Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MULTI-SYSTEM FYSIOLOGISK RESPONSER PÅ VARIERENDE NIVÅER AV DELVIS TYDEKRAFT (GRAVIDOSE)

4. mai 2023 oppdatert av: University Hospital, Caen

Romfart induserer skadelige endringer i de fleste organsystemer med både akutte endringer og kroniske tilpasninger. For eksempel forårsaker akutte væskeskift assosiert med vektløshet (også kalt - feilaktig - mikrogravitasjon) innledende raske kardiovaskulære endringer, mens de kroniske endringene er mer reflekterende av kardiovaskulær dekondisjonering og cerebrovaskulære/okulære tilpasninger (Pavy-Le Traon et al., 2007).

Langvarige opphold i vektløshet har resultert i okulære strukturelle og funksjonelle tilpasninger hos noen astronauter, som har blitt kalt Spaceflight Associated Neuro-ocular Syndrome (SANS; se gjennomgang i Lee et al., 2018). Den ledende hypotesen er at øyeforandringer er konsekvensen av kronisk eksponering for det vektløshetsinduserte væskeskiftet som alle astronauter opplever mot hodet (cephalad). Mottiltak rettet mot å reversere denne væskeforskyvningen, inkludert underkroppsundertrykk og veno-okklusive lårmansjetter, har blitt foreslått og testet i bakkebaserte studier ved bruk av en hode-ned-tilt-modell av cephalad-væskeskiftet. Mengden av reversering av væskeskift som kreves for å forhindre utvikling av SANS er imidlertid ikke undersøkt eller bestemt. Tilsvarende har kunstig tyngdekraft gjennom sentrifugering blitt foreslått som et SANS-mottiltak, gitt dens evne til å reversere væskeskifter mot hodet og dens effektivitet som et mottiltak til langvarige sengeleie-induserte kardiovaskulære tilpasninger (langvarig sengeleie er mye brukt for å simulere effekter av mikrogravitasjon på forskjellige fysiologiske systemer). Minimumsnivået for kunstig tyngdekraft som kreves er imidlertid heller ikke undersøkt.

Hovedmålet med denne studien er å karakterisere kardiovaskulære, cerebrovaskulære og okulære endringer over en rekke gravitasjonsnivåer for å identifisere en terskel for gravitasjonsbelastning som kan tjene som et mottiltak til SANS under fremtidige romfartsoppdrag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige (menn eller kvinner)
  • Alder fra 18 til 65
  • Tilknyttet et trygdesystem og, for ikke-fransk bosatt, innehar et europeisk helsetrygdkort (EHIC)
  • Hvem takket ja til å delta i studien
  • Som har gitt sitt skriftlige uttalte samtykke
  • Som har bestått en medisinsk undersøkelse som ligner en standard luftfartsmedisinsk undersøkelse for privatpilotkompetanse (JAR FCL3 klasse 2 medisinsk undersøkelse). Det vil ikke bli utført noen ekstra test for emnevalg.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har deltatt i en tidligere biomedisinsk forskningsprotokoll, hvor eksklusjonsperioden ikke avsluttes
  • Gravide kvinner (uringraviditetstest for kvinner i fertil alder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykk
Tidsramme: grunnlinje
vil bli vurdert fortløpende ved hjelp av Triggerfish
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

12. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18-072

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere