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Effetto della doxiciclina sul rimodellamento cardiaco nei pazienti con STEMI

5 agosto 2019 aggiornato da: Felix Chikita Fredy, MD

Effetto della doxiciclina sul rimodellamento cardiaco nei pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)

In seguito alla perdita del miocardio post-infarto del miocardio (MI), il ventricolo interessato subisce alcuni cambiamenti strutturali e funzionali dinamici noti come rimodellamento. Il rimodellamento cardiaco progredisce in insufficienza cardiaca (HF). In questa era rivoluzionaria dell'intervento coronarico percutaneo (PCI), l'incidenza di scompenso cardiaco post-IM dovuto al rimodellamento cardiaco rimane elevata. Gli attuali interventi terapeutici standard, per l'insufficienza cardiaca, finalizzati esclusivamente alla correzione di una bassa gittata cardiaca, non impediscono necessariamente la progressione dell'insufficienza cardiaca. Recentemente, è stato scoperto che la doxiciclina ha un ulteriore effetto biologico oltre alle loro azioni antimicrobiche. Da numerosi studi sperimentali e studi clinici, la doxiciclina ha mostrato attività di inibizione della MMP che possono prevenire il rimodellamento ventricolare. Questo studio mira a valutare il ruolo della doxiciclina nella prevenzione del rimodellamento cardiaco post-IM. La nostra ipotesi è che si osserverà una migliore funzione cardiaca nei pazienti STEMI che ricevono un breve periodo di somministrazione di doxiciclina post-PCI.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Jakarta, Indonesia, 11420
        • Reclutamento
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital
        • Contatto:
          • Bambang Widyantoro, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Bambang Widyantoro, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Felix C Fredy, MD
        • Sub-investigatore:
          • Arief A Subakti, MD
        • Sub-investigatore:
          • Anindita Suputri, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insorgenza di STEMI <12 ore
  • STEMI parete anteriore o grado Killip II-III o LVEF <50%
  • In fase di PCI primario

Criteri di esclusione:

  • Segni di infezione (giudizio clinico più conta leucocitaria >15.000)
  • STEMI complicazione meccanica
  • Malattia valvolare moderata-grave
  • Allergico alla doxiciclina
  • Rifiuta di partecipare al processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Doxiciclina
Doxiciclina capsula da 100 mg per via orale ogni 12 ore per 7 giorni, somministrata subito dopo il PCI primario
Capsula di doxiciclina
Altri nomi:
  • Doryx
  • Doxyhexal
  • Doxilina
Comparatore placebo: Placebo
Capsula di placebo per via orale ogni 12 ore per 7 giorni, somministrata subito dopo il PCI primario
Capsula prodotta per imitare la doxiciclina capsula da 100 mg
Altri nomi:
  • Placebo (per doxiciclina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
alta sensibilità-Troponina T
Lasso di tempo: 12 ore
hs-troponina T in ng/L
12 ore
alta sensibilità-CRP
Lasso di tempo: 24 ore
hs-CRP in mg/L
24 ore
NT-pro BNP
Lasso di tempo: 5 giorni
NT-pro BNP in pg/ml
5 giorni
netrofili
Lasso di tempo: 24 ore
quantità assoluta per micro litri
24 ore
ST2
Lasso di tempo: 24 ore
ST2 in ng/ml
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 4 mesi
Il numero di partecipanti deceduti
4 mesi
Incidenza di scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 4 mesi
Valutare la comparsa di segni e/o sintomi di scompenso cardiaco
4 mesi
Tasso di riospedalizzazione
Lasso di tempo: 4 mesi
Il numero di pazienti riammessi a causa di segni e/o sintomi di insufficienza cardiaca
4 mesi
Funzione e dimensione del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 4 mesi
Valutato attraverso l'ecocardiografia
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bambang Widyantoro, PhD, Indonesia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Doxiciclina capsula da 100 mg

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