- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03963856
부분 중력의 다양한 수준에 대한 다중 시스템 생리학적 반응 (GRAVIDOSE)
우주 비행은 급성 변화와 만성 적응 모두를 통해 대부분의 장기 시스템에 해로운 변화를 유발합니다. 예를 들어, 무중력과 관련된 급성 체액 이동(부적절하게 미세중력이라고도 함)은 초기에 빠른 심혈관 변화를 일으키는 반면, 만성 변화는 심혈관 기능 저하 및 뇌혈관/안구 적응을 더 잘 반영합니다(Pavy-Le Traon et al., 2007).
무중력 상태에서 장기간 체류하면 일부 우주 비행사에서 안구의 구조적 및 기능적 적응이 발생하며 이를 우주 비행 관련 신경-안구 증후군(SANS ; Lee et al., 2018의 검토 참조)이라고 합니다. 가장 유력한 가설은 안구 변화가 모든 우주비행사가 경험하는 무중력으로 인한 두부유체이동에 만성적으로 노출된 결과라는 것입니다. 하체 음압 및 veno-occlusive thigh cuffs를 포함하여 이 체액 이동을 역전시키기 위한 대책이 제안되었으며 두부 체액 이동의 헤드 다운 틸트 모델을 사용하는 지상 기반 연구에서 테스트되었습니다. 그러나 SANS의 발달을 방지하기 위해 필요한 유체 이동 역전의 양은 조사되거나 결정되지 않았습니다. 유사하게, 원심분리를 통한 인공 중력은 머리를 향한 체액 이동을 역전시키는 능력과 장기 침상 안정 유도 심혈관 적응에 대한 대책으로서의 효능을 고려할 때 SANS 대응책으로 제안되었습니다(장기 침상 안정은 미세중력이 다양한 생리학적 시스템에 미치는 영향). 그러나 필요한 최소 수준의 인공 중력도 조사되지 않았습니다.
이 연구의 주요 목적은 중력 수준 범위에 걸쳐 심혈관, 뇌혈관 및 안구 변화를 특성화하여 향후 우주 비행 임무 중에 SANS에 대한 대응책 역할을 할 수 있는 중력 부하의 임계값을 식별하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Caen, 프랑스
- CHU caen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한 자원봉사자(남녀)
- 18세부터 65세까지
- 사회보장제도에 가입되어 있고 비프랑스 거주자의 경우 유럽 건강 보험 카드(EHIC)를 소지하고 있습니다.
- 연구 참여를 수락한 사람
- 서면 동의를 한 사람
- 민간조종사적성 표준항공신체검사(JAR FCL3 2종 건강검진)와 유사한 건강검진에 합격한 자. 과목 선택을 위한 추가 시험은 없습니다.
제외 기준:
- 제외 기간이 종료되지 않은 이전의 생물 의학 연구 프로토콜에 참여한 사람
- 임산부(가임 여성을 위한 소변 임신 검사)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안압
기간: 기준선
|
Triggerfish를 사용하여 지속적으로 평가됩니다.
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18-072
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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