Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av doksycyklin på hjerteremodellering hos STEMI-pasienter

5. august 2019 oppdatert av: Felix Chikita Fredy, MD

Effekt av doksycyklin på hjerteremodellering hos pasienter med hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI)

Etter tap av myokard post-myokardinfarkt (MI), gjennomgår den berørte ventrikkelen noen dynamiske strukturelle og funksjonelle endringer kjent som remodellering. Hjerteremodellering utvikler seg til hjertesvikt (HF). I denne revolusjonerte epoken med perkutan koronar intervensjon (PCI) er forekomsten av post-MI HF på grunn av hjerteremodellering fortsatt høy. Gjeldende standard terapeutiske intervensjoner, for HF, rettet utelukkende mot å korrigere et lavt hjertevolum, hindrer ikke nødvendigvis HF-progresjon. Nylig ble doksycyklin funnet å ha en ekstra biologisk effekt bortsett fra deres antimikrobielle virkninger. Fra flere eksperimentelle studier og kliniske studier viste doksycyklin MMP-hemmende aktiviteter som kan forhindre ventrikulær ombygging. Denne studien tar sikte på å evaluere rollen til doksycyklin i forebygging av hjerteremodellering etter MI. Vår hypotese er at en bedre hjertefunksjon vil bli observert hos STEMI-pasienter som får en kort periode med doksycyklin-administrasjon etter PCI.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 11420
        • Rekruttering
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Bambang Widyantoro, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Bambang Widyantoro, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Felix C Fredy, MD
        • Underetterforsker:
          • Arief A Subakti, MD
        • Underetterforsker:
          • Anindita Suputri, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Debut av STEMI <12 timer
  • Forvegg STEMI eller Killip grad II-III eller LVEF <50 %
  • Gjennomgår primær PCI

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på infeksjon (klinisk vurdering pluss antall leukocytter >15 000)
  • STEMI mekanisk komplikasjon
  • Moderat-alvorlig klaffesykdom
  • Allergisk mot doksycyklin
  • Nekter å bli med i rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doksycyklin
Doxycycline 100 mg kapsel gjennom munnen hver 12. time i 7 dager, administrert tidlig etter primær PCI
Legemiddel: Doxycycline 100 mg kapsel
Doxycycline kapsel
Andre navn:
  • Doryx
  • Doxyhexal
  • Doxylin
Placebo komparator: Placebo
Placebokapsel gjennom munnen hver 12. time i 7 dager, administrert tidlig etter primær PCI
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Kapsel produsert for å etterligne doxycycline 100 mg kapsel
Andre navn:
  • Placebo (for doksycyklin)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
høy følsomhet - Troponin T
Tidsramme: 12 timer
hs-Troponin T i ng/L
12 timer
høysensitivitet-CRP
Tidsramme: 24 timer
hs-CRP i mg/L
24 timer
NT-pro BNP
Tidsramme: 5 dager
NT-pro BNP i pg/ml
5 dager
netrofiler
Tidsramme: 24 timer
absolutt mengde per mikroliter
24 timer
ST2
Tidsramme: 24 timer
ST2 i ng/ml
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighetsrate
Tidsramme: 4 måneder
Antall avdøde deltakere
4 måneder
Forekomst av hjertesvikt
Tidsramme: 4 måneder
Evaluering av forekomsten av tegn og/eller symptomer på hjertesvikt
4 måneder
Re-hospitaliseringsrate
Tidsramme: 4 måneder
Antall pasienter som tas inn på nytt på grunn av tegn og/eller symptomer på hjertesvikt
4 måneder
Venstre ventrikkel funksjon og dimensjon
Tidsramme: 4 måneder
Vurdert gjennom ekkokardiografi
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Felix Chikita Fredy, MD

Samarbeidspartnere

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bambang Widyantoro, PhD, Indonesia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere