Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VÍCESYSTÉMOVÁ FYZIOLOGICKÁ ODPOVĚĎ NA RŮZNÉ ÚROVNĚ ČÁSTEČNÉ GRAVITY (GRAVIDOSE)

4. května 2023 aktualizováno: University Hospital, Caen

Kosmický let vyvolává škodlivé změny ve většině orgánových systémů s akutními změnami i chronickými adaptacemi. Například akutní přesuny tekutin spojené s beztíží (také nazývané – nesprávně – mikrogravitace) způsobují počáteční rychlé kardiovaskulární změny, zatímco chronické změny více odrážejí kardiovaskulární dekondici a cerebrovaskulární/oční adaptace (Pavy-Le Traon et al., 2007).

Dlouhodobé pobyty ve stavu beztíže vedly u některých astronautů k očním strukturálním a funkčním adaptacím, což bylo nazváno Spaceflight Associated Neuro-ocular Syndrome (SANS; viz přehled v Lee et al., 2018). Hlavní hypotézou je, že oční změny jsou důsledkem chronického vystavení se beztížnému posunu tekutiny směrem do hlavy (cephalad), který zažívají všichni astronauti. Protiopatření zaměřená na zvrácení tohoto posunu tekutin, včetně podtlaku v dolní části těla a venookluzivních stehenních manžet, byla navržena a testována v pozemních studiích s použitím modelu naklonění hlavy dolů posunu tekutiny hlavy dolů. Avšak množství reverzního posunu tekutiny potřebné k prevenci rozvoje SANS nebylo zkoumáno ani stanoveno. Podobně byla jako protiopatření SANS navržena umělá gravitace prostřednictvím centrifugace, vzhledem k její schopnosti zvrátit posuny tekutin směrem nahoru a její účinnosti jako protiopatření kardiovaskulárním adaptacím vyvolaným dlouhodobým klidem na lůžku (dlouhodobý klid na lůžku se široce používá k simulaci účinky mikrogravitace na různé fyziologické systémy). Nebyla však zkoumána ani minimální požadovaná úroveň umělé gravitace.

Primárním cílem této studie je charakterizovat kardiovaskulární, cerebrovaskulární a oční změny v různých úrovních gravitace, aby se určil práh gravitační zátěže, který může sloužit jako protiopatření SANS během budoucích vesmírných letů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci (muži nebo ženy)
  • Ve věku od 18 do 65 let
  • Přidružena k systému sociálního zabezpečení a pro osoby, které nemají trvalý pobyt ve Francii, vlastní evropský průkaz zdravotního pojištění (EHIC)
  • Kdo přijal k účasti na studiu
  • kteří dali svůj písemný souhlas
  • kteří prošli lékařskou prohlídkou podobnou standardní letecké lékařské prohlídce pro způsobilost soukromého pilota (lékařská prohlídka JAR FCL3 třídy 2). Pro výběr předmětu nebude prováděn žádný dodatečný test.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby, které se zúčastnily předchozího protokolu biomedicínského výzkumu, u kterého není ukončena doba vyloučení
  • Těhotné ženy (tehotenský test z moči pro ženy ve fertilním věku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční tlak
Časové okno: základní linie
bude průběžně hodnocena pomocí Triggerfish
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18-072

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit