Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv doxycyklinu na srdeční remodelaci u pacientů se STEMI

5. srpna 2019 aktualizováno: Felix Chikita Fredy, MD

Vliv doxycyklinu na srdeční remodelaci u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST (STEMI)

Následně po ztrátě myokardu po infarktu myokardu (MI) prochází postižená komora některými dynamickými strukturálními a funkčními změnami známými jako remodelace. Srdeční remodelace progreduje do srdečního selhání (HF). V této převratné éře perkutánní koronární intervence (PCI) zůstává incidence srdečního selhání po IM v důsledku srdeční remodelace vysoká. Současné standardní terapeutické intervence pro SS, zaměřené výhradně na korekci nízkého srdečního výdeje, nemusí nutně bránit progresi SS. Nedávno bylo zjištěno, že doxycyklin má kromě svých antimikrobiálních účinků další biologický účinek. Z několika experimentálních studií a klinických studií vykázal doxycyklin inhibiční aktivity MMP, které mohou zabránit remodelaci komor. Tato studie si klade za cíl zhodnotit roli doxycyklinu v prevenci srdeční remodelace po IM. Naší hypotézou je, že lepší srdeční funkce bude pozorována u pacientů se STEMI, kteří dostávají krátkou dobu podávání doxycyklinu po PCI.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 11420
        • Nábor
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital
        • Kontakt:
          • Bambang Widyantoro, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bambang Widyantoro, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Felix C Fredy, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Arief A Subakti, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anindita Suputri, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nástup STEMI <12 hodin
  • Přední stěna STEMI nebo Killip stupeň II-III nebo LVEF <50 %
  • Probíhá primární PCI

Kritéria vyloučení:

  • Známky infekce (klinický úsudek plus počet leukocytů > 15 000)
  • Mechanická komplikace STEMI
  • Středně těžké chlopenní onemocnění
  • Alergický na doxycyklin
  • Odmítněte se připojit k soudu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doxycyklin
Doxycyklin 100 mg tobolka ústy každých 12 hodin po dobu 7 dnů, podáván brzy po primární PCI
Lék: Doxycyklin 100 mg kapsle
Doxycyklinová kapsle
Ostatní jména:
  • Doryx
  • Doxyhexal
  • Doxylin
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle perorálně každých 12 hodin po dobu 7 dnů, podávané brzy po primární PCI
Lék: Placebo perorální kapsle
Tobolka vyrobená tak, aby napodobovala tobolku doxycyklinu 100 mg
Ostatní jména:
  • Placebo (pro doxycyklin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vysoká citlivost - troponin T
Časové okno: 12 hodin
hs-troponin T v ng/l
12 hodin
vysoká citlivost-CRP
Časové okno: 24 hodin
hs-CRP v mg/l
24 hodin
NT-pro BNP
Časové okno: 5 dní
NT-pro BNP v pg/ml
5 dní
netrofily
Časové okno: 24 hodin
absolutní množství na mikrolitr
24 hodin
ST2
Časové okno: 24 hodin
ST2 v ng/ml
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 4 měsíce
Počet zemřelých účastníků
4 měsíce
Výskyt srdečního selhání
Časové okno: 4 měsíce
Hodnocení výskytu známek a/nebo symptomů srdečního selhání
4 měsíce
Míra opětovné hospitalizace
Časové okno: 4 měsíce
Počet pacientů znovu přijatých kvůli známkám a/nebo symptomům srdečního selhání
4 měsíce
Funkce a rozměr levé komory
Časové okno: 4 měsíce
Stanoveno pomocí echokardiografie
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Felix Chikita Fredy, MD

Spolupracovníci

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bambang Widyantoro, PhD, Indonesia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit