Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MULTI-SYSTEEM FYSIOLOGISCHE REACTIE OP VERSCHILLENDE NIVEAUS VAN GEDEELTELIJKE ZWAARTEKRACHT (GRAVIDOSE)

4 mei 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Caen

Ruimtevlucht veroorzaakt schadelijke veranderingen in de meeste orgaansystemen met zowel acute veranderingen als chronische aanpassingen. Bijvoorbeeld, acute vloeistofverschuivingen geassocieerd met gewichtloosheid (ook wel - ten onrechte - microzwaartekracht genoemd) veroorzaken aanvankelijk snelle cardiovasculaire veranderingen, terwijl de chronische veranderingen meer een afspiegeling zijn van cardiovasculaire deconditionering en cerebrovasculaire / oculaire aanpassingen (Pavy-Le Traon et al., 2007).

Langdurig verblijf in gewichtloosheid heeft bij sommige astronauten geleid tot oculaire structurele en functionele aanpassingen, wat het Spaceflight Associated Neuro-ocular Syndrome (SANS) wordt genoemd; zie recensie in Lee et al., 2018. De leidende hypothese is dat oculaire veranderingen het gevolg zijn van chronische blootstelling aan de gewichtloosheid-geïnduceerde headward (cephalad) vloeistofverschuiving die alle astronauten ervaren. Tegenmaatregelen die gericht zijn op het omkeren van deze vloeistofverschuiving, waaronder negatieve druk in het onderlichaam en veno-occlusieve dijmanchetten, zijn voorgesteld en getest in onderzoeken op de grond met behulp van een head-down tilt-model van de cephalad-vloeistofverschuiving. De mate van omkering van de vloeistofverschuiving die nodig is om de ontwikkeling van SANS te voorkomen, is echter niet onderzocht of vastgesteld. Evenzo is kunstmatige zwaartekracht door centrifugatie voorgesteld als een SANS-tegenmaatregel, gezien het vermogen om hoofdwaartse vloeistofverschuivingen om te keren en de doeltreffendheid ervan als tegenmaatregel tegen door langdurige bedrust veroorzaakte cardiovasculaire aanpassingen (langdurige bedrust wordt algemeen gebruikt om de effecten van microzwaartekracht op verschillende fysiologische systemen). Het minimaal vereiste niveau van kunstmatige zwaartekracht is echter ook niet onderzocht.

Het primaire doel van deze studie is het karakteriseren van cardiovasculaire, cerebrovasculaire en oculaire veranderingen over een reeks zwaartekrachtniveaus om een ​​drempel van zwaartekrachtbelasting te identificeren die kan dienen als tegenmaatregel voor SANS tijdens toekomstige ruimtevluchtmissies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers (mannen of vrouwen)
  • Leeftijd van 18 tot 65 jaar
  • Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel en, voor niet-Franse ingezetenen, in het bezit van een Europese ziekteverzekeringskaart (EHIC)
  • Wie accepteerde om deel te nemen aan het onderzoek
  • Die hun schriftelijke toestemming hebben gegeven
  • Die zijn geslaagd voor een medische keuring vergelijkbaar met een standaard luchtvaartmedische keuring voor bekwaamheid als privépiloot (JAR FCL3 Klasse 2 medische keuring). Er zal geen aanvullende test worden uitgevoerd voor onderwerpselectie.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die hebben deelgenomen aan een eerder biomedisch onderzoeksprotocol waarvan de uitsluitingsperiode niet wordt beëindigd
  • Zwangere vrouwen (urine zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: basislijn
wordt continu beoordeeld met behulp van de Triggerfish
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 18-072

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren