Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WIELOSKŁADOWA REAKCJA FIZJOLOGICZNA NA RÓŻNE POZIOMY CZĘŚCIOWEJ CIĘŻAROŚCI (GRAVIDOSE)

4 maja 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Loty kosmiczne wywołują szkodliwe zmiany w większości układów narządów, zarówno ostre, jak i przewlekłe adaptacje. Na przykład ostre przesunięcia płynów związane z nieważkością (zwane również - niewłaściwie - mikrograwitacją) powodują początkowe szybkie zmiany sercowo-naczyniowe, podczas gdy zmiany przewlekłe są bardziej odzwierciedleniem dekondycjonowania układu sercowo-naczyniowego i adaptacji naczyniowo-mózgowych/ocznych (Pavy-Le Traon i in., 2007).

Długotrwałe przebywanie w stanie nieważkości zaowocowało strukturalnymi i funkcjonalnymi adaptacjami oka u niektórych astronautów, co nazwano zespołem nerwowo-ocznym związanym z lotami kosmicznymi (SANS; patrz przegląd w Lee i in., 2018). Wiodąca hipoteza głosi, że zmiany w oku są konsekwencją chronicznego narażenia na wywołane stanem nieważkości płynne przemieszczanie się w kierunku głowy (dogłowy), którego doświadczają wszyscy astronauci. W badaniach naziemnych zaproponowano i przetestowano środki zaradcze mające na celu odwrócenie tego przesunięcia płynów, w tym podciśnienie dolnej części ciała i zatykające żyły mankiety udowe, przy użyciu modelu przesunięcia płynu dogłowowego pochylonego głową w dół. Jednak ilość odwrócenia przesunięcia płynu wymagana do zapobieżenia rozwojowi SANS nie została zbadana ani określona. Podobnie, sztuczna grawitacja poprzez wirowanie została zaproponowana jako środek zaradczy SANS, biorąc pod uwagę jej zdolność do odwracania przesunięć płynów w kierunku głowy i jej skuteczność jako środka zaradczego wobec adaptacji sercowo-naczyniowych wywołanych przez długi czas leżenia w łóżku (długotrwałe leżenie w łóżku jest szeroko stosowane do symulacji wpływ mikrograwitacji na różne układy fizjologiczne). Jednak minimalny wymagany poziom sztucznej grawitacji również nie został zbadany.

Głównym celem tego badania jest scharakteryzowanie zmian sercowo-naczyniowych, mózgowo-naczyniowych i ocznych w różnych poziomach grawitacji, aby zidentyfikować próg obciążenia grawitacyjnego, który może służyć jako środek zaradczy dla SANS podczas przyszłych misji kosmicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy (mężczyźni lub kobiety)
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Podlegać systemowi ubezpieczeń społecznych i, w przypadku osób niebędących rezydentami Francji, posiadać Europejską Kartę Ubezpieczenia Zdrowotnego (EKUZ)
  • Kto zgodził się wziąć udział w badaniu
  • Którzy wyrazili pisemną zgodę
  • którzy zdali badanie lekarskie podobne do standardowego lotniczego badania lekarskiego uprawniającego do wykonywania zawodu pilota prywatnego (badanie lekarskie JAR FCL3 klasy 2). Nie będzie przeprowadzany dodatkowy test w celu wyboru przedmiotu.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które wzięły udział w poprzednim protokole badania biomedycznego, z którego okres wykluczenia nie kończy się
  • Kobiety w ciąży (test ciążowy z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: linia bazowa
będą oceniane w sposób ciągły za pomocą Triggerfish
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-072

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj