- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03960411
Effetto della doxiciclina sul rimodellamento cardiaco nei pazienti con STEMI
5 agosto 2019 aggiornato da: Felix Chikita Fredy, MD
Effetto della doxiciclina sul rimodellamento cardiaco nei pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)
In seguito alla perdita del miocardio post-infarto del miocardio (MI), il ventricolo interessato subisce alcuni cambiamenti strutturali e funzionali dinamici noti come rimodellamento.
Il rimodellamento cardiaco progredisce in insufficienza cardiaca (HF).
In questa era rivoluzionaria dell'intervento coronarico percutaneo (PCI), l'incidenza di scompenso cardiaco post-IM dovuto al rimodellamento cardiaco rimane elevata.
Gli attuali interventi terapeutici standard, per l'insufficienza cardiaca, finalizzati esclusivamente alla correzione di una bassa gittata cardiaca, non impediscono necessariamente la progressione dell'insufficienza cardiaca.
Recentemente, è stato scoperto che la doxiciclina ha un ulteriore effetto biologico oltre alle loro azioni antimicrobiche.
Da numerosi studi sperimentali e studi clinici, la doxiciclina ha mostrato attività di inibizione della MMP che possono prevenire il rimodellamento ventricolare.
Questo studio mira a valutare il ruolo della doxiciclina nella prevenzione del rimodellamento cardiaco post-IM.
La nostra ipotesi è che si osserverà una migliore funzione cardiaca nei pazienti STEMI che ricevono un breve periodo di somministrazione di doxiciclina post-PCI.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bambang Widyantoro, PhD
- Numero di telefono: +62 812 8164299
- Email: bambang_ui@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Felix C Fredy, MD
- Numero di telefono: +62 821 12099811
- Email: felixchikita@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 11420
- Reclutamento
- National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital
-
Contatto:
- Bambang Widyantoro, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Bambang Widyantoro, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Felix C Fredy, MD
-
Sub-investigatore:
- Arief A Subakti, MD
-
Sub-investigatore:
- Anindita Suputri, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insorgenza di STEMI <12 ore
- STEMI parete anteriore o grado Killip II-III o LVEF <50%
- In fase di PCI primario
Criteri di esclusione:
- Segni di infezione (giudizio clinico più conta leucocitaria >15.000)
- STEMI complicazione meccanica
- Malattia valvolare moderata-grave
- Allergico alla doxiciclina
- Rifiuta di partecipare al processo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Doxiciclina
Doxiciclina capsula da 100 mg per via orale ogni 12 ore per 7 giorni, somministrata subito dopo il PCI primario
|
Capsula di doxiciclina
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Placebo
Capsula di placebo per via orale ogni 12 ore per 7 giorni, somministrata subito dopo il PCI primario
|
Capsula prodotta per imitare la doxiciclina capsula da 100 mg
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
alta sensibilità-Troponina T
Lasso di tempo: 12 ore
|
hs-troponina T in ng/L
|
12 ore
|
alta sensibilità-CRP
Lasso di tempo: 24 ore
|
hs-CRP in mg/L
|
24 ore
|
NT-pro BNP
Lasso di tempo: 5 giorni
|
NT-pro BNP in pg/ml
|
5 giorni
|
netrofili
Lasso di tempo: 24 ore
|
quantità assoluta per micro litri
|
24 ore
|
ST2
Lasso di tempo: 24 ore
|
ST2 in ng/ml
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Il numero di partecipanti deceduti
|
4 mesi
|
Incidenza di scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Valutare la comparsa di segni e/o sintomi di scompenso cardiaco
|
4 mesi
|
Tasso di riospedalizzazione
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Il numero di pazienti riammessi a causa di segni e/o sintomi di insufficienza cardiaca
|
4 mesi
|
Funzione e dimensione del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Valutato attraverso l'ecocardiografia
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bambang Widyantoro, PhD, Indonesia University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 maggio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
23 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Infarto miocardico
- Infarto
- Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
- Infarto del miocardio della parete anteriore
- Rimodellamento ventricolare
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Doxiciclina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01 (Miami VAHS)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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