de densidad cuando se prepare el esperma de la pareja masculina y se realizará una microinyección (ICSI) con esperma separado
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selección de esperma de tratamiento de FIV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare el chip de microfluidos y los métodos de gradiente de densidad en términos de éxito de la FIV
Periodo de tiempo: promedio de 1 año
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medir la tasa de embarazo clínico utilizando el nivel sérico de beta-HCG (gonadotropina coriónica humana).
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promedio de 1 año
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Compare los métodos de chip de microfluidos y de gradiente de densidad en términos de calidad embrionaria
Periodo de tiempo: promedio de 1 año
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La morfología del embrión se evaluará el día 3 utilizando los criterios estándar del número de blastómeros y el grado de fragmentación y asimetría de los blastómeros.
Los embriones de máxima calidad en el día 3 se designarán como embriones con 7-8 células, ≤10 % de fragmentación y blastómeros simétricos.
Con estos criterios se analizará la tasa de embriones de máxima calidad.
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promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Asghar W, Velasco V, Kingsley JL, Shoukat MS, Shafiee H, Anchan RM, Mutter GL, Tuzel E, Demirci U. Selection of functional human sperm with higher DNA integrity and fewer reactive oxygen species. Adv Healthc Mater. 2014 Oct;3(10):1671-9. doi: 10.1002/adhm.201400058. Epub 2014 Apr 17.
- Tasoglu S, Safaee H, Zhang X, Kingsley JL, Catalano PN, Gurkan UA, Nureddin A, Kayaalp E, Anchan RM, Maas RL, Tuzel E, Demirci U. Exhaustion of racing sperm in nature-mimicking microfluidic channels during sorting. Small. 2013 Oct 25;9(20):3374-84. doi: 10.1002/smll.201300020. Epub 2013 May 16.
- Nosrati R, Graham PJ, Zhang B, Riordon J, Lagunov A, Hannam TG, Escobedo C, Jarvi K, Sinton D. Microfluidics for sperm analysis and selection. Nat Rev Urol. 2017 Dec;14(12):707-730. doi: 10.1038/nrurol.2017.175. Epub 2017 Oct 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
23 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BezmialemVU microchip study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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