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PHYSIOLOGISCHE MEHRSYSTEME REAKTION AUF UNTERSCHIEDLICHE PARTIALSCHWERPUNKTE (GRAVIDOSE)

4. Mai 2023 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Die Raumfahrt verursacht schädliche Veränderungen in den meisten Organsystemen, sowohl mit akuten Veränderungen als auch mit chronischen Anpassungen. Zum Beispiel verursachen akute Flüssigkeitsverschiebungen im Zusammenhang mit Schwerelosigkeit (auch - zu Unrecht - Mikrogravitation genannt) anfängliche schnelle kardiovaskuläre Veränderungen, während die chronischen Veränderungen eher eine kardiovaskuläre Dekonditionierung und zerebrovaskuläre/okulare Anpassungen widerspiegeln (Pavy-Le Traon et al., 2007).

Langfristige Aufenthalte in der Schwerelosigkeit haben bei einigen Astronauten zu strukturellen und funktionellen Anpassungen der Augen geführt, was als Spaceflight Associated Neuro-ocular Syndrome (SANS; siehe Review in Lee et al., 2018) bezeichnet wird. Die Haupthypothese ist, dass Augenveränderungen die Folge einer chronischen Exposition gegenüber der schwerelosigkeitsinduzierten Kopfwärts-(Kopfwärts-)Fluidverschiebung sind, die alle Astronauten erfahren. Gegenmaßnahmen, die darauf abzielen, diese Flüssigkeitsverschiebung umzukehren, einschließlich Unterkörper-Unterdruck und venenverschließende Oberschenkelmanschetten, wurden vorgeschlagen und in bodengestützten Studien getestet, wobei ein Kopf-nach-unten-Neigungsmodell der kranialen Flüssigkeitsverschiebung verwendet wurde. Jedoch wurde die Menge an Flüssigkeitsverschiebungsumkehr, die erforderlich ist, um die Entwicklung von SANS zu verhindern, nicht untersucht oder bestimmt. In ähnlicher Weise wurde künstliche Schwerkraft durch Zentrifugation als SANS-Gegenmaßnahme vorgeschlagen, da sie in der Lage ist, Flüssigkeitsverschiebungen nach oben umzukehren, und als Gegenmaßnahme gegen durch lange Bettruhe verursachte kardiovaskuläre Anpassungen wirksam ist (lange Bettruhe wird häufig eingesetzt, um dies zu simulieren Auswirkungen der Mikrogravitation auf verschiedene physiologische Systeme). Das erforderliche Mindestmaß an künstlicher Schwerkraft wurde jedoch ebenfalls nicht untersucht.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre und okulare Veränderungen über eine Reihe von Schweregraden hinweg zu charakterisieren, um eine Schwelle der Schwerkraftbelastung zu identifizieren, die als Gegenmaßnahme zu SANS bei zukünftigen Raumfahrtmissionen dienen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige (Männer oder Frauen)
  • Alter von 18 bis 65
  • Mitglied eines Sozialversicherungssystems und Inhaber einer Europäischen Krankenversicherungskarte (EHIC) für nicht in Frankreich ansässige Personen
  • Wer hat sich bereit erklärt, an der Studie teilzunehmen?
  • die ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben
  • die eine fliegerärztliche Eignungsprüfung ähnlich einer fliegerärztlichen Eignungsprüfung (JAR FCL3 Class 2 Medical Exam) bestanden haben. Es wird kein zusätzlicher Test für die Probandenauswahl durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die an einem früheren biomedizinischen Forschungsprotokoll teilgenommen haben, dessen Ausschlussfrist nicht beendet ist
  • Schwangere (Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck
Zeitfenster: Grundlinie
wird kontinuierlich mit dem Drückerfisch bewertet
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-072

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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