- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03963856
RÉPONSE PHYSIOLOGIQUE MULTI-SYSTÈME À DIFFÉRENTS NIVEAUX DE GRAVITÉ PARTIELLE (GRAVIDOSE)
Le vol spatial induit des changements préjudiciables dans la plupart des systèmes organiques avec à la fois des changements aigus et des adaptations chroniques. Par exemple, les déplacements hydriques aigus associés à l'apesanteur (également appelés - improprement - microgravité) provoquent des altérations cardiovasculaires rapides initiales, alors que les changements chroniques reflètent davantage un déconditionnement cardiovasculaire et des adaptations cérébrovasculaires/oculaires (Pavy-Le Traon et al., 2007).
Des séjours de longue durée en apesanteur ont entraîné des adaptations structurelles et fonctionnelles oculaires chez certains astronautes, ce qui a été appelé le syndrome neuro-oculaire associé aux vols spatiaux (SANS ; voir la revue dans Lee et al., 2018). L'hypothèse principale est que les changements oculaires sont la conséquence d'une exposition chronique au déplacement de fluide vers la tête (céphalée) induit par l'apesanteur et subi par tous les astronautes. Des contre-mesures visant à inverser ce déplacement de fluide, y compris la pression négative du bas du corps et les brassards de cuisse veino-occlusifs, ont été proposées et testées dans des études au sol utilisant un modèle d'inclinaison tête en bas du déplacement de fluide céphalique. Cependant, la quantité d'inversion de déplacement de fluide nécessaire pour empêcher le développement de SANS n'a pas été étudiée ou déterminée. De même, la gravité artificielle par centrifugation a été proposée comme contre-mesure SANS, compte tenu de sa capacité à inverser les déplacements de fluide vers l'avant et de son efficacité en tant que contre-mesure aux adaptations cardiovasculaires induites par l'alitement de longue durée (l'alitement de longue durée est largement utilisé pour simuler le effets de la microgravité sur divers systèmes physiologiques). Cependant, le niveau minimum de gravité artificielle requis n'a pas non plus été étudié.
L'objectif principal de cette étude est de caractériser les changements cardiovasculaires, cérébrovasculaires et oculaires sur une gamme de niveaux de gravité afin d'identifier un seuil de charge gravitationnelle qui peut servir de contre-mesure au SANS lors de futures missions spatiales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Caen, France
- CHU CAEN
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains (hommes ou femmes)
- De 18 à 65 ans
- Affilié à un régime de Sécurité Sociale et, pour les non-résidents français, titulaire d'une Carte Européenne d'Assurance Maladie (CEAM)
- Qui a accepté de participer à l'étude
- Qui ont donné leur consentement écrit
- Avoir réussi un examen médical similaire à un examen médical aéronautique standard d'aptitude au pilotage privé (Examen médical JAR FCL3 Classe 2). Il n'y aura pas de test supplémentaire effectué pour la sélection des sujets.
Critère d'exclusion:
- Les personnes ayant participé à un précédent protocole de recherche biomédicale, dont la période d'exclusion n'est pas terminée
- Femmes enceintes (test de grossesse urinaire pour les femmes en âge de procréer)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pression intraocculaire
Délai: ligne de base
|
seront évalués en continu à l'aide du Triggerfish
|
ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-072
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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