- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03963856
VÍCESYSTÉMOVÁ FYZIOLOGICKÁ ODPOVĚĎ NA RŮZNÉ ÚROVNĚ ČÁSTEČNÉ GRAVITY (GRAVIDOSE)
Kosmický let vyvolává škodlivé změny ve většině orgánových systémů s akutními změnami i chronickými adaptacemi. Například akutní přesuny tekutin spojené s beztíží (také nazývané – nesprávně – mikrogravitace) způsobují počáteční rychlé kardiovaskulární změny, zatímco chronické změny více odrážejí kardiovaskulární dekondici a cerebrovaskulární/oční adaptace (Pavy-Le Traon et al., 2007).
Dlouhodobé pobyty ve stavu beztíže vedly u některých astronautů k očním strukturálním a funkčním adaptacím, což bylo nazváno Spaceflight Associated Neuro-ocular Syndrome (SANS; viz přehled v Lee et al., 2018). Hlavní hypotézou je, že oční změny jsou důsledkem chronického vystavení se beztížnému posunu tekutiny směrem do hlavy (cephalad), který zažívají všichni astronauti. Protiopatření zaměřená na zvrácení tohoto posunu tekutin, včetně podtlaku v dolní části těla a venookluzivních stehenních manžet, byla navržena a testována v pozemních studiích s použitím modelu naklonění hlavy dolů posunu tekutiny hlavy dolů. Avšak množství reverzního posunu tekutiny potřebné k prevenci rozvoje SANS nebylo zkoumáno ani stanoveno. Podobně byla jako protiopatření SANS navržena umělá gravitace prostřednictvím centrifugace, vzhledem k její schopnosti zvrátit posuny tekutin směrem nahoru a její účinnosti jako protiopatření kardiovaskulárním adaptacím vyvolaným dlouhodobým klidem na lůžku (dlouhodobý klid na lůžku se široce používá k simulaci účinky mikrogravitace na různé fyziologické systémy). Nebyla však zkoumána ani minimální požadovaná úroveň umělé gravitace.
Primárním cílem této studie je charakterizovat kardiovaskulární, cerebrovaskulární a oční změny v různých úrovních gravitace, aby se určil práh gravitační zátěže, který může sloužit jako protiopatření SANS během budoucích vesmírných letů.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie
- CHU Caen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci (muži nebo ženy)
- Ve věku od 18 do 65 let
- Přidružena k systému sociálního zabezpečení a pro osoby, které nemají trvalý pobyt ve Francii, vlastní evropský průkaz zdravotního pojištění (EHIC)
- Kdo přijal k účasti na studiu
- kteří dali svůj písemný souhlas
- kteří prošli lékařskou prohlídkou podobnou standardní letecké lékařské prohlídce pro způsobilost soukromého pilota (lékařská prohlídka JAR FCL3 třídy 2). Pro výběr předmětu nebude prováděn žádný dodatečný test.
Kritéria vyloučení:
- Osoby, které se zúčastnily předchozího protokolu biomedicínského výzkumu, u kterého není ukončena doba vyloučení
- Těhotné ženy (tehotenský test z moči pro ženy ve fertilním věku)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: základní linie
|
bude průběžně hodnocena pomocí Triggerfish
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 18-072
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .