- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03963856
RESPOSTA FISIOLÓGICA DE MÚLTIPLOS SISTEMA A NÍVEIS VARIADOS DE GRAVIDADE PARCIAL (GRAVIDOSE)
O voo espacial induz alterações prejudiciais na maioria dos sistemas de órgãos, tanto com alterações agudas quanto com adaptações crônicas. Por exemplo, mudanças agudas de fluidos associadas à ausência de peso (também chamadas - impropriamente - de microgravidade) causam alterações cardiovasculares iniciais rápidas, enquanto as mudanças crônicas refletem mais o descondicionamento cardiovascular e as adaptações cerebrovasculares/oculares (Pavy-Le Traon et al., 2007).
Permanências de longa duração na ausência de gravidade resultaram em adaptações oculares estruturais e funcionais em alguns astronautas, o que foi denominado Síndrome Neuro-ocular Associada ao Voo Espacial (SANS; ver revisão em Lee et al., 2018). A principal hipótese é que as alterações oculares são consequência da exposição crônica ao deslocamento de fluido para a frente (cefálico) induzido pela ausência de peso experimentado por todos os astronautas. Contramedidas destinadas a reverter essa mudança de fluido, incluindo pressão negativa na parte inferior do corpo e manguitos de coxa veno-oclusivos, foram propostas e testadas em estudos baseados em solo usando um modelo de inclinação da cabeça para baixo da mudança de fluido cefálica. No entanto, a quantidade de reversão de deslocamento de fluido necessária para prevenir o desenvolvimento de SANS não foi investigada ou determinada. Da mesma forma, a gravidade artificial por meio de centrifugação foi proposta como uma contramedida do SANS, dada sua capacidade de reverter os deslocamentos de fluidos para a cabeça e sua eficácia como uma contramedida para adaptações cardiovasculares induzidas por repouso prolongado no leito (repouso prolongado no leito é amplamente empregado para simular o efeitos da microgravidade em vários sistemas fisiológicos). No entanto, o nível mínimo de gravidade artificial exigido também não foi investigado.
O objetivo principal deste estudo é caracterizar as alterações cardiovasculares, cerebrovasculares e oculares em uma variedade de níveis de gravidade para identificar um limite de carga gravitacional que possa servir como uma contramedida para o SANS durante futuras missões espaciais.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Caen, França
- CHU Caen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis (homens ou mulheres)
- De 18 a 65 anos
- Inscritos num sistema de Segurança Social e, para não residentes em França, titulares do Cartão Europeu de Seguro de Doença (CESD)
- Quem aceitou participar do estudo
- Que deram o seu consentimento expresso por escrito
- Que tenham passado por um exame médico semelhante ao exame médico padrão da aviação para aptidão de piloto privado (JAR FCL3 Classe 2 exame médico). Não haverá nenhum teste adicional realizado para a seleção do assunto.
Critério de exclusão:
- Pessoas que participaram de um protocolo de pesquisa biomédica anterior, cujo período de exclusão não é encerrado
- Mulheres grávidas (teste de gravidez na urina para mulheres com potencial para engravidar)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão intraocular
Prazo: linha de base
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serão avaliados continuamente usando o Triggerfish
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 18-072
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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