- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03960229
Die Bewertung der Wirkung des mikrofluidischen Chips zur Spermiensortierung 'Labs-on-a-Chip' auf den IVF-Erfolg bei männlichem Faktor
23. September 2019 aktualisiert von: Bezmialem Vakif University
Die Bewertung der Wirkung des mikrofluidischen Chips zur Spermiensortierung „Labs-on-a-Chip“ auf den IVF-Erfolg bei männlichem Faktor: eine randomisierte kontrollierte Studie
Mikrofluidische Chips sind eine der Methoden der Spermientrennung, um die DNA-Fragmentierung in Spermien zu eliminieren.
Es wird angenommen, dass die Trennung von Spermien durch Zentrifugation in der klassischen Methode der Gradientendichte (Percoll), die bei der Spermientrennung in IVF-Laboren (In-vitro-Fertilisation) verwendet wird, zu einer Zunahme reaktiver Sauerstoffradikale in Spermien führt und dies zu einer Fragmentierung der Spermien-DNA führt.
Studien, die Percoll und die Mikrofluidik-Chip-Methode in Bezug auf Spermien, Embryoqualität und Schwangerschaftsraten vergleichen, sind begrenzt.
In diesem Zusammenhang wird angestrebt, prospektiv die Wirkung von Percoll bzw. Microfluidic Chip Technology auf die Qualität von Spermien und Embryonen, die mit diesen Spermien gewonnen werden, und deren Schwangerschaftsraten zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Zunahme der männlichen Unfruchtbarkeitsrate aufgrund von Umwelt- und physiologischen Bedingungen führt zu einer Zunahme des Einsatzes von Techniken der assistierten Reproduktion.
Die Isolierung lebender und morphologisch normaler lebender Spermien ist ein integriertes Verfahren in häufig verwendeten IVF / ICSI (intrazytoplasmatische Spermieninjektion) / IUI (intrauterine Insemination) Verfahren.
Obwohl aktuelle IVF/ICSI-Verfahren zu einer erfolgreichen Schwangerschaft von etwa 50 % führen, kann der Prozess stark beeinträchtigt werden, wenn das ausgewählte Sperma anormal ist.
Mikrofluidische Chips sind eine der empfohlenen Methoden zur Spermientrennung, um die DNA-Fragmentierung in Spermien zu beseitigen.
Es wird angenommen, dass die Separation der Spermien durch Zentrifugation in der klassischen Methode der Dichtegradienten (Percoll), die bei der Spermientrennung in den IVF-Labors verwendet wird, die Zunahme von reaktiven Sauerstoffradikalen in den Spermien verursacht und dies zu einer Fragmentierung der Spermien-DNA führt.
Studien, die Percoll und die Mikrofluidik-Chip-Methode in Bezug auf Spermien, Embryoqualität und Schwangerschaftsraten vergleichen, sind begrenzt.
In diesem Zusammenhang wird angestrebt, prospektiv die Wirkung von Percoll bzw. Microfluidic Chip Technology auf die Qualität von Spermien und Embryonen, die mit diesen Spermien gewonnen werden, und deren Schwangerschaftsraten zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
139
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34746
- Bezmialem University
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Istanbul, Truthahn, 34746
- Yeditepe University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bewerben Sie sich wegen des männlichen Faktors in der IVF-Klinik
- Freiwilliger
Ausschlusskriterien:
- Unzureichende Follikelentwicklung mit Medikamenten
- Der Embryo hat nicht die geeignete Qualität für den Transfer
- Von Frauen verursachte Unfruchtbarkeit
- Verweigern Sie die Teilnahme an der Forschung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MicroFluidic Chips zur Spermiensortierung
Spermiensortierende mikrofluidische Chips (für ICSI) werden verwendet, wenn Spermien des männlichen Partners vorbereitet werden, und Mikroinjektionen (ICSI) werden mit getrennten Spermien durchgeführt
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Spermienauswahl der IVF-Behandlung
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Aktiver Komparator: Gradientendichtezentrifugation
Bei der Vorbereitung von Spermien des männlichen Partners wird die Zentrifugationstechnik mit Gradientendichte verwendet, und mit getrennten Spermien wird eine Mikroinjektion (ICSI) durchgeführt
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Spermienauswahl der IVF-Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie Mikrofluid-Chip- und Dichtegradientenmethoden in Bezug auf den IVF-Erfolg
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
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Messen Sie die klinische Schwangerschaftsrate anhand des Beta-HCG-Spiegels (humanes Choriongonadotropin) im Serum.
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durchschnittlich 1 Jahr
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Vergleichen Sie Mikrofluidchip- und Dichtegradientenmethoden in Bezug auf die Embryoqualität
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
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Die Embryomorphologie wird am Tag 3 unter Verwendung der Standardkriterien der Anzahl der Blastomere und des Ausmaßes der Fragmentierung und Blastomerasymmetrie bewertet.
Embryonen von höchster Qualität an Tag 3 werden als Embryonen mit 7–8 Zellen, ≤10 % Fragmentierung und symmetrischen Blastomeren bezeichnet.
Anhand dieser Kriterien wird die Rate an qualitativ hochwertigen Embryonen analysiert.
|
durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Asghar W, Velasco V, Kingsley JL, Shoukat MS, Shafiee H, Anchan RM, Mutter GL, Tuzel E, Demirci U. Selection of functional human sperm with higher DNA integrity and fewer reactive oxygen species. Adv Healthc Mater. 2014 Oct;3(10):1671-9. doi: 10.1002/adhm.201400058. Epub 2014 Apr 17.
- Tasoglu S, Safaee H, Zhang X, Kingsley JL, Catalano PN, Gurkan UA, Nureddin A, Kayaalp E, Anchan RM, Maas RL, Tuzel E, Demirci U. Exhaustion of racing sperm in nature-mimicking microfluidic channels during sorting. Small. 2013 Oct 25;9(20):3374-84. doi: 10.1002/smll.201300020. Epub 2013 May 16.
- Nosrati R, Graham PJ, Zhang B, Riordon J, Lagunov A, Hannam TG, Escobedo C, Jarvi K, Sinton D. Microfluidics for sperm analysis and selection. Nat Rev Urol. 2017 Dec;14(12):707-730. doi: 10.1038/nrurol.2017.175. Epub 2017 Oct 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BezmialemVU microchip study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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