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La evaluación del efecto del chip microfluídico de clasificación de esperma 'Labs-on-a-chip' en el éxito de la FIV en factor masculino

23 de septiembre de 2019 actualizado por: Bezmialem Vakif University

La evaluación del efecto del chip microfluídico de clasificación de esperma 'Labs-on-a-chip' en el éxito de la FIV en el factor masculino: un ensayo controlado aleatorizado

Los chips de microfluidos son uno de los métodos de separación de espermatozoides para eliminar la fragmentación del ADN en los espermatozoides. Se cree que la separación de espermatozoides por centrifugación en el método clásico de gradiente de densidad (Percoll) utilizado en la separación de espermatozoides en los laboratorios de FIV (fertilización in vitro) conduce al aumento de radicales de oxígeno reactivo en los espermatozoides y esto conduce a la fragmentación del ADN espermático. Los estudios que comparan Percoll y el método de microfluidos en términos de esperma, calidad embrionaria y tasas de embarazo son limitados. En este contexto, se pretende investigar el efecto del Percoll o Tecnología de Chip Microfluídico sobre la calidad de los espermatozoides y embriones obtenidos con estos espermatozoides y sus tasas de embarazo de forma prospectiva.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El aumento de la tasa de infertilidad masculina debido a las condiciones ambientales y fisiológicas conduce a un incremento en el uso de técnicas de reproducción asistida. El aislamiento de espermatozoides vivos vivos y morfológicamente normales es un procedimiento integrado en los procedimientos comúnmente utilizados de FIV/ICSI (inyección intracitoplasmática de espermatozoides)/IIU (inseminación intrauterina). Aunque los procedimientos actuales de FIV/ICSI dan como resultado un embarazo exitoso de alrededor del 50 %, el proceso puede verse muy comprometido si el esperma seleccionado es anormal. Los chips de microfluidos son uno de los métodos de separación de esperma recomendados para eliminar la fragmentación del ADN en el esperma. Se piensa que la separación de los espermatozoides por centrifugación en el método clásico de gradiente de densidad (Percoll) que se utiliza en la separación de espermatozoides en los Laboratorios de FIV, provoca el aumento de radicales de oxígeno reactivo en los espermatozoides y esto conduce a la fragmentación del ADN espermático. Los estudios que comparan Percoll y el método de microfluidos en términos de esperma, calidad embrionaria y tasas de embarazo son limitados. En este contexto, se pretende investigar el efecto del Percoll o Tecnología de Chip Microfluídico sobre la calidad de los espermatozoides y embriones obtenidos con estos espermatozoides y sus tasas de embarazo de forma prospectiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

139

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo, 34746
        • Bezmialem University
      • Istanbul, Pavo, 34746
        • Yeditepe University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aplicar a la clínica de FIV por factor masculino
  • Voluntario

Criterio de exclusión:

  • Desarrollo inadecuado de folículos con medicación.
  • El embrión no tiene la calidad adecuada para la transferencia
  • Infertilidad inducida por la mujer
  • Negarse a participar en la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Chips de clasificación de esperma MicroFluidic
Se utilizarán chips de microfluidos de clasificación de esperma (para ICSI) al preparar el esperma de la pareja masculina y se realizará una microinyección (ICSI) con esperma separado.
selección de esperma de tratamiento de FIV
Comparador activo: centrifugación de gradiente de densidad
Se utilizará la técnica de centrifugación de gradiente de densidad cuando se prepare el esperma de la pareja masculina y se realizará una microinyección (ICSI) con esperma separado
selección de esperma de tratamiento de FIV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare el chip de microfluidos y los métodos de gradiente de densidad en términos de éxito de la FIV
Periodo de tiempo: promedio de 1 año
medir la tasa de embarazo clínico utilizando el nivel sérico de beta-HCG (gonadotropina coriónica humana).
promedio de 1 año
Compare los métodos de chip de microfluidos y de gradiente de densidad en términos de calidad embrionaria
Periodo de tiempo: promedio de 1 año
La morfología del embrión se evaluará el día 3 utilizando los criterios estándar del número de blastómeros y el grado de fragmentación y asimetría de los blastómeros. Los embriones de máxima calidad en el día 3 se designarán como embriones con 7-8 células, ≤10 % de fragmentación y blastómeros simétricos. Con estos criterios se analizará la tasa de embriones de máxima calidad.
promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

23 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BezmialemVU microchip study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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