- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03960411
Efecto de la doxiciclina sobre la remodelación cardíaca en pacientes con IAMCEST
5 de agosto de 2019 actualizado por: Felix Chikita Fredy, MD
Efecto de la doxiciclina sobre la remodelación cardíaca en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST)
Después de la pérdida de miocardio después de un infarto de miocardio (IM), el ventrículo afectado sufre algunos cambios estructurales y funcionales dinámicos conocidos como remodelación.
La remodelación cardíaca progresa a insuficiencia cardíaca (IC).
En esta era revolucionada de la intervención coronaria percutánea (ICP), la incidencia de IC posterior a un IM debida a la remodelación cardíaca sigue siendo alta.
Las intervenciones terapéuticas estándar actuales para la IC, dirigidas únicamente a corregir un gasto cardíaco bajo, no impiden necesariamente la progresión de la IC.
Recientemente, se descubrió que la doxiciclina tiene un efecto biológico adicional además de sus acciones antimicrobianas.
A partir de varios estudios experimentales y ensayos clínicos, la doxiciclina mostró actividades de inhibición de MMP que pueden prevenir la remodelación ventricular.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el papel de la doxiciclina en la prevención de la remodelación cardíaca después de un IM.
Nuestra hipótesis es que se observará una mejor función cardíaca en pacientes con IAMCEST que reciben un período corto de administración de doxiciclina después de la ICP.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bambang Widyantoro, PhD
- Número de teléfono: +62 812 8164299
- Correo electrónico: bambang_ui@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Felix C Fredy, MD
- Número de teléfono: +62 821 12099811
- Correo electrónico: felixchikita@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 11420
- Reclutamiento
- National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital
-
Contacto:
- Bambang Widyantoro, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Bambang Widyantoro, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Felix C Fredy, MD
-
Sub-Investigador:
- Arief A Subakti, MD
-
Sub-Investigador:
- Anindita Suputri, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comienzo de STEMI <12 horas
- Pared anterior STEMI o Killip grado II-III o FEVI <50%
- Sometido a PCI primaria
Criterio de exclusión:
- Signos de infección (juicio clínico más recuento de leucocitos >15.000)
- Complicación mecánica STEMI
- Enfermedad valvular moderada-grave
- Alérgico a la doxiciclina
- Negarse a unirse al juicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Doxiciclina
Cápsula de 100 mg de doxiciclina por vía oral cada 12 horas durante 7 días, administrada inmediatamente después de la ICP primaria
|
Cápsula de doxiciclina
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de placebo por vía oral cada 12 horas durante 7 días, administrada poco después de la ICP primaria
|
Cápsula fabricada para imitar la cápsula de doxiciclina de 100 mg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
alta sensibilidad-Troponina T
Periodo de tiempo: 12 horas
|
hs-Troponina T en ng/L
|
12 horas
|
PCR de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: 24 horas
|
PCR-hs en mg/L
|
24 horas
|
NT-pro BNP
Periodo de tiempo: 5 dias
|
NT-pro BNP en pg/ml
|
5 dias
|
netrófilos
Periodo de tiempo: 24 horas
|
cantidad absoluta por micro litros
|
24 horas
|
ST2
Periodo de tiempo: 24 horas
|
ST2 en ng/ml
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 4 meses
|
El número de participantes fallecidos.
|
4 meses
|
Incidencia de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Evaluación de la aparición de signos y/o síntomas de insuficiencia cardíaca
|
4 meses
|
Tasa de rehospitalización
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Número de pacientes reingresados por signos y/o síntomas de insuficiencia cardiaca
|
4 meses
|
Función y dimensión del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Evaluado a través de ecocardiografía
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bambang Widyantoro, PhD, Indonesia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de mayo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Infarto de miocardio de la pared anterior
- Remodelación Ventricular
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Doxiciclina
Otros números de identificación del estudio
- 01 (Miami VAHS)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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