Wirkung von Doxycyclin auf den Herzumbau bei STEMI-Patienten
5. August 2019 aktualisiert von: Felix Chikita Fredy, MD
Wirkung von Doxycyclin auf den Herzumbau bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI)
Nach dem Verlust des Myokards nach dem Myokardinfarkt (MI) erfährt der betroffene Ventrikel einige dynamische strukturelle und funktionelle Veränderungen, die als Umbau bekannt sind.
Der Umbau des Herzens schreitet zu einer Herzinsuffizienz (HF) fort.
In dieser revolutionierten Ära der perkutanen Koronarintervention (PCI) bleibt die Inzidenz von Herzinsuffizienz nach MI aufgrund von Herzumbau hoch.
Gegenwärtige therapeutische Standardinterventionen für Herzinsuffizienz, die ausschließlich darauf abzielen, ein niedriges Herzzeitvolumen zu korrigieren, behindern nicht notwendigerweise das Fortschreiten der Herzinsuffizienz.
Kürzlich wurde festgestellt, dass Doxycyclin neben seiner antimikrobiellen Wirkung eine zusätzliche biologische Wirkung hat.
In mehreren experimentellen Studien und klinischen Studien zeigte Doxycyclin MMP-Inhibitionsaktivitäten, die eine ventrikuläre Remodellierung verhindern können.
Diese Studie zielt darauf ab, die Rolle von Doxycyclin bei der Prävention des Herzumbaus nach MI zu bewerten.
Unsere Hypothese ist, dass eine bessere Herzfunktion bei STEMI-Patienten beobachtet wird, die nach der PCI eine kurze Zeit Doxycyclin-Gabe erhalten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Jakarta, Indonesien, 11420
- Rekrutierung
- National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital
-
Kontakt:
- Bambang Widyantoro, MD, PhD
-
Hauptermittler:
- Bambang Widyantoro, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Felix C Fredy, MD
-
Unterermittler:
- Arief A Subakti, MD
-
Unterermittler:
- Anindita Suputri, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beginn von STEMI < 12 Stunden
- Vorderwand STEMI oder Killip Grad II-III oder LVEF <50 %
- Primäre PCI durchlaufen
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen einer Infektion (klinische Beurteilung plus Leukozytenzahl >15.000)
- Mechanische STEMI-Komplikation
- Mittelschwere Herzklappenerkrankung
- Allergisch gegen Doxycyclin
- Weigern Sie sich, an der Verhandlung teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Doxycyclin
Doxycyclin 100 mg Kapsel zum Einnehmen alle 12 Stunden für 7 Tage, verabreicht früh nach der primären PCI
|
Doxycyclin-Kapsel
Andere Namen:
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|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapsel zum Einnehmen alle 12 Stunden für 7 Tage, verabreicht früh nach der primären PCI
|
Kapsel hergestellt, um Doxycyclin 100 mg Kapsel nachzuahmen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hochsensibilität-Troponin T
Zeitfenster: 12 Stunden
|
hs-Troponin T in ng/L
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12 Stunden
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hochempfindliches CRP
Zeitfenster: 24 Stunden
|
hs-CRP in mg/L
|
24 Stunden
|
|
NT-pro BNP
Zeitfenster: 5 Tage
|
NT-pro BNP in pg/ml
|
5 Tage
|
|
Netrophile
Zeitfenster: 24 Stunden
|
absolute Menge pro Mikroliter
|
24 Stunden
|
|
ST2
Zeitfenster: 24 Stunden
|
ST2 in ng/ml
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 4 Monate
|
Die Anzahl der verstorbenen Teilnehmer
|
4 Monate
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Häufigkeit von Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 4 Monate
|
Beurteilung des Auftretens von Anzeichen und/oder Symptomen einer Herzinsuffizienz
|
4 Monate
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Rehospitalisierungsrate
Zeitfenster: 4 Monate
|
Die Anzahl der Patienten, die aufgrund von Anzeichen und/oder Symptomen einer Herzinsuffizienz wieder aufgenommen wurden
|
4 Monate
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Funktion und Dimension der linken Herzkammer
Zeitfenster: 4 Monate
|
Beurteilt durch Echokardiographie
|
4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bambang Widyantoro, PhD, Indonesia University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Mai 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Herzinfarkt
- Infarkt
- Myokardinfarkt mit ST-Hebung
- Vorderwand-Myokardinfarkt
- Ventrikuläre Remodellierung
- Antiinfektiva
- Antibakterielle Mittel
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Doxycyclin
Andere Studien-ID-Nummern
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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