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Die Bewertung der Wirkung des mikrofluidischen Chips zur Spermiensortierung 'Labs-on-a-Chip' auf den IVF-Erfolg bei männlichem Faktor

23. September 2019 aktualisiert von: Bezmialem Vakif University

Die Bewertung der Wirkung des mikrofluidischen Chips zur Spermiensortierung „Labs-on-a-Chip“ auf den IVF-Erfolg bei männlichem Faktor: eine randomisierte kontrollierte Studie

Mikrofluidische Chips sind eine der Methoden der Spermientrennung, um die DNA-Fragmentierung in Spermien zu eliminieren. Es wird angenommen, dass die Trennung von Spermien durch Zentrifugation in der klassischen Methode der Gradientendichte (Percoll), die bei der Spermientrennung in IVF-Laboren (In-vitro-Fertilisation) verwendet wird, zu einer Zunahme reaktiver Sauerstoffradikale in Spermien führt und dies zu einer Fragmentierung der Spermien-DNA führt. Studien, die Percoll und die Mikrofluidik-Chip-Methode in Bezug auf Spermien, Embryoqualität und Schwangerschaftsraten vergleichen, sind begrenzt. In diesem Zusammenhang wird angestrebt, prospektiv die Wirkung von Percoll bzw. Microfluidic Chip Technology auf die Qualität von Spermien und Embryonen, die mit diesen Spermien gewonnen werden, und deren Schwangerschaftsraten zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Zunahme der männlichen Unfruchtbarkeitsrate aufgrund von Umwelt- und physiologischen Bedingungen führt zu einer Zunahme des Einsatzes von Techniken der assistierten Reproduktion. Die Isolierung lebender und morphologisch normaler lebender Spermien ist ein integriertes Verfahren in häufig verwendeten IVF / ICSI (intrazytoplasmatische Spermieninjektion) / IUI (intrauterine Insemination) Verfahren. Obwohl aktuelle IVF/ICSI-Verfahren zu einer erfolgreichen Schwangerschaft von etwa 50 % führen, kann der Prozess stark beeinträchtigt werden, wenn das ausgewählte Sperma anormal ist. Mikrofluidische Chips sind eine der empfohlenen Methoden zur Spermientrennung, um die DNA-Fragmentierung in Spermien zu beseitigen. Es wird angenommen, dass die Separation der Spermien durch Zentrifugation in der klassischen Methode der Dichtegradienten (Percoll), die bei der Spermientrennung in den IVF-Labors verwendet wird, die Zunahme von reaktiven Sauerstoffradikalen in den Spermien verursacht und dies zu einer Fragmentierung der Spermien-DNA führt. Studien, die Percoll und die Mikrofluidik-Chip-Methode in Bezug auf Spermien, Embryoqualität und Schwangerschaftsraten vergleichen, sind begrenzt. In diesem Zusammenhang wird angestrebt, prospektiv die Wirkung von Percoll bzw. Microfluidic Chip Technology auf die Qualität von Spermien und Embryonen, die mit diesen Spermien gewonnen werden, und deren Schwangerschaftsraten zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn, 34746
        • Bezmialem University
      • Istanbul, Truthahn, 34746
        • Yeditepe University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bewerben Sie sich wegen des männlichen Faktors in der IVF-Klinik
  • Freiwilliger

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Follikelentwicklung mit Medikamenten
  • Der Embryo hat nicht die geeignete Qualität für den Transfer
  • Von Frauen verursachte Unfruchtbarkeit
  • Verweigern Sie die Teilnahme an der Forschung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MicroFluidic Chips zur Spermiensortierung
Spermiensortierende mikrofluidische Chips (für ICSI) werden verwendet, wenn Spermien des männlichen Partners vorbereitet werden, und Mikroinjektionen (ICSI) werden mit getrennten Spermien durchgeführt
Spermienauswahl der IVF-Behandlung
Aktiver Komparator: Gradientendichtezentrifugation
Bei der Vorbereitung von Spermien des männlichen Partners wird die Zentrifugationstechnik mit Gradientendichte verwendet, und mit getrennten Spermien wird eine Mikroinjektion (ICSI) durchgeführt
Spermienauswahl der IVF-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie Mikrofluid-Chip- und Dichtegradientenmethoden in Bezug auf den IVF-Erfolg
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
Messen Sie die klinische Schwangerschaftsrate anhand des Beta-HCG-Spiegels (humanes Choriongonadotropin) im Serum.
durchschnittlich 1 Jahr
Vergleichen Sie Mikrofluidchip- und Dichtegradientenmethoden in Bezug auf die Embryoqualität
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
Die Embryomorphologie wird am Tag 3 unter Verwendung der Standardkriterien der Anzahl der Blastomere und des Ausmaßes der Fragmentierung und Blastomerasymmetrie bewertet. Embryonen von höchster Qualität an Tag 3 werden als Embryonen mit 7–8 Zellen, ≤10 % Fragmentierung und symmetrischen Blastomeren bezeichnet. Anhand dieser Kriterien wird die Rate an qualitativ hochwertigen Embryonen analysiert.
durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BezmialemVU microchip study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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