Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van doxycycline op cardiale remodellering bij STEMI-patiënten

5 augustus 2019 bijgewerkt door: Felix Chikita Fredy, MD

Effect van doxycycline op cardiale remodellering bij patiënten met ST-elevatie myocardinfarct (STEMI)

Volgend op het verlies van myocard na een myocardinfarct (MI), ondergaat het aangetaste ventrikel enkele dynamische structurele en functionele veranderingen die bekend staan ​​als remodeling. Cardiale remodellering ontwikkelt zich tot hartfalen (HF). In dit revolutionaire tijdperk van percutane coronaire interventie (PCI) blijft de incidentie van post-MI HF als gevolg van cardiale remodellering hoog. De huidige standaard therapeutische interventies, voor HF, uitsluitend gericht op het corrigeren van een lage cardiale output, belemmeren niet noodzakelijkerwijs de progressie van HF. Onlangs is ontdekt dat doxycycline naast hun antimicrobiële werking ook een biologisch effect heeft. Uit verschillende experimentele onderzoeken en klinische onderzoeken bleek dat doxycycline MMP-remmingsactiviteiten vertoonde die ventriculaire remodellering kunnen voorkomen. Deze studie heeft tot doel de rol van doxycycline bij de preventie van cardiale remodellering na MI te evalueren. Onze hypothese is dat een betere hartfunctie zal worden waargenomen bij STEMI-patiënten die post-PCI een korte periode doxycycline krijgen toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
      • Jakarta, Indonesië, 11420
        • Werving
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital
        • Contact:
          • Bambang Widyantoro, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bambang Widyantoro, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Felix C Fredy, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Arief A Subakti, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Anindita Suputri, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Begin van STEMI <12 uur
  • Voorwand STEMI of Killip graad II-III of LVEF <50%
  • Primaire PCI ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Tekenen van infectie (klinisch oordeel plus aantal leukocyten >15.000)
  • STEMI mechanische complicatie
  • Matig-ernstige klepziekte
  • Allergisch voor doxycycline
  • Weigeren om deel te nemen aan het proces

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doxycycline
Doxycycline 100 mg capsule via de mond om de 12 uur gedurende 7 dagen, kort na primaire PCI toegediend
Geneesmiddel: Doxycycline 100 mg capsule
Doxycycline-capsule
Andere namen:
  • Doryx
  • Doxyhexal
  • Doxyline
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsule via de mond om de 12 uur gedurende 7 dagen, vroeg na primaire PCI toegediend
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Capsule vervaardigd om doxycycline 100 mg capsule na te bootsen
Andere namen:
  • Placebo (voor doxycycline)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hooggevoelige troponine T
Tijdsspanne: 12 uren
hs-Troponine T in ng/L
12 uren
hoogsensitiviteit-CRP
Tijdsspanne: 24 uur
hs-CRP in mg/L
24 uur
NT-pro BNP
Tijdsspanne: 5 dagen
NT-pro BNP in pg/ml
5 dagen
netrofielen
Tijdsspanne: 24 uur
absolute hoeveelheid per microliter
24 uur
ST2
Tijdsspanne: 24 uur
ST2 in ng/ml
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 4 maanden
Het aantal overleden deelnemers
4 maanden
Incidentie van hartfalen
Tijdsspanne: 4 maanden
Evalueren van het optreden van tekenen en/of symptomen van hartfalen
4 maanden
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: 4 maanden
Het aantal patiënten dat opnieuw is opgenomen vanwege tekenen en/of symptomen van hartfalen
4 maanden
Linkerventrikelfunctie en dimensie
Tijdsspanne: 4 maanden
Beoordeeld door middel van echocardiografie
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Felix Chikita Fredy, MD

Medewerkers

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bambang Widyantoro, PhD, Indonesia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren