- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03963856
МУЛЬТИСИСТЕМНАЯ ФИЗИОЛОГИЧЕСКАЯ РЕАКЦИЯ НА РАЗЛИЧНЫЕ УРОВНИ ПАРЦИАЛЬНОЙ ТЯЖЕСТИ (GRAVIDOSE)
Космический полет вызывает пагубные изменения в большинстве систем органов как с острыми изменениями, так и с хроническими адаптациями. Например, острые сдвиги жидкости, связанные с невесомостью (также называемые - неправильно - микрогравитацией), вызывают первоначальные быстрые сердечно-сосудистые изменения, тогда как хронические изменения больше отражают сердечно-сосудистую недостаточность и цереброваскулярную/глазную адаптацию (Pavy-Le Traon et al., 2007).
Длительное пребывание в невесомости привело к структурной и функциональной адаптации глаз у некоторых астронавтов, что получило название нейроокулярного синдрома, связанного с космическими полетами (SANS; см. обзор Lee et al., 2018). Ведущая гипотеза состоит в том, что глазные изменения являются следствием хронического воздействия вызванного невесомостью сдвига жидкости в направлении головы (головного мозга), с которым сталкиваются все астронавты. Контрмеры, направленные на обращение вспять этого смещения жидкости, включая отрицательное давление в нижней части тела и веноокклюзионные бедренные манжеты, были предложены и протестированы в наземных исследованиях с использованием модели смещения головы вниз головой вниз. Тем не менее, степень реверсирования жидкости, необходимая для предотвращения развития SANS, не исследовалась и не определялась. Точно так же искусственная гравитация с помощью центрифугирования была предложена в качестве контрмеры SANS, учитывая ее способность обращать вспять движение жидкости в направлении головы и ее эффективность в качестве контрмеры сердечно-сосудистой адаптации, вызванной длительным постельным режимом (длительный постельный режим широко используется для имитации сердечно-сосудистой системы). воздействие микрогравитации на различные физиологические системы). Однако минимальный необходимый уровень искусственной гравитации также не был исследован.
Основная цель этого исследования — охарактеризовать сердечно-сосудистые, цереброваскулярные и глазные изменения в диапазоне уровней гравитации, чтобы определить порог гравитационной нагрузки, который может служить мерой противодействия SANS во время будущих космических полетов.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция
- CHU Caen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы (мужчины или женщины)
- Возраст от 18 до 65 лет
- Принадлежит к системе социального обеспечения и, для нерезидентов Франции, имеет Европейскую карту медицинского страхования (EHIC).
- Кто согласился принять участие в исследовании
- Давшие письменное согласие
- Прошедшие медицинский осмотр, аналогичный стандартному авиационному медицинскому осмотру на пригодность к пилоту-любителю (медицинский осмотр класса 2 JAR FCL3). Дополнительных тестов для выбора субъекта не будет.
Критерий исключения:
- Лица, принимавшие участие в предыдущем протоколе медико-биологических исследований, срок исключения которых не прекращен
- Беременные женщины (тест мочи на беременность для женщин детородного возраста)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриглазное давление
Временное ограничение: исходный уровень
|
будут постоянно оцениваться с помощью Triggerfish
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 18-072
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .