- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03963856
WIELOSKŁADOWA REAKCJA FIZJOLOGICZNA NA RÓŻNE POZIOMY CZĘŚCIOWEJ CIĘŻAROŚCI (GRAVIDOSE)
Loty kosmiczne wywołują szkodliwe zmiany w większości układów narządów, zarówno ostre, jak i przewlekłe adaptacje. Na przykład ostre przesunięcia płynów związane z nieważkością (zwane również - niewłaściwie - mikrograwitacją) powodują początkowe szybkie zmiany sercowo-naczyniowe, podczas gdy zmiany przewlekłe są bardziej odzwierciedleniem dekondycjonowania układu sercowo-naczyniowego i adaptacji naczyniowo-mózgowych/ocznych (Pavy-Le Traon i in., 2007).
Długotrwałe przebywanie w stanie nieważkości zaowocowało strukturalnymi i funkcjonalnymi adaptacjami oka u niektórych astronautów, co nazwano zespołem nerwowo-ocznym związanym z lotami kosmicznymi (SANS; patrz przegląd w Lee i in., 2018). Wiodąca hipoteza głosi, że zmiany w oku są konsekwencją chronicznego narażenia na wywołane stanem nieważkości płynne przemieszczanie się w kierunku głowy (dogłowy), którego doświadczają wszyscy astronauci. W badaniach naziemnych zaproponowano i przetestowano środki zaradcze mające na celu odwrócenie tego przesunięcia płynów, w tym podciśnienie dolnej części ciała i zatykające żyły mankiety udowe, przy użyciu modelu przesunięcia płynu dogłowowego pochylonego głową w dół. Jednak ilość odwrócenia przesunięcia płynu wymagana do zapobieżenia rozwojowi SANS nie została zbadana ani określona. Podobnie, sztuczna grawitacja poprzez wirowanie została zaproponowana jako środek zaradczy SANS, biorąc pod uwagę jej zdolność do odwracania przesunięć płynów w kierunku głowy i jej skuteczność jako środka zaradczego wobec adaptacji sercowo-naczyniowych wywołanych przez długi czas leżenia w łóżku (długotrwałe leżenie w łóżku jest szeroko stosowane do symulacji wpływ mikrograwitacji na różne układy fizjologiczne). Jednak minimalny wymagany poziom sztucznej grawitacji również nie został zbadany.
Głównym celem tego badania jest scharakteryzowanie zmian sercowo-naczyniowych, mózgowo-naczyniowych i ocznych w różnych poziomach grawitacji, aby zidentyfikować próg obciążenia grawitacyjnego, który może służyć jako środek zaradczy dla SANS podczas przyszłych misji kosmicznych.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja
- CHU Caen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy (mężczyźni lub kobiety)
- Wiek od 18 do 65 lat
- Podlegać systemowi ubezpieczeń społecznych i, w przypadku osób niebędących rezydentami Francji, posiadać Europejską Kartę Ubezpieczenia Zdrowotnego (EKUZ)
- Kto zgodził się wziąć udział w badaniu
- Którzy wyrazili pisemną zgodę
- którzy zdali badanie lekarskie podobne do standardowego lotniczego badania lekarskiego uprawniającego do wykonywania zawodu pilota prywatnego (badanie lekarskie JAR FCL3 klasy 2). Nie będzie przeprowadzany dodatkowy test w celu wyboru przedmiotu.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które wzięły udział w poprzednim protokole badania biomedycznego, z którego okres wykluczenia nie kończy się
- Kobiety w ciąży (test ciążowy z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: linia bazowa
|
będą oceniane w sposób ciągły za pomocą Triggerfish
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-072
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .