Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние доксициклина на ремоделирование сердца у пациентов с ИМпST

5 августа 2019 г. обновлено: Felix Chikita Fredy, MD

Влияние доксициклина на ремоделирование сердца у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST)

После потери миокарда после инфаркта миокарда (ИМ) пораженный желудочек претерпевает некоторые динамические структурные и функциональные изменения, известные как ремоделирование. Ремоделирование сердца прогрессирует в сердечную недостаточность (СН). В эту революционную эру чрескожных коронарных вмешательств (ЧКВ) частота постинфарктной сердечной недостаточности из-за ремоделирования сердца остается высокой. Современные стандартные терапевтические вмешательства при СН, направленные исключительно на коррекцию низкого сердечного выброса, не обязательно препятствуют прогрессированию СН. Недавно было обнаружено, что доксициклин помимо антимикробного действия обладает дополнительным биологическим эффектом. Несколько экспериментальных исследований и клинических испытаний показали, что доксициклин ингибирует ММП, что может предотвратить ремоделирование желудочков. Это исследование направлено на оценку роли доксициклина в предотвращении ремоделирования сердца после ИМ. Наша гипотеза состоит в том, что у пациентов с ИМпST, которые получают короткий период введения доксициклина после ЧКВ, будет наблюдаться лучшая функция сердца.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
      • Jakarta, Индонезия, 11420
        • Рекрутинг
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital
        • Контакт:
          • Bambang Widyantoro, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Bambang Widyantoro, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Felix C Fredy, MD
        • Младший исследователь:
          • Arief A Subakti, MD
        • Младший исследователь:
          • Anindita Suputri, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Начало ИМпST <12 часов
  • Передняя стенка ИМпST или Killip степени II-III или ФВ ЛЖ <50%
  • Прохождение первичного ЧКВ

Критерий исключения:

  • Признаки инфекции (клиническая оценка плюс число лейкоцитов >15 000)
  • Механическое осложнение ИМпST
  • Клапанные пороки средней и тяжелой степени
  • Аллергия на доксициклин
  • Отказаться присоединиться к испытанию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доксициклин
Доксициклин 100 мг в капсулах внутрь каждые 12 часов в течение 7 дней сразу после первичного ЧКВ.
Лекарство: Доксициклин 100 мг капсулы
Доксициклин в капсулах
Другие имена:
  • Дорикс
  • Доксигексал
  • Доксилин
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсула плацебо перорально каждые 12 часов в течение 7 дней, вводилась сразу после первичного ЧКВ.
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Капсула изготовлена ​​по образцу капсулы доксициклина 100 мг.
Другие имена:
  • Плацебо (для доксициклина)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
высокая чувствительность-тропонин Т
Временное ограничение: 12 часов
hs-тропонин Т в нг/л
12 часов
высокая чувствительность-CRP
Временное ограничение: 24 часа
вч-СРБ в мг/л
24 часа
НТ-про БНП
Временное ограничение: 5 дней
NT-pro BNP в пг/мл
5 дней
нетрофилы
Временное ограничение: 24 часа
абсолютное количество на микролитр
24 часа
СТ2
Временное ограничение: 24 часа
ST2 в нг/мл
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 4 месяца
Количество умерших участников
4 месяца
Частота сердечной недостаточности
Временное ограничение: 4 месяца
Оценка наличия признаков и/или симптомов сердечной недостаточности
4 месяца
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: 4 месяца
Количество пациентов, повторно госпитализированных в связи с признаками и/или симптомами сердечной недостаточности
4 месяца
Функция и размер левого желудочка
Временное ограничение: 4 месяца
Оценивается с помощью эхокардиографии
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Felix Chikita Fredy, MD

Соавторы

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Следователи

  • Главный следователь: Bambang Widyantoro, PhD, Indonesia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться