- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03960229
A avaliação do efeito do chip microfluídico de classificação de esperma 'Labs-on-a-chip' no sucesso da fertilização in vitro no fator masculino
23 de setembro de 2019 atualizado por: Bezmialem Vakif University
A avaliação do efeito do chip de classificação de esperma microfluídico 'Labs-on-a-chip' no sucesso da fertilização in vitro no fator masculino: um estudo controlado randomizado
Chips microfluídicos são um dos métodos de separação de esperma para eliminar a fragmentação do DNA no esperma.
Pensa-se que a separação de espermatozóides por centrifugação no método clássico de gradiente de densidade (Percoll) usado na separação de espermatozoides em laboratórios de FIV (fertilização in vitro) leva ao aumento de radicais reativos de oxigênio no esperma e isso leva à fragmentação do DNA espermático.
Estudos comparando Percoll e método de chip microfluídico em termos de esperma, qualidade do embrião e taxas de gravidez são limitados.
Neste contexto, pretende-se investigar o efeito do Percoll ou Microfluidic Chip Technology na qualidade dos espermatozóides e embriões obtidos com estes espermatozóides e suas taxas de gravidez prospectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O aumento da taxa de infertilidade masculina devido às condições ambientais e fisiológicas leva a um aumento no uso de técnicas de reprodução assistida.
O isolamento de espermatozoides vivos e morfologicamente normais é um procedimento integrado nos procedimentos comumente usados de FIV / ICSI (injeção intracitoplasmática de esperma) / IUI (inseminação intrauterina).
Embora os procedimentos atuais de FIV/ICSI resultem em uma gravidez bem-sucedida de cerca de 50%, o processo pode ser bastante comprometido se o esperma selecionado for anormal.
Chips microfluídicos são um dos métodos de separação de esperma recomendados para eliminar a fragmentação do DNA no esperma.
Pensa-se que a separação do esperma por centrifugação no método clássico de gradiente de densidade (Percoll) que é utilizado na separação do esperma nos Laboratórios de fertilização in vitro, causa o aumento de radicais reativos de oxigênio no esperma e isso leva à fragmentação do DNA do esperma.
Estudos comparando Percoll e método de chip microfluídico em termos de esperma, qualidade do embrião e taxas de gravidez são limitados.
Neste contexto, pretende-se investigar o efeito do Percoll ou Microfluidic Chip Technology na qualidade dos espermatozóides e embriões obtidos com estes espermatozóides e suas taxas de gravidez prospectivamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
139
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34746
- Bezmialem University
-
Istanbul, Peru, 34746
- Yeditepe University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscreva-se na clínica de fertilização in vitro devido ao fator masculino
- Voluntário
Critério de exclusão:
- Desenvolvimento folicular inadequado com medicação
- O embrião não tem a qualidade adequada para transferência
- Infertilidade induzida por mulheres
- Recusa em participar da pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Chips microfluídicos de classificação de esperma
Chips microfluídicos de classificação de esperma (para ICSI) serão usados ao preparar o esperma do parceiro masculino e a microinjeção (ICSI) será feita com esperma separado
|
seleção de esperma de tratamento de fertilização in vitro
|
|
Comparador Ativo: centrifugação de densidade de gradiente
técnica de centrifugação de gradiente de densidade será usada na preparação de esperma de parceiro masculino e microinjeção (ICSI) será feita com esperma separado
|
seleção de esperma de tratamento de fertilização in vitro
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Compare os métodos de chip de microfluido e gradiente de densidade em termos de sucesso de fertilização in vitro
Prazo: média de 1 ano
|
medir a taxa de gravidez clínica usando o nível sérico de beta-HCG (gonadotrofina coriônica humana).
|
média de 1 ano
|
|
Compare os métodos de chip de microfluido e gradiente de densidade em termos de qualidade do embrião
Prazo: média de 1 ano
|
A morfologia do embrião será avaliada no dia 3 usando os critérios padrão do número de blastômeros e extensão da fragmentação e assimetria dos blastômeros.
Embriões de alta qualidade no dia 3 serão designados como embriões com 7-8 células, ≤10% de fragmentação e blastômeros simétricos.
Usando esses critérios, a taxa de embriões de alta qualidade será analisada.
|
média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Asghar W, Velasco V, Kingsley JL, Shoukat MS, Shafiee H, Anchan RM, Mutter GL, Tuzel E, Demirci U. Selection of functional human sperm with higher DNA integrity and fewer reactive oxygen species. Adv Healthc Mater. 2014 Oct;3(10):1671-9. doi: 10.1002/adhm.201400058. Epub 2014 Apr 17.
- Tasoglu S, Safaee H, Zhang X, Kingsley JL, Catalano PN, Gurkan UA, Nureddin A, Kayaalp E, Anchan RM, Maas RL, Tuzel E, Demirci U. Exhaustion of racing sperm in nature-mimicking microfluidic channels during sorting. Small. 2013 Oct 25;9(20):3374-84. doi: 10.1002/smll.201300020. Epub 2013 May 16.
- Nosrati R, Graham PJ, Zhang B, Riordon J, Lagunov A, Hannam TG, Escobedo C, Jarvi K, Sinton D. Microfluidics for sperm analysis and selection. Nat Rev Urol. 2017 Dec;14(12):707-730. doi: 10.1038/nrurol.2017.175. Epub 2017 Oct 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
23 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
23 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BezmialemVU microchip study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .