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Effet de la doxycycline sur le remodelage cardiaque chez les patients STEMI

5 août 2019 mis à jour par: Felix Chikita Fredy, MD

Effet de la doxycycline sur le remodelage cardiaque chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI)

Suite à la perte du myocarde après un infarctus du myocarde (IM), le ventricule affecté subit des changements structurels et fonctionnels dynamiques connus sous le nom de remodelage. Le remodelage cardiaque évolue vers l'insuffisance cardiaque (IC). En cette ère révolutionnaire de l'intervention coronarienne percutanée (ICP), l'incidence de l'IC post-IM due au remodelage cardiaque reste élevée. Les interventions thérapeutiques standard actuelles, pour l'IC, visant uniquement à corriger un faible débit cardiaque n'empêchent pas nécessairement la progression de l'IC. Récemment, la doxycycline s'est avérée avoir un effet biologique supplémentaire en plus de ses actions antimicrobiennes. À partir de plusieurs études expérimentales et essais cliniques, la doxycycline a montré des activités d'inhibition des MMP qui peuvent empêcher le remodelage ventriculaire. Cette étude vise à évaluer le rôle de la doxycycline dans la prévention du remodelage cardiaque post-IM. Notre hypothèse est qu'une meilleure fonction cardiaque sera observée chez les patients STEMI qui reçoivent une courte période d'administration de doxycycline après l'ICP.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 11420
        • Recrutement
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital
        • Contact:
          • Bambang Widyantoro, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Bambang Widyantoro, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Felix C Fredy, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Arief A Subakti, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Anindita Suputri, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Début de STEMI <12 heures
  • Paroi antérieure STEMI ou Killip grade II-III ou FEVG < 50 %
  • En cours de PCI primaire

Critère d'exclusion:

  • Signes d'infection (jugement clinique plus nombre de leucocytes> 15 000)
  • Complication mécanique STEMI
  • Maladie valvulaire modérée à sévère
  • Allergique à la doxycycline
  • Refuser de participer à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Doxycycline
Gélule de doxycycline 100 mg par voie orale toutes les 12 heures pendant 7 jours, administrée tôt après l'ICP primaire
Médicament: Gélule de Doxycycline 100Mg
Gélule de doxycycline
Autres noms:
  • Doryx
  • Doxyhexal
  • Doxyline
Comparateur placebo: Placebo
Capsule placebo par voie orale toutes les 12 heures pendant 7 jours, administrée tôt après l'ICP primaire
Médicament: Capsule orale placebo
Capsule fabriquée pour imiter la doxycycline Capsule de 100 mg
Autres noms:
  • Placebo (pour Doxycycline)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
haute sensibilité-troponine T
Délai: 12 heures
hs-troponine T en ng/L
12 heures
haute sensibilité-CRP
Délai: 24 heures
hs-CRP en mg/L
24 heures
NT-pro BNP
Délai: 5 jours
NT-pro BNP en pg/ml
5 jours
nétrophiles
Délai: 24 heures
quantité absolue par microlitre
24 heures
ST2
Délai: 24 heures
ST2 en ng/ml
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité
Délai: 4 mois
Le nombre de participants décédés
4 mois
Incidence de l'insuffisance cardiaque
Délai: 4 mois
Évaluer la survenue de signes et/ou de symptômes d'insuffisance cardiaque
4 mois
Taux de réhospitalisation
Délai: 4 mois
Le nombre de patients réadmis en raison de signes et/ou de symptômes d'insuffisance cardiaque
4 mois
Fonction et dimension du ventricule gauche
Délai: 4 mois
Évalué par échocardiographie
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Felix Chikita Fredy, MD

Collaborateurs

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bambang Widyantoro, PhD, Indonesia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2019

Première publication (Réel)

23 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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