- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03963856
MULTI-SYSTEEM FYSIOLOGISCHE REACTIE OP VERSCHILLENDE NIVEAUS VAN GEDEELTELIJKE ZWAARTEKRACHT (GRAVIDOSE)
Ruimtevlucht veroorzaakt schadelijke veranderingen in de meeste orgaansystemen met zowel acute veranderingen als chronische aanpassingen. Bijvoorbeeld, acute vloeistofverschuivingen geassocieerd met gewichtloosheid (ook wel - ten onrechte - microzwaartekracht genoemd) veroorzaken aanvankelijk snelle cardiovasculaire veranderingen, terwijl de chronische veranderingen meer een afspiegeling zijn van cardiovasculaire deconditionering en cerebrovasculaire / oculaire aanpassingen (Pavy-Le Traon et al., 2007).
Langdurig verblijf in gewichtloosheid heeft bij sommige astronauten geleid tot oculaire structurele en functionele aanpassingen, wat het Spaceflight Associated Neuro-ocular Syndrome (SANS) wordt genoemd; zie recensie in Lee et al., 2018. De leidende hypothese is dat oculaire veranderingen het gevolg zijn van chronische blootstelling aan de gewichtloosheid-geïnduceerde headward (cephalad) vloeistofverschuiving die alle astronauten ervaren. Tegenmaatregelen die gericht zijn op het omkeren van deze vloeistofverschuiving, waaronder negatieve druk in het onderlichaam en veno-occlusieve dijmanchetten, zijn voorgesteld en getest in onderzoeken op de grond met behulp van een head-down tilt-model van de cephalad-vloeistofverschuiving. De mate van omkering van de vloeistofverschuiving die nodig is om de ontwikkeling van SANS te voorkomen, is echter niet onderzocht of vastgesteld. Evenzo is kunstmatige zwaartekracht door centrifugatie voorgesteld als een SANS-tegenmaatregel, gezien het vermogen om hoofdwaartse vloeistofverschuivingen om te keren en de doeltreffendheid ervan als tegenmaatregel tegen door langdurige bedrust veroorzaakte cardiovasculaire aanpassingen (langdurige bedrust wordt algemeen gebruikt om de effecten van microzwaartekracht op verschillende fysiologische systemen). Het minimaal vereiste niveau van kunstmatige zwaartekracht is echter ook niet onderzocht.
Het primaire doel van deze studie is het karakteriseren van cardiovasculaire, cerebrovasculaire en oculaire veranderingen over een reeks zwaartekrachtniveaus om een drempel van zwaartekrachtbelasting te identificeren die kan dienen als tegenmaatregel voor SANS tijdens toekomstige ruimtevluchtmissies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk
- CHU Caen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers (mannen of vrouwen)
- Leeftijd van 18 tot 65 jaar
- Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel en, voor niet-Franse ingezetenen, in het bezit van een Europese ziekteverzekeringskaart (EHIC)
- Wie accepteerde om deel te nemen aan het onderzoek
- Die hun schriftelijke toestemming hebben gegeven
- Die zijn geslaagd voor een medische keuring vergelijkbaar met een standaard luchtvaartmedische keuring voor bekwaamheid als privépiloot (JAR FCL3 Klasse 2 medische keuring). Er zal geen aanvullende test worden uitgevoerd voor onderwerpselectie.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die hebben deelgenomen aan een eerder biomedisch onderzoeksprotocol waarvan de uitsluitingsperiode niet wordt beëindigd
- Zwangere vrouwen (urine zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: basislijn
|
wordt continu beoordeeld met behulp van de Triggerfish
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 18-072
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .