Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doksycykliny na przebudowę serca u pacjentów ze STEMI

5 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Felix Chikita Fredy, MD

Wpływ doksycykliny na przebudowę serca u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)

Po utracie mięśnia sercowego po zawale mięśnia sercowego (MI) dotknięta komora przechodzi pewne dynamiczne zmiany strukturalne i funkcjonalne, znane jako przebudowa. Przebudowa serca prowadzi do niewydolności serca (HF). W tej zrewolucjonizowanej epoce przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) częstość występowania HF po zawale serca z powodu przebudowy serca pozostaje wysoka. Obecne standardowe interwencje terapeutyczne w HF, mające na celu wyłącznie skorygowanie małego rzutu serca, niekoniecznie hamują progresję HF. Ostatnio odkryto, że doksycyklina ma dodatkowy efekt biologiczny poza działaniem przeciwbakteryjnym. W kilku badaniach eksperymentalnych i klinicznych doksycyklina wykazała działanie hamujące MMP, które może zapobiegać przebudowie komór. Niniejsze badanie ma na celu ocenę roli doksycykliny w zapobieganiu przebudowie serca po zawale serca. Nasza hipoteza jest taka, że ​​lepsza czynność serca będzie obserwowana u pacjentów ze STEMI, którzy otrzymają krótki okres podawania doksycykliny po PCI.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja, 11420
        • Rekrutacyjny
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital
        • Kontakt:
          • Bambang Widyantoro, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Bambang Widyantoro, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Felix C Fredy, MD
        • Pod-śledczy:
          • Arief A Subakti, MD
        • Pod-śledczy:
          • Anindita Suputri, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Początek STEMI <12 godzin
  • Ściana przednia STEMI lub Killip stopnia II-III lub LVEF <50%
  • W trakcie pierwotnej PCI

Kryteria wyłączenia:

  • Oznaki zakażenia (ocena kliniczna plus liczba leukocytów >15 000)
  • Mechaniczne powikłanie STEMI
  • Umiarkowana lub ciężka choroba zastawkowa
  • uczulony na doksycyklinę
  • Odmówić dołączenia do procesu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doksycyklina
Doksycyklina 100 mg kapsułka doustnie co 12 godzin przez 7 dni, podawana wcześnie po pierwotnej PCI
Lek: Doksycyklina 100 mg kapsułki
Kapsułka doksycykliny
Inne nazwy:
  • Doryks
  • Doksyheksalu
  • Doksylina
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo doustnie co 12 godzin przez 7 dni, podawana wcześnie po pierwotnej PCI
Lek: Kapsułka doustna placebo
Kapsułka wyprodukowana tak, aby naśladować kapsułkę doksycykliny 100 mg
Inne nazwy:
  • Placebo (dla doksycykliny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wysoka czułość-Troponina T
Ramy czasowe: 12 godzin
hs-Troponina T w ng/L
12 godzin
wysoka czułość-CRP
Ramy czasowe: 24 godziny
hs-CRP w mg/L
24 godziny
NT-pro BNP
Ramy czasowe: 5 dni
NT-pro BNP w pg/ml
5 dni
netrofile
Ramy czasowe: 24 godziny
bezwzględna ilość na mikrolitry
24 godziny
ST2
Ramy czasowe: 24 godziny
ST2 w ng/ml
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 4 miesiące
Liczba zmarłych uczestników
4 miesiące
Częstość występowania niewydolności serca
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ocena występowania objawów przedmiotowych i/lub podmiotowych niewydolności serca
4 miesiące
Wskaźnik ponownych hospitalizacji
Ramy czasowe: 4 miesiące
Liczba pacjentów ponownie przyjętych z powodu objawów przedmiotowych i/lub podmiotowych niewydolności serca
4 miesiące
Funkcja i wymiary lewej komory
Ramy czasowe: 4 miesiące
Oceniane za pomocą echokardiografii
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Felix Chikita Fredy, MD

Współpracownicy

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Śledczy

  • Główny śledczy: Bambang Widyantoro, PhD, Indonesia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj