- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03960411
Effekt af Doxycyclin på hjerteombygning hos STEMI-patienter
5. august 2019 opdateret af: Felix Chikita Fredy, MD
Effekt af Doxycyclin på hjerteombygning hos patienter med ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI)
Efter tabet af myokardium post-myokardieinfarkt (MI), gennemgår den berørte ventrikel nogle dynamiske strukturelle og funktionelle ændringer kendt som remodeling.
Hjerteombygning udvikler sig til hjertesvigt (HF).
I denne revolutionerede perkutan koronar intervention (PCI) æra er forekomsten af post-MI HF på grund af hjerteombygning fortsat høj.
Nuværende standard terapeutiske interventioner for HF, der udelukkende har til formål at korrigere et lavt hjertevolumen, hæmmer ikke nødvendigvis HF-progression.
For nylig har doxycyclin vist sig at have en yderligere biologisk effekt bortset fra deres antimikrobielle virkninger.
Fra flere eksperimentelle undersøgelser og kliniske forsøg viste doxycyclin MMP-hæmningsaktiviteter, der kan forhindre ventrikulær ombygning.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere rollen af doxycyclin i forebyggelse af hjerteombygning efter MI.
Vores hypotese er, at en bedre hjertefunktion vil blive observeret hos STEMI-patienter, som får en kort periode med doxycyclin-administration efter PCI.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Bambang Widyantoro, PhD
- Telefonnummer: +62 812 8164299
- E-mail: bambang_ui@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Felix C Fredy, MD
- Telefonnummer: +62 821 12099811
- E-mail: felixchikita@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesien, 11420
- Rekruttering
- National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital
-
Kontakt:
- Bambang Widyantoro, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Bambang Widyantoro, MD, PhD
-
Underforsker:
- Felix C Fredy, MD
-
Underforsker:
- Arief A Subakti, MD
-
Underforsker:
- Anindita Suputri, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indtræden af STEMI <12 timer
- Forvæg STEMI eller Killip grad II-III eller LVEF <50 %
- Gennemgår primær PCI
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på infektion (klinisk vurdering plus leukocyttal >15.000)
- STEMI mekanisk komplikation
- Moderat-svær klapsygdom
- Allergisk over for doxycyclin
- Nægt at deltage i retssagen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Doxycyclin
Doxycyclin 100 mg kapsel gennem munden hver 12. time i 7 dage, indgivet tidligt efter primær PCI
|
Doxycyclin kapsel
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
Placebokapsel gennem munden hver 12. time i 7 dage, indgivet tidligt efter primær PCI
|
Kapsel fremstillet til at efterligne doxycyclin 100 mg kapsel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
høj følsomhed - Troponin T
Tidsramme: 12 timer
|
hs-Troponin T i ng/L
|
12 timer
|
høj følsomhed-CRP
Tidsramme: 24 timer
|
hs-CRP i mg/L
|
24 timer
|
NT-pro BNP
Tidsramme: 5 dage
|
NT-pro BNP i pg/ml
|
5 dage
|
netrofiler
Tidsramme: 24 timer
|
absolut mængde pr. mikroliter
|
24 timer
|
ST2
Tidsramme: 24 timer
|
ST2 i ng/ml
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødeligheden
Tidsramme: 4 måneder
|
Antallet af afdøde deltagere
|
4 måneder
|
Hjertesvigt forekomst
Tidsramme: 4 måneder
|
Evaluering af forekomsten af hjertesvigt tegn og/eller symptomer
|
4 måneder
|
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: 4 måneder
|
Antallet af patienter, der genindlægges på grund af tegn og/eller symptomer på hjertesvigt
|
4 måneder
|
Venstre ventrikel funktion og dimension
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurderet ved ekkokardiografi
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bambang Widyantoro, PhD, Indonesia University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. maj 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
23. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Myokardieinfarkt
- Infarkt
- ST Elevation Myokardieinfarkt
- Forvæggen myokardieinfarkt
- Ventrikulær ombygning
- Anti-infektionsmidler
- Antibakterielle midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antimalariamidler
- Doxycyclin
Andre undersøgelses-id-numre
- 01 (Miami VAHS)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Doxycyclin 100 mg kapsel
-
Ranbaxy Laboratories LimitedAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Ranbaxy Laboratories LimitedAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
British Columbia Centre for Disease ControlUkendt
-
Derm Research, PLLCWFH MEDICAL, LLCAfsluttetAcne VulgarisForenede Stater
-
Thomas GardnerJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetDiabetisk retinopatiForenede Stater
-
University of PittsburghTu Du HospitalAfsluttet
-
MedDay Pharmaceuticals SAUkendtMultipel scleroseDet Forenede Kongerige, Frankrig
-
PfizerAfsluttet
-
Samsung Medical CenterAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuKlamydia | Gonoré | Seksuelt overførte sygdomme, bakteriel | SyfilisHong Kong