Pulpektomie primárních molárů s rotační instrumentací versus manuální instrumentace

1. Zkušební design:

   Randomizovaná klinická studie, design paralelních skupin s alokačním poměrem 1:1.

2. Metoda:

   Zásahy

   A. Diagnostický postup:

   • Klinické vyšetření bude provedeno na zubní klinice pomocí zrcadla a sondy k posouzení způsobilosti.
   • Diagnostika případů bude provedena podle guidelines AAPD 2017 pro léčbu vitální dřeňové terapie primárních zubů.
   • Pro každého pacienta bude připraven individuální index XCP (Extension Cone Paralleling) registrací skusu, aby bylo možné konzistentně porovnávat rentgenové snímky.
   • Předoperační periapikální rentgenový snímek a fotografie budou pořízeny jako základní záznam.

   B. Intraoperační postup:

   • Podání lokální anestezie pomocí artikainu 4% s adrenalinem 1:100000.
   • Aplikace kofferdamu a preparace přístupové kavity budou založeny pomocí sterilní frézy.
   • Tkáň koronální dřeně bude odstraněna pomocí ostrého bagru s velkou lžičkou.
   • Pracovní délka bude určena pomocí 15ručního K-filu, který bude 2 mm kratší od radiografického vrcholu.

   • Poté bude provedena příprava kořenového kanálku

     • V kontrolní skupině bude ruční instrumentace provedena ručním K-filečkem do č. Pilník 30 K pomocí čtvrtotáčkového a tahového pohybu.
     • V zásahové skupině bude rotační instrumentaci předcházet počáteční ruční instrumentace s použitím č. 15 K-file pro kontrolu průchodnosti. Poté bude provedena rotační instrumentace pomocí rotačních pilníků Kedo-S pro primární zuby s D1 a E1.
   • Použití EDTA gelu jako lubrikační pasty při preparaci kanálků rotačními pilníky.
   • Solné zavlažování pro odstranění nečistot po každém pilníku.
   • Osušení bude provedeno papírovými body velikosti 35 a 40.
   • Kořenové kanálky budou uzavřeny jodoformovou pastou hydroxidu vápenatého (Metapex). Stříkačka Metapex bude vložena do prostoru kořenového kanálku, blízko apexu. Pasta se vtlačí dolů do kanálků a stříkačka se pomalu vytáhne.
   • Přístupová dutina bude utěsněna pomocí kapsle GC Fuji IX.
   • Okamžitý pooperační rentgenový snímek bude proveden k odhalení optimálního plnění metapexem.
   • Poté budou korunky z nerezové oceli cementovány společností Ketac Cem.

   C. Sledování:

   Klinické a radiografické hodnocení bude provedeno za 1 týden, 3, 6, 9 a 12 měsíců.

   D. Kritéria pro přerušení nebo úpravu zásahu:

   V případě neúspěšných výsledků intervenční techniky bude případ řešen .

3. Nábor:

   Nábor pacientů bude z ambulance dětské stomatologie a zubního oddělení veřejného zdraví Káhirské univerzity. Screening pacientů bude pokračovat, dokud nebude dosaženo cílové populace.

4. Spoluvedoucí implementace; Fatma Korany podle vygenerované náhodné sekvence přiřadí, který zub účastníka bude zařazen do kontrolní nebo intervenční skupiny.
5. Maskování/zaslepení:

Hodnotitel radiografických výsledků bude v této studii zaslepen. 8- Sběr, správa a analýza dat: 9- Metody sběru dat

Základní údaje budou provozovatelem shromažďovány prostřednictvím papírového formuláře Case Report Custom made Form (CRF), který vypracuje výzkumný tým. Bude zahrnovat následující položky:

1. Sériové číslo pacienta.
2. Demografická data.

3. Anamnéza pacientů:

   • Minulá anamnéza.
   • Jakákoli přítomná nemoc nebo nemoc.
   • Současná medikace.
   • Jakékoli specifické léky před léčbou.
4. Minulá zubní historie.
5. Záznamy o aktuálním stavu chrupu (intraorální vyšetření a index kazu). CRF vyrobený na zakázku bude vyvinut před online registrací protokolu studie. CRF bude anonymní, kde budou pacienti identifikováni podle sériového čísla. Úplné podrobné osobní údaje pacienta budou zapsány do samostatného listu s pořadovým číslem pacienta pro další kontakt s pacientem, tento list může vidět pouze operátor a supervizoři. Spoluvedoucí; Dr.Fatma Korany, bude mít za úkol monitorovat proces sběru dat a kontrolovat, zda neexistuje nějaké neúplné CRF.