多西环素对STEMI患者心脏重构的影响
2019年8月5日 更新者：Felix Chikita Fredy, MD
强力霉素对 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 患者心脏重构的影响
心肌梗死 (MI) 后心肌丢失后，受影响的心室会发生一些动态的结构和功能变化，称为重塑。
心脏重塑进展为心力衰竭 (HF)。
在这个革命性的经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 时代，由于心脏重构导致的 MI 后 HF 的发生率仍然很高。
目前针对 HF 的标准治疗干预措施仅旨在纠正低心输出量，不一定会阻止 HF 进展。
最近，发现多西环素除了具有抗菌作用外还具有额外的生物学效应。
从几项实验研究和临床试验中，多西环素显示出可以防止心室重塑的 MMP 抑制活性。
本研究旨在评估多西环素在 MI 后心脏重塑预防中的作用。
我们的假设是，在 PCI 后接受短期多西环素给药的 STEMI 患者中将观察到更好的心脏功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bambang Widyantoro, PhD
- 电话号码：+62 812 8164299
- 邮箱：bambang_ui@yahoo.com
研究联系人备份
- 姓名：Felix C Fredy, MD
- 电话号码：+62 821 12099811
- 邮箱：felixchikita@gmail.com
学习地点
-
-
-
Jakarta、印度尼西亚、11420
- 招聘中
- National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital
-
接触：
- Bambang Widyantoro, MD, PhD
-
首席研究员：
- Bambang Widyantoro, MD, PhD
-
副研究员：
- Felix C Fredy, MD
-
副研究员：
- Arief A Subakti, MD
-
副研究员：
- Anindita Suputri, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- STEMI 发作 <12 小时
- 前壁 STEMI 或 Killip II-III 级或 LVEF <50%
- 接受直接 PCI
排除标准：
- 感染迹象（临床判断加白细胞计数>15,000）
- STEMI 机械并发症
- 中重度瓣膜病
- 对多西环素过敏
- 拒绝参加审判
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：强力霉素
多西环素 100 mg 胶囊，每 12 小时口服一次，持续 7 天，直接 PCI 后早期给药
|
强力霉素胶囊
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂胶囊，每 12 小时口服一次，持续 7 天，直接 PCI 后早期给药
|
模仿多西环素 100 毫克胶囊制造的胶囊
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
高敏肌钙蛋白T
大体时间：12小时
|
hs-肌钙蛋白 T，单位为 ng/L
|
12小时
|
|
高敏CRP
大体时间：24小时
|
hs-CRP 单位为 mg/L
|
24小时
|
|
NT-pro BNP
大体时间：5天
|
以 pg/ml 为单位的 NT-pro BNP
|
5天
|
|
中性粒细胞
大体时间：24小时
|
每微升的绝对量
|
24小时
|
|
ST2
大体时间：24小时
|
ST2 纳克/毫升
|
24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡率
大体时间：4个月
|
死亡参与者人数
|
4个月
|
|
心力衰竭发病率
大体时间：4个月
|
评估心力衰竭体征和/或症状的发生
|
4个月
|
|
再住院率
大体时间：4个月
|
由于心力衰竭体征和/或症状而重新入院的患者人数
|
4个月
|
|
左心室功能和尺寸
大体时间：4个月
|
通过超声心动图评估
|
4个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bambang Widyantoro, PhD、Indonesia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月25日
初级完成 (预期的)
2019年8月1日
研究完成 (预期的)
2019年11月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月20日
首次发布 (实际的)
2019年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月5日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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