Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la doxiciclina sobre la remodelación cardíaca en pacientes con IAMCEST

5 de agosto de 2019 actualizado por: Felix Chikita Fredy, MD

Efecto de la doxiciclina sobre la remodelación cardíaca en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST)

Después de la pérdida de miocardio después de un infarto de miocardio (IM), el ventrículo afectado sufre algunos cambios estructurales y funcionales dinámicos conocidos como remodelación. La remodelación cardíaca progresa a insuficiencia cardíaca (IC). En esta era revolucionada de la intervención coronaria percutánea (ICP), la incidencia de IC posterior a un IM debida a la remodelación cardíaca sigue siendo alta. Las intervenciones terapéuticas estándar actuales para la IC, dirigidas únicamente a corregir un gasto cardíaco bajo, no impiden necesariamente la progresión de la IC. Recientemente, se descubrió que la doxiciclina tiene un efecto biológico adicional además de sus acciones antimicrobianas. A partir de varios estudios experimentales y ensayos clínicos, la doxiciclina mostró actividades de inhibición de MMP que pueden prevenir la remodelación ventricular. Este estudio tiene como objetivo evaluar el papel de la doxiciclina en la prevención de la remodelación cardíaca después de un IM. Nuestra hipótesis es que se observará una mejor función cardíaca en pacientes con IAMCEST que reciben un período corto de administración de doxiciclina después de la ICP.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bambang Widyantoro, PhD
  • Número de teléfono: +62 812 8164299
  • Correo electrónico: bambang_ui@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Felix C Fredy, MD
  • Número de teléfono: +62 821 12099811
  • Correo electrónico: felixchikita@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Jakarta, Indonesia, 11420
        • Reclutamiento
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital
        • Contacto:
          • Bambang Widyantoro, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Bambang Widyantoro, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Felix C Fredy, MD
        • Sub-Investigador:
          • Arief A Subakti, MD
        • Sub-Investigador:
          • Anindita Suputri, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Comienzo de STEMI <12 horas
  • Pared anterior STEMI o Killip grado II-III o FEVI <50%
  • Sometido a PCI primaria

Criterio de exclusión:

  • Signos de infección (juicio clínico más recuento de leucocitos >15.000)
  • Complicación mecánica STEMI
  • Enfermedad valvular moderada-grave
  • Alérgico a la doxiciclina
  • Negarse a unirse al juicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Doxiciclina
Cápsula de 100 mg de doxiciclina por vía oral cada 12 horas durante 7 días, administrada inmediatamente después de la ICP primaria
Cápsula de doxiciclina
Otros nombres:
  • Doryx
  • Doxihexal
  • Doxilina
Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de placebo por vía oral cada 12 horas durante 7 días, administrada poco después de la ICP primaria
Cápsula fabricada para imitar la cápsula de doxiciclina de 100 mg
Otros nombres:
  • Placebo (para doxiciclina)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
alta sensibilidad-Troponina T
Periodo de tiempo: 12 horas
hs-Troponina T en ng/L
12 horas
PCR de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: 24 horas
PCR-hs en mg/L
24 horas
NT-pro BNP
Periodo de tiempo: 5 dias
NT-pro BNP en pg/ml
5 dias
netrófilos
Periodo de tiempo: 24 horas
cantidad absoluta por micro litros
24 horas
ST2
Periodo de tiempo: 24 horas
ST2 en ng/ml
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 4 meses
El número de participantes fallecidos.
4 meses
Incidencia de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 4 meses
Evaluación de la aparición de signos y/o síntomas de insuficiencia cardíaca
4 meses
Tasa de rehospitalización
Periodo de tiempo: 4 meses
Número de pacientes reingresados ​​por signos y/o síntomas de insuficiencia cardiaca
4 meses
Función y dimensión del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 4 meses
Evaluado a través de ecocardiografía
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bambang Widyantoro, PhD, Indonesia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca

Ensayos clínicos sobre Cápsula de 100 mg de doxiciclina

3
Suscribir