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RISPOSTA FISIOLOGICA MULTISISTEMA A VARI LIVELLI DI GRAVITÀ PARZIALE (GRAVIDOSE)

4 maggio 2023 aggiornato da: University Hospital, Caen

Il volo spaziale induce cambiamenti dannosi nella maggior parte dei sistemi di organi con cambiamenti sia acuti che adattamenti cronici. Ad esempio, gli spostamenti acuti di fluidi associati all'assenza di peso (chiamati anche - impropriamente - microgravità) causano alterazioni cardiovascolari rapide iniziali, mentre i cambiamenti cronici riflettono maggiormente il decondizionamento cardiovascolare e gli adattamenti cerebrovascolari/oculari (Pavy-Le Traon et al., 2007).

I soggiorni di lunga durata in assenza di gravità hanno portato ad adattamenti oculari strutturali e funzionali in alcuni astronauti, che è stata definita la sindrome neuro-oculare associata al volo spaziale (SANS; vedi revisione in Lee et al., 2018). L'ipotesi principale è che i cambiamenti oculari siano la conseguenza dell'esposizione cronica allo spostamento del fluido verso la testa (cefalico) indotto dall'assenza di gravità sperimentato da tutti gli astronauti. Le contromisure mirate a invertire questo spostamento dei fluidi, tra cui la pressione negativa della parte inferiore del corpo e i polsini veno-occlusivi della coscia, sono state proposte e testate in studi a terra utilizzando un modello di inclinazione a testa in giù dello spostamento del fluido cefalico. Tuttavia, la quantità di inversione dello spostamento del fluido necessaria per prevenire lo sviluppo di SANS non è stata studiata o determinata. Allo stesso modo, la gravità artificiale attraverso la centrifugazione è stata proposta come contromisura SANS, data la sua capacità di invertire gli spostamenti dei fluidi verso la testa e la sua efficacia come contromisura agli adattamenti cardiovascolari indotti dal riposo a letto di lunga durata (il riposo a letto di lunga durata è ampiamente impiegato per simulare il effetti della microgravità su vari sistemi fisiologici). Tuttavia, anche il livello minimo di gravità artificiale richiesto non è stato studiato.

L'obiettivo principale di questo studio è caratterizzare i cambiamenti cardiovascolari, cerebrovascolari e oculari in una gamma di livelli di gravità per identificare una soglia di carico gravitazionale che possa servire come contromisura al SANS durante le future missioni di volo spaziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani (uomini o donne)
  • Età dai 18 ai 65 anni
  • Affiliato a un sistema di previdenza sociale e, per i residenti non francesi, titolare di una tessera europea di assicurazione malattia (TEAM)
  • Chi ha accettato di partecipare allo studio
  • Che hanno dato il loro consenso dichiarato scritto
  • Che hanno superato una visita medica simile a una visita medica aeronautica standard per l'attitudine di pilota privato (visita medica JAR FCL3 Classe 2). Non verrà eseguito alcun test aggiuntivo per la selezione dei soggetti.

Criteri di esclusione:

  • Persone che hanno preso parte a un precedente protocollo di ricerca biomedica, il cui periodo di esclusione non è terminato
  • Donne in gravidanza (test di gravidanza sulle urine per donne in età fertile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: linea di base
saranno valutati continuamente utilizzando il pesce balestra
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-072

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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