- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03963856
RISPOSTA FISIOLOGICA MULTISISTEMA A VARI LIVELLI DI GRAVITÀ PARZIALE (GRAVIDOSE)
Il volo spaziale induce cambiamenti dannosi nella maggior parte dei sistemi di organi con cambiamenti sia acuti che adattamenti cronici. Ad esempio, gli spostamenti acuti di fluidi associati all'assenza di peso (chiamati anche - impropriamente - microgravità) causano alterazioni cardiovascolari rapide iniziali, mentre i cambiamenti cronici riflettono maggiormente il decondizionamento cardiovascolare e gli adattamenti cerebrovascolari/oculari (Pavy-Le Traon et al., 2007).
I soggiorni di lunga durata in assenza di gravità hanno portato ad adattamenti oculari strutturali e funzionali in alcuni astronauti, che è stata definita la sindrome neuro-oculare associata al volo spaziale (SANS; vedi revisione in Lee et al., 2018). L'ipotesi principale è che i cambiamenti oculari siano la conseguenza dell'esposizione cronica allo spostamento del fluido verso la testa (cefalico) indotto dall'assenza di gravità sperimentato da tutti gli astronauti. Le contromisure mirate a invertire questo spostamento dei fluidi, tra cui la pressione negativa della parte inferiore del corpo e i polsini veno-occlusivi della coscia, sono state proposte e testate in studi a terra utilizzando un modello di inclinazione a testa in giù dello spostamento del fluido cefalico. Tuttavia, la quantità di inversione dello spostamento del fluido necessaria per prevenire lo sviluppo di SANS non è stata studiata o determinata. Allo stesso modo, la gravità artificiale attraverso la centrifugazione è stata proposta come contromisura SANS, data la sua capacità di invertire gli spostamenti dei fluidi verso la testa e la sua efficacia come contromisura agli adattamenti cardiovascolari indotti dal riposo a letto di lunga durata (il riposo a letto di lunga durata è ampiamente impiegato per simulare il effetti della microgravità su vari sistemi fisiologici). Tuttavia, anche il livello minimo di gravità artificiale richiesto non è stato studiato.
L'obiettivo principale di questo studio è caratterizzare i cambiamenti cardiovascolari, cerebrovascolari e oculari in una gamma di livelli di gravità per identificare una soglia di carico gravitazionale che possa servire come contromisura al SANS durante le future missioni di volo spaziale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Caen, Francia
- CHU Caen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani (uomini o donne)
- Età dai 18 ai 65 anni
- Affiliato a un sistema di previdenza sociale e, per i residenti non francesi, titolare di una tessera europea di assicurazione malattia (TEAM)
- Chi ha accettato di partecipare allo studio
- Che hanno dato il loro consenso dichiarato scritto
- Che hanno superato una visita medica simile a una visita medica aeronautica standard per l'attitudine di pilota privato (visita medica JAR FCL3 Classe 2). Non verrà eseguito alcun test aggiuntivo per la selezione dei soggetti.
Criteri di esclusione:
- Persone che hanno preso parte a un precedente protocollo di ricerca biomedica, il cui periodo di esclusione non è terminato
- Donne in gravidanza (test di gravidanza sulle urine per donne in età fertile)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione intraoculare
Lasso di tempo: linea di base
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saranno valutati continuamente utilizzando il pesce balestra
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-072
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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