- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03963856
PHYSIOLOGISCHE MEHRSYSTEME REAKTION AUF UNTERSCHIEDLICHE PARTIALSCHWERPUNKTE (GRAVIDOSE)
Die Raumfahrt verursacht schädliche Veränderungen in den meisten Organsystemen, sowohl mit akuten Veränderungen als auch mit chronischen Anpassungen. Zum Beispiel verursachen akute Flüssigkeitsverschiebungen im Zusammenhang mit Schwerelosigkeit (auch - zu Unrecht - Mikrogravitation genannt) anfängliche schnelle kardiovaskuläre Veränderungen, während die chronischen Veränderungen eher eine kardiovaskuläre Dekonditionierung und zerebrovaskuläre/okulare Anpassungen widerspiegeln (Pavy-Le Traon et al., 2007).
Langfristige Aufenthalte in der Schwerelosigkeit haben bei einigen Astronauten zu strukturellen und funktionellen Anpassungen der Augen geführt, was als Spaceflight Associated Neuro-ocular Syndrome (SANS; siehe Review in Lee et al., 2018) bezeichnet wird. Die Haupthypothese ist, dass Augenveränderungen die Folge einer chronischen Exposition gegenüber der schwerelosigkeitsinduzierten Kopfwärts-(Kopfwärts-)Fluidverschiebung sind, die alle Astronauten erfahren. Gegenmaßnahmen, die darauf abzielen, diese Flüssigkeitsverschiebung umzukehren, einschließlich Unterkörper-Unterdruck und venenverschließende Oberschenkelmanschetten, wurden vorgeschlagen und in bodengestützten Studien getestet, wobei ein Kopf-nach-unten-Neigungsmodell der kranialen Flüssigkeitsverschiebung verwendet wurde. Jedoch wurde die Menge an Flüssigkeitsverschiebungsumkehr, die erforderlich ist, um die Entwicklung von SANS zu verhindern, nicht untersucht oder bestimmt. In ähnlicher Weise wurde künstliche Schwerkraft durch Zentrifugation als SANS-Gegenmaßnahme vorgeschlagen, da sie in der Lage ist, Flüssigkeitsverschiebungen nach oben umzukehren, und als Gegenmaßnahme gegen durch lange Bettruhe verursachte kardiovaskuläre Anpassungen wirksam ist (lange Bettruhe wird häufig eingesetzt, um dies zu simulieren Auswirkungen der Mikrogravitation auf verschiedene physiologische Systeme). Das erforderliche Mindestmaß an künstlicher Schwerkraft wurde jedoch ebenfalls nicht untersucht.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre und okulare Veränderungen über eine Reihe von Schweregraden hinweg zu charakterisieren, um eine Schwelle der Schwerkraftbelastung zu identifizieren, die als Gegenmaßnahme zu SANS bei zukünftigen Raumfahrtmissionen dienen kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Caen, Frankreich
- CHU CAEN
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige (Männer oder Frauen)
- Alter von 18 bis 65
- Mitglied eines Sozialversicherungssystems und Inhaber einer Europäischen Krankenversicherungskarte (EHIC) für nicht in Frankreich ansässige Personen
- Wer hat sich bereit erklärt, an der Studie teilzunehmen?
- die ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben
- die eine fliegerärztliche Eignungsprüfung ähnlich einer fliegerärztlichen Eignungsprüfung (JAR FCL3 Class 2 Medical Exam) bestanden haben. Es wird kein zusätzlicher Test für die Probandenauswahl durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die an einem früheren biomedizinischen Forschungsprotokoll teilgenommen haben, dessen Ausschlussfrist nicht beendet ist
- Schwangere (Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Augeninnendruck
Zeitfenster: Grundlinie
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wird kontinuierlich mit dem Drückerfisch bewertet
|
Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-072
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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