Evalueringen af effekten af mikrofluidisk sædsorteringschip 'Labs-on-a-chip' på IVF-succes i mandlig faktor
23. september 2019 opdateret af: Bezmialem Vakif University
Evalueringen af effekten af mikrofluidisk sædsorteringschip 'Labs-on-a-chip' på IVF-succes i mandlig faktor: et randomiseret kontrolleret forsøg
Mikrofluidchips er en af metoderne til sædseparation for at eliminere DNA-fragmentering i sæd.
Det menes, at adskillelse af sæd ved centrifugering i den klassiske gradientdensitetsmetode (Percoll) anvendt ved sædseparation i IVF (in vitro fertilisering) laboratorier fører til stigningen af reaktive iltradikaler i sædceller, og dette fører til fragmentering af sæd-DNA.
Undersøgelser, der sammenligner Percoll og mikrofluidisk chipmetode med hensyn til sæd, embryokvalitet og graviditetsrater er begrænsede.
I denne sammenhæng er det til formål at undersøge effekten af Percoll eller Microfluidic Chip Technology på kvaliteten af sædceller og embryoner opnået med disse sædceller og deres graviditetsrater prospektivt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stigningen i mandlig infertilitet på grund af miljømæssige og fysiologiske forhold fører til en stigning i brugen af assisterede reproduktionsteknikker.
Isolering af levende og morfologisk normal levende sæd er en integreret procedure i almindeligt anvendte IVF/ICSI(intracytoplasmatisk sperminjektion)/IUI(intrauterin insemination) procedurer.
Selvom de nuværende IVF/ICSI-procedurer resulterer i en vellykket graviditet på omkring 50 %, kan processen blive meget kompromitteret, hvis den valgte sædcelle er unormal.
Mikrofluidchips er en af de anbefalede sædseparationsmetoder til at eliminere DNA-fragmentering i sæd.
Det menes, at adskillelsen af sædcellerne ved centrifugering i den klassiske gradientdensitetsmetode (Percoll), som bruges til adskillelse af sæd i IVF-laboratorierne, forårsager stigningen af reaktive iltradikaler i sædceller, og dette fører til fragmentering af sæd-DNA.
Undersøgelser, der sammenligner Percoll og mikrofluidisk chipmetode med hensyn til sæd, embryokvalitet og graviditetsrater er begrænsede.
I denne sammenhæng er det til formål at undersøge effekten af Percoll eller Microfluidic Chip Technology på kvaliteten af sædceller og embryoner opnået med disse sædceller og deres graviditetsrater prospektivt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
139
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34746
- Bezmialem University
-
Istanbul, Kalkun, 34746
- Yeditepe University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Søg på IVF-klinikken på grund af mandlig faktor
- Frivillig
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkelig follikeludvikling med medicin
- Embryo har ikke den passende kvalitet til overførsel
- Kvinde-induceret infertilitet
- Nægte at deltage i forskning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MicroFluidic Sperm Sortering Chips
Spermsortering mikrofluidisk chips (til ICSI) vil blive brugt ved forberedelse af sæd fra en mandlig partner, og mikroinjektion (ICSI) vil blive lavet med adskilt sperm
|
sædvalg af IVF-behandling
|
|
Aktiv komparator: gradient-densitet centrifugering
gradient-densitet centrifugeringsteknik vil blive brugt ved forberedelse af sæd fra mandlig partner, og mikroinjektion (ICSI) vil blive lavet med adskilt sperm
|
sædvalg af IVF-behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign mikrofluidchip og tæthedsgradientmetoder med hensyn til IVF-succes
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
|
måle den kliniske graviditetsrate ved at bruge serum beta-HCG (humant choriongonadotropin) niveau.
|
i gennemsnit 1 år
|
|
Sammenlign mikrofluidchip og tæthedsgradientmetoder med hensyn til embryokvalitet
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
|
Embryomorfologi vil blive vurderet på dag 3 ved hjælp af standardkriterierne for antallet af blastomerer og omfanget af fragmentering og blastomerasymmetri.
Topkvalitetsembryoner på dag 3 vil blive udpeget som embryoner med 7-8 celler, ≤10 % fragmentering og symmetriske blastomerer.
Ved hjælp af disse kriterier vil frekvensen af embryoner af højeste kvalitet blive analyseret.
|
i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Asghar W, Velasco V, Kingsley JL, Shoukat MS, Shafiee H, Anchan RM, Mutter GL, Tuzel E, Demirci U. Selection of functional human sperm with higher DNA integrity and fewer reactive oxygen species. Adv Healthc Mater. 2014 Oct;3(10):1671-9. doi: 10.1002/adhm.201400058. Epub 2014 Apr 17.
- Tasoglu S, Safaee H, Zhang X, Kingsley JL, Catalano PN, Gurkan UA, Nureddin A, Kayaalp E, Anchan RM, Maas RL, Tuzel E, Demirci U. Exhaustion of racing sperm in nature-mimicking microfluidic channels during sorting. Small. 2013 Oct 25;9(20):3374-84. doi: 10.1002/smll.201300020. Epub 2013 May 16.
- Nosrati R, Graham PJ, Zhang B, Riordon J, Lagunov A, Hannam TG, Escobedo C, Jarvi K, Sinton D. Microfluidics for sperm analysis and selection. Nat Rev Urol. 2017 Dec;14(12):707-730. doi: 10.1038/nrurol.2017.175. Epub 2017 Oct 31.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
23. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
23. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BezmialemVU microchip study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .