Anémie z nedostatku železa u čínských těhotných žen: multicentrická prospektivní kohortová studie (IRONWOMEN)
6. května 2024 aktualizováno: Sun Xin, West China Hospital
Anémie z nedostatku železa mezi čínskými těhotnými ženami (IRON WOMEN): multicentrická prospektivní kohortová studie
Anémie z nedostatku železa během těhotenství, která může vést k nepříznivým výsledkům těhotenství, byla v Číně vážným zdravotním problémem.
Různé doplňky železa používané v různých oblastech Číny, ale účinky nebyly dobře prozkoumány.
Cílem této studie je zjistit diagnózu, léčbu a prognózu nedostatku železa a anémie z nedostatku železa u čínských těhotných žen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o celostátní multicentrickou prospektivní kohortovou studii prováděnou v sedmi nemocnicích v Číně s cílem zjistit diagnózu, léčbu a prognózu nedostatku železa a anémie z nedostatku železa u čínských těhotných žen.
Do této studie bude zařazeno asi 6000–7000 těhotných žen, které si v sedmi nemocnicích vytvořily zdravotní záznamy.
Budou shromažďovány demografické charakteristiky, laboratorní testy, chování během těhotenství, duševní stav a výsledky těhotenství.
Všechny informace budou shromažďovány prostřednictvím dotazníku, který si těhotné ženy samy vyhlásí, a systému elektronických lékařských záznamů v nemocnicích ve třech časových bodech: 6-15 gestačních týdnů, 30-34 gestačních týdnů a jeden týden po porodu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
5551
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Peking University People's Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína
- Chongqing Health Center for Women and Children
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína
- Xiamen Maternal and Child Care Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Hubei Maternal and Child Care Hospital
-
-
Shanxi
-
Yanan, Shanxi, Čína
- Yanan University Affiliated Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- The West China Second University Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Čínské těhotné ženy, které založily zdravotní záznam v jedné z průzkumných nemocnic v sedmi městech Číny.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotné ženy , které zaregistrovaly soubor prenatální péče v nemocnici průzkumu ;
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Účastnil se jakéhokoli klinického hodnocení léků nebo výživy od 3 měsíců před těhotenstvím do náboru.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina expozice
Čínské ženy s anémií z nedostatku železa (IDA) během těhotenství.
|
Anémie z nedostatku železa existuje u čínských těhotných žen během těhotenství
|
|
Kontrolní skupina
Čínské ženy bez anémie z nedostatku železa (IDA) během těhotenství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nepříznivé mateřské výsledky
Časové okno: 40 týdnů
|
Včetně míry anémie z nedostatku železa, četnosti těhotenského hypertenzního syndromu, četnosti gestačního diabetu mellitu, četnosti císařských řezů a četnosti dalších nepříznivých mateřských výsledků.
Definice nepříznivého mateřského výsledku byla podle International Glossary on Infertility and Fertility Care (2017) a míra nepříznivého mateřského výsledku byla vypočtena jako počet nepříznivých mateřských výsledků dělený celkovým počtem těhotných žen.
|
40 týdnů
|
|
nepříznivé neonatální výsledky
Časové okno: 40 týdnů
|
Včetně míry potratů, předčasné porodnosti, vrozených vad, nízké porodní hmotnosti a dalších nepříznivých neonatálních výsledků.
Definice nepříznivých neonatálních výsledků byly podle International Glossary on Infertility and Fertility Care (2017) a míra nepříznivých neonatálních výsledků byla vypočtena jako počet nepříznivých neonatálních výsledků dělený celkovým počtem těhotenství nebo porodů.
|
40 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xin Sun, Doctor, West China Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IDA_2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data mohou být sdílena s ostatními výzkumníky se souhlasem Koordinačního výboru a Etického výboru.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .