Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Doxycyclin på hjerteombygning hos STEMI-patienter

5. august 2019 opdateret af: Felix Chikita Fredy, MD

Effekt af Doxycyclin på hjerteombygning hos patienter med ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI)

Efter tabet af myokardium post-myokardieinfarkt (MI), gennemgår den berørte ventrikel nogle dynamiske strukturelle og funktionelle ændringer kendt som remodeling. Hjerteombygning udvikler sig til hjertesvigt (HF). I denne revolutionerede perkutan koronar intervention (PCI) æra er forekomsten af ​​post-MI HF på grund af hjerteombygning fortsat høj. Nuværende standard terapeutiske interventioner for HF, der udelukkende har til formål at korrigere et lavt hjertevolumen, hæmmer ikke nødvendigvis HF-progression. For nylig har doxycyclin vist sig at have en yderligere biologisk effekt bortset fra deres antimikrobielle virkninger. Fra flere eksperimentelle undersøgelser og kliniske forsøg viste doxycyclin MMP-hæmningsaktiviteter, der kan forhindre ventrikulær ombygning. Denne undersøgelse har til formål at evaluere rollen af ​​doxycyclin i forebyggelse af hjerteombygning efter MI. Vores hypotese er, at en bedre hjertefunktion vil blive observeret hos STEMI-patienter, som får en kort periode med doxycyclin-administration efter PCI.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 11420
        • Rekruttering
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital
        • Kontakt:
          • Bambang Widyantoro, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Bambang Widyantoro, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Felix C Fredy, MD
        • Underforsker:
          • Arief A Subakti, MD
        • Underforsker:
          • Anindita Suputri, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indtræden af ​​STEMI <12 timer
  • Forvæg STEMI eller Killip grad II-III eller LVEF <50 %
  • Gennemgår primær PCI

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på infektion (klinisk vurdering plus leukocyttal >15.000)
  • STEMI mekanisk komplikation
  • Moderat-svær klapsygdom
  • Allergisk over for doxycyclin
  • Nægt at deltage i retssagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Doxycyclin
Doxycyclin 100 mg kapsel gennem munden hver 12. time i 7 dage, indgivet tidligt efter primær PCI
Medicin: Doxycyclin 100 mg kapsel
Doxycyclin kapsel
Andre navne:
  • Doryx
  • Doxyhexal
  • Doxylin
Placebo komparator: Placebo
Placebokapsel gennem munden hver 12. time i 7 dage, indgivet tidligt efter primær PCI
Medicin: Placebo oral kapsel
Kapsel fremstillet til at efterligne doxycyclin 100 mg kapsel
Andre navne:
  • Placebo (til Doxycyclin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
høj følsomhed - Troponin T
Tidsramme: 12 timer
hs-Troponin T i ng/L
12 timer
høj følsomhed-CRP
Tidsramme: 24 timer
hs-CRP i mg/L
24 timer
NT-pro BNP
Tidsramme: 5 dage
NT-pro BNP i pg/ml
5 dage
netrofiler
Tidsramme: 24 timer
absolut mængde pr. mikroliter
24 timer
ST2
Tidsramme: 24 timer
ST2 i ng/ml
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødeligheden
Tidsramme: 4 måneder
Antallet af afdøde deltagere
4 måneder
Hjertesvigt forekomst
Tidsramme: 4 måneder
Evaluering af forekomsten af ​​hjertesvigt tegn og/eller symptomer
4 måneder
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: 4 måneder
Antallet af patienter, der genindlægges på grund af tegn og/eller symptomer på hjertesvigt
4 måneder
Venstre ventrikel funktion og dimension
Tidsramme: 4 måneder
Vurderet ved ekkokardiografi
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Felix Chikita Fredy, MD

Samarbejdspartnere

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bambang Widyantoro, PhD, Indonesia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner