- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03963856
TÖBB RENDSZERES FIZIOLÓGIAI VÁLASZ KÜLÖNBÖZŐ SZINTŰ RÉSZGRAVITÁCIÓRA (GRAVIDOSE)
Az űrrepülés a legtöbb szervrendszerben káros változásokat idéz elő, mind akut változásokkal, mind krónikus alkalmazkodással. Például a súlytalansággal összefüggő akut folyadékeltolódások (más néven - helytelenül - mikrogravitáció) kezdeti gyors kardiovaszkuláris elváltozásokat okoznak, míg a krónikus elváltozások jobban tükrözik a kardiovaszkuláris dekondicionálást és a cerebrovaszkuláris/szemészeti adaptációt (Pavy-Le Traon et al., 2007).
A hosszan tartó súlytalanságban való tartózkodás néhány űrhajósnál a szem szerkezeti és funkcionális adaptációját eredményezte, amelyet Spaceflight Associated Neuro-ocular Syndrome-nak (SANS, lásd Lee et al., 2018) neveztek el. A vezető hipotézis az, hogy a szemelváltozások annak a következményei, hogy a súlytalanság által kiváltott fejfele (cephalad) folyadékeltolódás krónikusan ki van téve, amelyet minden űrhajós tapasztal. A folyadékeltolódás visszafordítására irányuló ellenintézkedéseket, beleértve az alacsonyabb test negatív nyomását és a vénás elzáródású combmandzsettát, földi vizsgálatokban javasolták és tesztelték, a fejléc folyadékeltolódásának fej-lefelé dőlési modelljét használva. A SANS kialakulásának megakadályozásához szükséges folyadékeltolódás megfordításának mértékét azonban nem vizsgálták vagy határozták meg. Hasonlóképpen, a mesterséges gravitációt centrifugálással javasolták SANS-ellenintézkedésként, tekintettel arra, hogy képes megfordítani a fej felé irányuló folyadékeltolódásokat, valamint a hosszú távú ágynyugalom által kiváltott kardiovaszkuláris adaptációk ellenintézkedéseként való hatékonyságát (a hosszú távú ágynyugalmat széles körben alkalmazzák a a mikrogravitáció hatása a különböző élettani rendszerekre). A mesterséges gravitáció szükséges minimális szintjét azonban szintén nem vizsgálták.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri és szemészeti változások jellemzése a gravitációs szintek tartományában, hogy meghatározzák a gravitációs terhelés küszöbértékét, amely a SANS ellenintézkedéseként szolgálhat a jövőbeli űrrepülési küldetések során.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Caen, Franciaország
- CHU CAEN
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek (férfiak vagy nők)
- 18-65 éves korig
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozik, és nem francia lakos esetén európai egészségbiztosítási kártyával (EHIC) rendelkezik
- Aki elfogadta, hogy részt vegyen a vizsgálatban
- Akik megadták írásos beleegyezését
- Akik átmentek a magánpilóta alkalmassági szabványos légiközlekedési orvosi vizsgálathoz hasonló orvosi vizsgálaton (JAR FCL3 2. osztályú orvosi vizsgálat). A tantárgy kiválasztásához további vizsgálatot nem végeznek.
Kizárási kritériumok:
- Azok a személyek, akik olyan korábbi orvosbiológiai kutatási jegyzőkönyvben vettek részt, amelyből a kizárási időszak nem szűnik meg
- Terhes nők (vizelet terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Intraokuláris nyomás
Időkeret: alapvonal
|
folyamatosan értékelni fogják a Triggerfish segítségével
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-072
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság