Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

RESPOSTA FISIOLÓGICA DE MÚLTIPLOS SISTEMA A NÍVEIS VARIADOS DE GRAVIDADE PARCIAL (GRAVIDOSE)

4 de maio de 2023 atualizado por: University Hospital, Caen

O voo espacial induz alterações prejudiciais na maioria dos sistemas de órgãos, tanto com alterações agudas quanto com adaptações crônicas. Por exemplo, mudanças agudas de fluidos associadas à ausência de peso (também chamadas - impropriamente - de microgravidade) causam alterações cardiovasculares iniciais rápidas, enquanto as mudanças crônicas refletem mais o descondicionamento cardiovascular e as adaptações cerebrovasculares/oculares (Pavy-Le Traon et al., 2007).

Permanências de longa duração na ausência de gravidade resultaram em adaptações oculares estruturais e funcionais em alguns astronautas, o que foi denominado Síndrome Neuro-ocular Associada ao Voo Espacial (SANS; ver revisão em Lee et al., 2018). A principal hipótese é que as alterações oculares são consequência da exposição crônica ao deslocamento de fluido para a frente (cefálico) induzido pela ausência de peso experimentado por todos os astronautas. Contramedidas destinadas a reverter essa mudança de fluido, incluindo pressão negativa na parte inferior do corpo e manguitos de coxa veno-oclusivos, foram propostas e testadas em estudos baseados em solo usando um modelo de inclinação da cabeça para baixo da mudança de fluido cefálica. No entanto, a quantidade de reversão de deslocamento de fluido necessária para prevenir o desenvolvimento de SANS não foi investigada ou determinada. Da mesma forma, a gravidade artificial por meio de centrifugação foi proposta como uma contramedida do SANS, dada sua capacidade de reverter os deslocamentos de fluidos para a cabeça e sua eficácia como uma contramedida para adaptações cardiovasculares induzidas por repouso prolongado no leito (repouso prolongado no leito é amplamente empregado para simular o efeitos da microgravidade em vários sistemas fisiológicos). No entanto, o nível mínimo de gravidade artificial exigido também não foi investigado.

O objetivo principal deste estudo é caracterizar as alterações cardiovasculares, cerebrovasculares e oculares em uma variedade de níveis de gravidade para identificar um limite de carga gravitacional que possa servir como uma contramedida para o SANS durante futuras missões espaciais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​(homens ou mulheres)
  • De 18 a 65 anos
  • Inscritos num sistema de Segurança Social e, para não residentes em França, titulares do Cartão Europeu de Seguro de Doença (CESD)
  • Quem aceitou participar do estudo
  • Que deram o seu consentimento expresso por escrito
  • Que tenham passado por um exame médico semelhante ao exame médico padrão da aviação para aptidão de piloto privado (JAR FCL3 Classe 2 exame médico). Não haverá nenhum teste adicional realizado para a seleção do assunto.

Critério de exclusão:

  • Pessoas que participaram de um protocolo de pesquisa biomédica anterior, cujo período de exclusão não é encerrado
  • Mulheres grávidas (teste de gravidez na urina para mulheres com potencial para engravidar)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão intraocular
Prazo: linha de base
serão avaliados continuamente usando o Triggerfish
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

12 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2023

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 18-072

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever