STEMI患者の心臓リモデリングに対するドキシサイクリンの効果
2019年8月5日 更新者:Felix Chikita Fredy, MD
ST上昇型心筋梗塞(STEMI)患者の心臓リモデリングに対するドキシサイクリンの効果
心筋梗塞 (MI) 後の心筋の損失に続いて、影響を受けた心室は、リモデリングとして知られるいくつかの動的な構造的および機能的変化を受けます。
心臓リモデリングは、心不全 (HF) に進行します。
この革新的な経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の時代では、心臓リモデリングによる MI 後の HF の発生率は依然として高いままです。
心拍出量の低下を是正することだけを目的とした心不全に対する現在の標準的な治療介入は、必ずしも心不全の進行を妨げるとは限りません。
最近、ドキシサイクリンには、抗菌作用以外にも追加の生物学的効果があることがわかりました。
いくつかの実験的研究と臨床試験から、ドキシサイクリンは心室リモデリングを防止できる MMP 阻害活性を示しました。
この研究は、MI後の心臓リモデリング防止におけるドキシサイクリンの役割を評価することを目的としています。
私たちの仮説は、PCI後に短期間のドキシサイクリン投与を受けたSTEMI患者で、より良い心機能が観察されるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Jakarta、インドネシア、11420
- 募集
- National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital
-
コンタクト:
- Bambang Widyantoro, MD, PhD
-
主任研究者:
- Bambang Widyantoro, MD, PhD
-
副調査官:
- Felix C Fredy, MD
-
副調査官:
- Arief A Subakti, MD
-
副調査官:
- Anindita Suputri, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- STEMI の発症 <12 時間
- 前壁 STEMI または Killip グレード II-III または LVEF <50%
- プライマリ PCI を受ける
除外基準:
- 感染症の徴候 (臨床的判断と白血球数 > 15,000)
- STEMI 機械的合併症
- 中等度から重度の弁膜症
- ドキシサイクリンアレルギー
- トライアルへの参加を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ドキシサイクリン
ドキシサイクリン 100 mg カプセルを 12 時間ごとに 7 日間経口投与、初回 PCI 後の早期に投与
|
ドキシサイクリンカプセル
他の名前:
|
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ カプセルを 12 時間ごとに 7 日間経口投与、初回 PCI 後の早期に投与
|
ドキシサイクリン 100 mg カプセルを模倣するように製造されたカプセル
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
高感度トロポニンT
時間枠:12時間
|
hs-トロポニン T (ng/L)
|
12時間
|
高感度CRP
時間枠:24時間
|
hs-CRP (mg/L)
|
24時間
|
NT-pro BNP
時間枠:5日間
|
NT-pro BNP (pg/ml)
|
5日間
|
好中球
時間枠:24時間
|
マイクロリットルあたりの絶対量
|
24時間
|
ST2
時間枠:24時間
|
ST2 (ng/ml)
|
24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
死亡率
時間枠:4ヶ月
|
死亡者数
|
4ヶ月
|
心不全の発生率
時間枠:4ヶ月
|
心不全の徴候および/または症状の発生の評価
|
4ヶ月
|
再入院率
時間枠:4ヶ月
|
心不全の徴候および/または症状のために再入院した患者の数
|
4ヶ月
|
左心室の機能と寸法
時間枠:4ヶ月
|
心エコー検査による評価
|
4ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Bambang Widyantoro, PhD、Indonesia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月25日
一次修了 (予想される)
2019年8月1日
研究の完了 (予想される)
2019年11月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月20日
最初の投稿 (実際)
2019年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月5日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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