- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03960229
Оценка влияния микрофлюидного чипа для сортировки спермы «Лаборатории на чипе» на успех ЭКО при мужском факторе
23 сентября 2019 г. обновлено: Bezmialem Vakif University
Оценка влияния микрофлюидного чипа для сортировки спермы «Лаборатории на чипе» на успех ЭКО при мужском факторе: рандомизированное контролируемое исследование
Микрожидкостные чипы являются одним из методов разделения сперматозоидов для устранения фрагментации ДНК в сперме.
Считается, что разделение спермы центрифугированием в классическом методе градиента плотности (Перколла), используемом для разделения спермы в лабораториях ЭКО (экстракорпоральное оплодотворение), приводит к увеличению количества активных радикалов кислорода в сперме, что приводит к фрагментации ДНК спермы.
Исследования, сравнивающие метод Percoll и метод микрожидкостного чипа с точки зрения спермы, качества эмбриона и частоты наступления беременности, ограничены.
В этом контексте он направлен на изучение влияния технологий Percoll или Microfluidic Chip Technology на качество спермы и эмбрионов, полученных с использованием этих сперматозоидов, и вероятность их наступления беременности в будущем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Увеличение уровня мужского бесплодия из-за экологических и физиологических условий приводит к увеличению использования вспомогательных репродуктивных технологий.
Выделение живых и морфологически нормальных живых сперматозоидов является комплексной процедурой в широко применяемых процедурах ЭКО/ИКСИ (внутрицитоплазматическая инъекция сперматозоидов)/ВМИ (внутриматочная инсеминация).
Хотя текущие процедуры ЭКО / ИКСИ приводят к успешной беременности примерно в 50% случаев, процесс может быть значительно скомпрометирован, если выбранная сперма ненормальная.
Микрожидкостные чипы являются одним из рекомендуемых методов разделения сперматозоидов для устранения фрагментации ДНК в сперме.
Считается, что разделение сперматозоидов путем центрифугирования в классическом методе градиента плотности (Перколла), который используется для разделения сперматозоидов в лабораториях ЭКО, вызывает увеличение количества активных радикалов кислорода в сперме, что приводит к фрагментации ДНК сперматозоидов.
Исследования, сравнивающие метод Percoll и метод микрожидкостного чипа с точки зрения спермы, качества эмбриона и частоты наступления беременности, ограничены.
В этом контексте он направлен на изучение влияния технологий Percoll или Microfluidic Chip Technology на качество спермы и эмбрионов, полученных с использованием этих сперматозоидов, и вероятность их наступления беременности в будущем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
139
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34746
- Bezmialem University
-
Istanbul, Турция, 34746
- Yeditepe University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Обратиться в клинику ЭКО из-за мужского фактора
- Волонтер
Критерий исключения:
- Неадекватное развитие фолликулов при приеме лекарств
- Эмбрион не имеет надлежащего качества для переноса
- Женское бесплодие
- Отказаться от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Микрожидкостные чипы для сортировки спермы
Микрожидкостные чипы для сортировки спермы (для ИКСИ) будут использоваться при подготовке спермы партнера-мужчины, а микроинъекция (ИКСИ) будет сделана из отделенной спермы.
|
отбор спермы для лечения ЭКО
|
|
Активный компаратор: центрифугирование в градиенте плотности
метод центрифугирования в градиенте плотности будет использоваться при подготовке спермы партнера-мужчины, а микроинъекция (ИКСИ) будет сделана с отделенной спермой
|
отбор спермы для лечения ЭКО
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните методы микрожидкостного чипа и градиента плотности с точки зрения успеха ЭКО.
Временное ограничение: в среднем 1 год
|
измерить частоту наступления клинической беременности, используя уровень бета-ХГЧ (хорионического гонадотропина человека) в сыворотке крови.
|
в среднем 1 год
|
|
Сравните методы микрожидкостного чипа и градиента плотности с точки зрения качества эмбрионов.
Временное ограничение: в среднем 1 год
|
Морфологию эмбриона оценивают на 3-й день с использованием стандартных критериев количества бластомеров и степени фрагментации и асимметрии бластомеров.
Эмбрионы высшего качества на 3-й день будут обозначаться как эмбрионы с 7-8 клетками, фрагментацией ≤10% и симметричными бластомерами.
Используя эти критерии, будет проанализирована доля эмбрионов высшего качества.
|
в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Asghar W, Velasco V, Kingsley JL, Shoukat MS, Shafiee H, Anchan RM, Mutter GL, Tuzel E, Demirci U. Selection of functional human sperm with higher DNA integrity and fewer reactive oxygen species. Adv Healthc Mater. 2014 Oct;3(10):1671-9. doi: 10.1002/adhm.201400058. Epub 2014 Apr 17.
- Tasoglu S, Safaee H, Zhang X, Kingsley JL, Catalano PN, Gurkan UA, Nureddin A, Kayaalp E, Anchan RM, Maas RL, Tuzel E, Demirci U. Exhaustion of racing sperm in nature-mimicking microfluidic channels during sorting. Small. 2013 Oct 25;9(20):3374-84. doi: 10.1002/smll.201300020. Epub 2013 May 16.
- Nosrati R, Graham PJ, Zhang B, Riordon J, Lagunov A, Hannam TG, Escobedo C, Jarvi K, Sinton D. Microfluidics for sperm analysis and selection. Nat Rev Urol. 2017 Dec;14(12):707-730. doi: 10.1038/nrurol.2017.175. Epub 2017 Oct 31.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BezmialemVU microchip study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .