- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03963856
MULTI-SYSTEM FYSIOLOGISK RESPONSER PÅ VARIERENDE NIVÅER AV DELVIS TYDEKRAFT (GRAVIDOSE)
Romfart induserer skadelige endringer i de fleste organsystemer med både akutte endringer og kroniske tilpasninger. For eksempel forårsaker akutte væskeskift assosiert med vektløshet (også kalt - feilaktig - mikrogravitasjon) innledende raske kardiovaskulære endringer, mens de kroniske endringene er mer reflekterende av kardiovaskulær dekondisjonering og cerebrovaskulære/okulære tilpasninger (Pavy-Le Traon et al., 2007).
Langvarige opphold i vektløshet har resultert i okulære strukturelle og funksjonelle tilpasninger hos noen astronauter, som har blitt kalt Spaceflight Associated Neuro-ocular Syndrome (SANS; se gjennomgang i Lee et al., 2018). Den ledende hypotesen er at øyeforandringer er konsekvensen av kronisk eksponering for det vektløshetsinduserte væskeskiftet som alle astronauter opplever mot hodet (cephalad). Mottiltak rettet mot å reversere denne væskeforskyvningen, inkludert underkroppsundertrykk og veno-okklusive lårmansjetter, har blitt foreslått og testet i bakkebaserte studier ved bruk av en hode-ned-tilt-modell av cephalad-væskeskiftet. Mengden av reversering av væskeskift som kreves for å forhindre utvikling av SANS er imidlertid ikke undersøkt eller bestemt. Tilsvarende har kunstig tyngdekraft gjennom sentrifugering blitt foreslått som et SANS-mottiltak, gitt dens evne til å reversere væskeskifter mot hodet og dens effektivitet som et mottiltak til langvarige sengeleie-induserte kardiovaskulære tilpasninger (langvarig sengeleie er mye brukt for å simulere effekter av mikrogravitasjon på forskjellige fysiologiske systemer). Minimumsnivået for kunstig tyngdekraft som kreves er imidlertid heller ikke undersøkt.
Hovedmålet med denne studien er å karakterisere kardiovaskulære, cerebrovaskulære og okulære endringer over en rekke gravitasjonsnivåer for å identifisere en terskel for gravitasjonsbelastning som kan tjene som et mottiltak til SANS under fremtidige romfartsoppdrag.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike
- CHU Caen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige (menn eller kvinner)
- Alder fra 18 til 65
- Tilknyttet et trygdesystem og, for ikke-fransk bosatt, innehar et europeisk helsetrygdkort (EHIC)
- Hvem takket ja til å delta i studien
- Som har gitt sitt skriftlige uttalte samtykke
- Som har bestått en medisinsk undersøkelse som ligner en standard luftfartsmedisinsk undersøkelse for privatpilotkompetanse (JAR FCL3 klasse 2 medisinsk undersøkelse). Det vil ikke bli utført noen ekstra test for emnevalg.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har deltatt i en tidligere biomedisinsk forskningsprotokoll, hvor eksklusjonsperioden ikke avsluttes
- Gravide kvinner (uringraviditetstest for kvinner i fertil alder)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært trykk
Tidsramme: grunnlinje
|
vil bli vurdert fortløpende ved hjelp av Triggerfish
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 18-072
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .