- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03963856
MULTI-SYSTEM FYSIOLOGISK RESPONS PÅ VARIENDE NIVEAUER AF DELVIS GRAVITET (GRAVIDOSE)
Rumflyvning inducerer skadelige ændringer i de fleste organsystemer med både akutte ændringer og kroniske tilpasninger. For eksempel forårsager akutte væskeskift forbundet med vægtløshed (også kaldet - ukorrekt - mikrogravitation) indledende hurtige kardiovaskulære ændringer, hvorimod de kroniske forandringer mere afspejler kardiovaskulær dekonditionering og cerebrovaskulære/okulære tilpasninger (Pavy-Le Traon et al., 2007).
Langvarige ophold i vægtløshed har resulteret i okulære strukturelle og funktionelle tilpasninger hos nogle astronauter, som er blevet betegnet Spaceflight Associated Neuro-ocular Syndrome (SANS; se gennemgang i Lee et al., 2018). Den ledende hypotese er, at øjenforandringer er konsekvensen af kronisk eksponering for det vægtløshedsinducerede fremadgående (cephalad) væskeskift, som alle astronauter oplever. Modforanstaltninger rettet mod at vende denne væskeforskydning, herunder underkropsundertryk og veno-okklusive lårmanchetter, er blevet foreslået og testet i jordbaserede undersøgelser ved brug af en hoved-ned-tilt-model af cephalad-væskeskiftet. Mængden af reversering af væskeskift, der kræves for at forhindre udviklingen af SANS, er dog ikke blevet undersøgt eller bestemt. Tilsvarende er kunstig tyngdekraft gennem centrifugering blevet foreslået som en SANS-modforanstaltning på grund af dens evne til at vende væskeskift i hovedet og dens effektivitet som en modforanstaltning til langvarige sengeleje-inducerede kardiovaskulære tilpasninger (langvarig sengeleje bruges i vid udstrækning til at simulere virkninger af mikrotyngdekraft på forskellige fysiologiske systemer). Imidlertid er minimumsniveauet for kunstig tyngdekraft heller ikke blevet undersøgt.
Det primære formål med denne undersøgelse er at karakterisere kardiovaskulære, cerebrovaskulære og okulære ændringer på tværs af en række tyngdekraftsniveauer for at identificere en tærskel for gravitationsbelastning, der kan tjene som et modtræk til SANS under fremtidige rumflyvningsmissioner.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig
- CHU Caen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde frivillige (mænd eller kvinder)
- Alder fra 18 til 65
- Tilsluttet et socialsikringssystem og, for ikke-fransk bosiddende, i besiddelse af et europæisk sygesikringskort (EHIC)
- Hvem accepterede at deltage i undersøgelsen
- Som har givet deres skriftlige erklærede samtykke
- Som har bestået en lægeundersøgelse svarende til en standard luftfartsmedicinsk undersøgelse for privatpilotegnethed (JAR FCL3 Klasse 2 lægeundersøgelse). Der vil ikke blive udført yderligere test til emnevalg.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der har deltaget i en tidligere biomedicinsk forskningsprotokol, hvor udelukkelsesperioden ikke ophører
- Gravide kvinder (uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært tryk
Tidsramme: baseline
|
vil blive vurderet løbende ved hjælp af Triggerfish
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-072
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .