Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doksisykliinin vaikutus sydämen uusiutumiseen STEMI-potilailla

maanantai 5. elokuuta 2019 päivittänyt: Felix Chikita Fredy, MD

Doksisykliinin vaikutus sydämen uudelleenmuodostukseen potilailla, joilla on ST-korkeus sydäninfarkti (STEMI)

Sydäninfarktin (MI) jälkeisen sydänlihaksen menetyksen jälkeen sairastuneessa kammiossa tapahtuu joitain dynaamisia rakenteellisia ja toiminnallisia muutoksia, jotka tunnetaan nimellä uudelleenmuotoilu. Sydämen uudelleenmuotoilu etenee sydämen vajaatoiminnaksi (HF). Tällä vallankumouksellisella perkutaanisella sepelvaltimointervention (PCI) aikakaudella sydämen uusiutumisesta johtuvan sydäninfarktin jälkeisen HF:n ilmaantuvuus on edelleen korkea. Nykyiset HF:n terapeuttiset interventiot, joiden tarkoituksena on yksinomaan korjata matalaa sydämen minuuttitilavuutta, eivät välttämättä estä HF:n etenemistä. Äskettäin doksisykliinillä havaittiin olevan biologinen lisävaikutus niiden antimikrobisten vaikutusten lisäksi. Useista kokeellisista tutkimuksista ja kliinisistä kokeista doksisykliini osoitti MMP:tä estäviä aktiivisuuksia, jotka voivat estää kammioiden uudelleenmuodostumisen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida doksisykliinin roolia sydämen uudelleenmuotoilun ehkäisyssä MI:n jälkeen. Hypoteesimme on, että parempi sydämen toiminta havaitaan STEMI-potilailla, jotka saavat lyhyen ajan doksisykliiniä PCI:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 11420
        • Rekrytointi
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bambang Widyantoro, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Bambang Widyantoro, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Felix C Fredy, MD
        • Alatutkija:
          • Arief A Subakti, MD
        • Alatutkija:
          • Anindita Suputri, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • STEMI alkaa <12 tuntia
  • Etuseinä STEMI tai Killip luokka II-III tai LVEF <50 %
  • Käynnissä ensisijainen PCI

Poissulkemiskriteerit:

  • Infektion merkit (kliininen arviointi plus leukosyyttien määrä >15 000)
  • STEMI-mekaaninen komplikaatio
  • Keskivaikea-vaikea läppäsairaus
  • Allerginen doksisykliinille
  • Kieltäytyä osallistumasta oikeudenkäyntiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Doksisykliini
Doksisykliini 100 mg kapseli suun kautta 12 tunnin välein 7 päivän ajan, annettu aikaisin primaarisen PCI:n jälkeen
Lääke: Doksisykliini 100 mg kapseli
Doksisykliini kapseli
Muut nimet:
  • Doryx
  • Doxyhexal
  • Doksiliini
Placebo Comparator: Plasebo
Lumekapseli suun kautta 12 tunnin välein 7 päivän ajan, annettuna aikaisin primaarisen PCI:n jälkeen
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Kapseli, joka on valmistettu jäljittelemään doksisykliinin 100 mg kapselia
Muut nimet:
  • Lumelääke (doksisykliinille)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
korkea herkkyys - troponiini T
Aikaikkuna: 12 tuntia
hs-troponiini T ng/l
12 tuntia
korkea herkkyys-CRP
Aikaikkuna: 24 tuntia
hs-CRP mg/l
24 tuntia
NT-pro BNP
Aikaikkuna: 5 päivää
NT-pro BNP pg/ml
5 päivää
neutrofiilit
Aikaikkuna: 24 tuntia
absoluuttinen määrä mikrolitraa kohti
24 tuntia
ST2
Aikaikkuna: 24 tuntia
ST2 ng/ml
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Kuolleiden osallistujien määrä
4 kuukautta
Sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Sydämen vajaatoiminnan merkkien ja/tai oireiden esiintymisen arviointi
4 kuukautta
Uudelleen sairaalahoitoaste
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Sydämen vajaatoiminnan merkkien ja/tai oireiden vuoksi uudelleen vastaanotettujen potilaiden määrä
4 kuukautta
Vasemman kammion toiminta ja ulottuvuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Arvioitu kaikukardiografialla
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Felix Chikita Fredy, MD

Yhteistyökumppanit

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Tutkijat

  • Päätutkija: Bambang Widyantoro, PhD, Indonesia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 25. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa