- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03963856
MONIJÄRJESTELMÄFYSIOLOGINEN VASTAUS OSITTAINEN PAINOVOITTEEN VAIHTOEHTO (GRAVIDOSE)
Avaruuslento aiheuttaa haitallisia muutoksia useimmissa elinjärjestelmissä sekä akuuteilla muutoksilla että kroonisilla mukautumisilla. Esimerkiksi painottomuuteen liittyvät akuutit nestesiirtymät (kutsutaan myös - väärin - mikrogravitaatioksi) aiheuttavat aluksi nopeita sydän- ja verisuonimuutoksia, kun taas krooniset muutokset heijastavat enemmän sydän- ja verisuonitautia ja aivoverenkierron/silmän mukautuksia (Pavy-Le Traon et al., 2007).
Pitkäkestoinen painottomuuden olotila on johtanut joidenkin astronautien silmien rakenteellisiin ja toiminnallisiin mukautuksiin, joita on kutsuttu avaruuslentoihin liittyväksi neuro-okulaariseksi oireyhtymäksi (SANS; katso katsaus Lee et al., 2018). Johtava hypoteesi on, että silmämuutokset ovat seurausta kaikkien astronautien kokemasta painottomuuden aiheuttamasta nesteen siirtymisestä pään suuntaan. Vastatoimenpiteitä, jotka on suunnattu tämän nestesiirtymän kääntämiseen, mukaan lukien alempi kehon alipaine ja laskimoiden tukkivat reiden hihansuut, on ehdotettu ja testattu maanpäällisissä tutkimuksissa käyttämällä pää alaspäin kallistettua mallia, jossa päälihan nesteen siirtyminen on mahdollista. Kuitenkaan SANS:n kehittymisen estämiseksi tarvittavan nesteen siirtymän käännöksen määrää ei ole tutkittu tai määritetty. Samoin keinotekoista painovoimaa sentrifugoinnin avulla on ehdotettu SANS-vastatoimenpiteeksi, koska se pystyy kääntämään nesteen siirtymät päähän ja sen tehokkuuden vastatoimenpiteenä pitkäaikaisen vuodelevon aiheuttamiin kardiovaskulaarisiin mukautuksiin (pitkäaikaista vuodelepoa käytetään laajalti simuloimaan mikrogravitaation vaikutukset erilaisiin fysiologisiin järjestelmiin). Myöskään vaadittua keinotekoisen painovoiman vähimmäistasoa ei ole tutkittu.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida kardiovaskulaarisia, aivoverisuoni- ja silmämuutoksia eri painovoimatasoilla, jotta voidaan tunnistaa gravitaatiokuormituksen kynnys, joka voi toimia vastatoimenpiteenä SANS:lle tulevien avaruuslentotehtävien aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska
- CHU Caen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset (miehet tai naiset)
- Ikäraja 18-65
- Kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään ja hänellä on muualla kuin Ranskassa asuvalla eurooppalainen sairaanhoitokortti (EHIC)
- Kuka suostui osallistumaan tutkimukseen
- jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa
- Jotka ovat läpäisseet lääkärintarkastuksen, joka on samanlainen kuin tavallinen ilmailun lääkärintarkastus yksityislentäjän soveltuvuuden osalta (JAR FCL3 Class 2 lääkärintarkastus). Aiheen valinnassa ei suoriteta lisätestejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat osallistuneet aiempaan biolääketieteelliseen tutkimuspöytäkirjaan, jonka poissulkemisaikaa ei päätetä
- Raskaana olevat naiset (virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: perusviiva
|
arvioidaan jatkuvasti Triggerfishin avulla
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-072
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .