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Efeito da Doxiciclina na Remodelação Cardíaca em Pacientes com STEMI

5 de agosto de 2019 atualizado por: Felix Chikita Fredy, MD

Efeito da Doxiciclina na Remodelação Cardíaca em Pacientes com Infarto do Miocárdio com Elevação do ST (STEMI)

Após a perda do miocárdio pós-infarto do miocárdio (IM), o ventrículo afetado sofre algumas mudanças estruturais e funcionais dinâmicas conhecidas como remodelação. A remodelação cardíaca evolui para insuficiência cardíaca (IC). Nesta era revolucionada da intervenção coronária percutânea (ICP), a incidência de IC pós-IAM devido à remodelação cardíaca permanece alta. As atuais intervenções terapêuticas padrão para IC, destinadas apenas a corrigir um baixo débito cardíaco, não necessariamente impedem a progressão da IC. Recentemente, descobriu-se que a doxiciclina tem um efeito biológico adicional além de suas ações antimicrobianas. A partir de vários estudos experimentais e ensaios clínicos, a doxiciclina mostrou atividades de inibição de MMP que podem prevenir a remodelação ventricular. Este estudo tem como objetivo avaliar o papel da doxiciclina na prevenção da remodelação cardíaca pós-IM. Nossa hipótese é que uma melhor função cardíaca será observada em pacientes com STEMI que recebem um curto período de administração de doxiciclina pós-ICP.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Jakarta, Indonésia, 11420
        • Recrutamento
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital
        • Contato:
          • Bambang Widyantoro, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Bambang Widyantoro, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Felix C Fredy, MD
        • Subinvestigador:
          • Arief A Subakti, MD
        • Subinvestigador:
          • Anindita Suputri, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Início do STEMI <12 horas
  • parede anterior STEMI ou Killip grau II-III ou LVEF <50%
  • Submetendo-se a PCI primária

Critério de exclusão:

  • Sinais de infecção (avaliação clínica mais contagem de leucócitos >15.000)
  • complicação mecânica STEMI
  • Doença valvar moderada a grave
  • Alérgico a doxiciclina
  • Recusar-se a participar do julgamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Doxiciclina
Doxiciclina 100 mg cápsula via oral a cada 12 horas por 7 dias, administrada logo após ICP primária
Cápsula de doxiciclina
Outros nomes:
  • Doryx
  • Doxyhexal
  • Doxilina
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo cápsula por via oral a cada 12 horas por 7 dias, administrado logo após ICP primária
Cápsula fabricada para imitar a cápsula de doxiciclina 100 mg
Outros nomes:
  • Placebo (para Doxiciclina)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alta sensibilidade-Troponina T
Prazo: 12 horas
hs-Troponina T em ng/L
12 horas
PCR de alta sensibilidade
Prazo: 24 horas
hs-CRP em mg/L
24 horas
NT-pró BNP
Prazo: 5 dias
NT-pro BNP em pg/ml
5 dias
netrófilos
Prazo: 24 horas
quantidade absoluta por microlitros
24 horas
ST2
Prazo: 24 horas
ST2 em ng/ml
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade
Prazo: 4 meses
O número de participantes falecidos
4 meses
Incidência de insuficiência cardíaca
Prazo: 4 meses
Avaliar a ocorrência de sinais e/ou sintomas de insuficiência cardíaca
4 meses
Taxa de reinternação
Prazo: 4 meses
O número de pacientes readmitidos devido a sinais e/ou sintomas de insuficiência cardíaca
4 meses
Função e dimensão do ventrículo esquerdo
Prazo: 4 meses
Avaliado por ecocardiografia
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bambang Widyantoro, PhD, Indonesia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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