- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03960411
Efeito da Doxiciclina na Remodelação Cardíaca em Pacientes com STEMI
5 de agosto de 2019 atualizado por: Felix Chikita Fredy, MD
Efeito da Doxiciclina na Remodelação Cardíaca em Pacientes com Infarto do Miocárdio com Elevação do ST (STEMI)
Após a perda do miocárdio pós-infarto do miocárdio (IM), o ventrículo afetado sofre algumas mudanças estruturais e funcionais dinâmicas conhecidas como remodelação.
A remodelação cardíaca evolui para insuficiência cardíaca (IC).
Nesta era revolucionada da intervenção coronária percutânea (ICP), a incidência de IC pós-IAM devido à remodelação cardíaca permanece alta.
As atuais intervenções terapêuticas padrão para IC, destinadas apenas a corrigir um baixo débito cardíaco, não necessariamente impedem a progressão da IC.
Recentemente, descobriu-se que a doxiciclina tem um efeito biológico adicional além de suas ações antimicrobianas.
A partir de vários estudos experimentais e ensaios clínicos, a doxiciclina mostrou atividades de inibição de MMP que podem prevenir a remodelação ventricular.
Este estudo tem como objetivo avaliar o papel da doxiciclina na prevenção da remodelação cardíaca pós-IM.
Nossa hipótese é que uma melhor função cardíaca será observada em pacientes com STEMI que recebem um curto período de administração de doxiciclina pós-ICP.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bambang Widyantoro, PhD
- Número de telefone: +62 812 8164299
- E-mail: bambang_ui@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Felix C Fredy, MD
- Número de telefone: +62 821 12099811
- E-mail: felixchikita@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Jakarta, Indonésia, 11420
- Recrutamento
- National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital
-
Contato:
- Bambang Widyantoro, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Bambang Widyantoro, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Felix C Fredy, MD
-
Subinvestigador:
- Arief A Subakti, MD
-
Subinvestigador:
- Anindita Suputri, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Início do STEMI <12 horas
- parede anterior STEMI ou Killip grau II-III ou LVEF <50%
- Submetendo-se a PCI primária
Critério de exclusão:
- Sinais de infecção (avaliação clínica mais contagem de leucócitos >15.000)
- complicação mecânica STEMI
- Doença valvar moderada a grave
- Alérgico a doxiciclina
- Recusar-se a participar do julgamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Doxiciclina
Doxiciclina 100 mg cápsula via oral a cada 12 horas por 7 dias, administrada logo após ICP primária
|
Cápsula de doxiciclina
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo cápsula por via oral a cada 12 horas por 7 dias, administrado logo após ICP primária
|
Cápsula fabricada para imitar a cápsula de doxiciclina 100 mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
alta sensibilidade-Troponina T
Prazo: 12 horas
|
hs-Troponina T em ng/L
|
12 horas
|
PCR de alta sensibilidade
Prazo: 24 horas
|
hs-CRP em mg/L
|
24 horas
|
NT-pró BNP
Prazo: 5 dias
|
NT-pro BNP em pg/ml
|
5 dias
|
netrófilos
Prazo: 24 horas
|
quantidade absoluta por microlitros
|
24 horas
|
ST2
Prazo: 24 horas
|
ST2 em ng/ml
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de mortalidade
Prazo: 4 meses
|
O número de participantes falecidos
|
4 meses
|
Incidência de insuficiência cardíaca
Prazo: 4 meses
|
Avaliar a ocorrência de sinais e/ou sintomas de insuficiência cardíaca
|
4 meses
|
Taxa de reinternação
Prazo: 4 meses
|
O número de pacientes readmitidos devido a sinais e/ou sintomas de insuficiência cardíaca
|
4 meses
|
Função e dimensão do ventrículo esquerdo
Prazo: 4 meses
|
Avaliado por ecocardiografia
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bambang Widyantoro, PhD, Indonesia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de maio de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
- Infarto do Miocárdio da Parede Anterior
- Remodelação Ventricular
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Doxiciclina
Outros números de identificação do estudo
- 01 (Miami VAHS)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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