Pulpectomía de molares primarios con instrumentación rotatoria versus instrumentación manual

1. Diseño de prueba:

   Ensayo clínico aleatorizado, diseño de grupos paralelos con proporción de asignación 1:1.

2. Método:

   Intervenciones

   A. Procedimiento de diagnóstico:

   • El examen clínico se realizará en la clínica dental utilizando un espejo y una sonda para evaluar la elegibilidad.
   • El diagnóstico de los casos se realizará según las guías de la AAPD 2017 para el tratamiento de la terapia pulpar vital en dientes primarios.
   • Se preparará un índice XCP (paralelismo de cono de extensión) individual para cada paciente mediante el registro de la mordida para permitir comparaciones consistentes de las radiografías.
   • Se tomarán radiografías periapicales preoperatorias y fotografías como registro basal.

   B. Procedimiento intraoperatorio:

   • Administración de anestesia local mediante articaína al 4% con epinefrina 1:100000.
   • La colocación del dique de goma y la preparación de la cavidad de acceso se realizarán con una fresa estéril.
   • El tejido de la pulpa coronal se eliminará con una cuchara grande y afilada.
   • La longitud de trabajo se determinará utilizando una lima K de 15 manos que se mantendrá 2 mm por debajo del ápice radiográfico.

   • Luego, se realizará la preparación del conducto radicular.

     • En el grupo control, la instrumentación manual se realizará con lima K manual hasta el n. Lima de 30 K usando un cuarto de vuelta y un movimiento de tracción.
     • En el grupo de intervención, la instrumentación rotatoria será precedida por la instrumentación manual inicial utilizando el n. 15 Lima K para comprobar la permeabilidad. Luego, se realizará la instrumentación rotatoria utilizando las limas rotatorias Kedo-S para dientes primarios con D1 y E1.
   • Uso de gel EDTA como pasta lubricante durante la preparación del canal con limas rotatorias.
   • Irrigación salina para eliminación de residuos después de cada lima.
   • El secado se realizará con puntas de papel tamaño 35 y 40.
   • Los conductos radiculares se obturarán con pasta de hidróxido de calcio y yodoformo (Metapex). La jeringa Metapex se insertará en el espacio del conducto radicular, cerca del ápice. La pasta se presionará hacia los canales y la jeringa se retirará lentamente.
   • La cavidad de acceso se sellará con una cápsula GC Fuji IX.
   • La radiografía posoperatoria inmediata se realizará para revelar un relleno óptimo con metapex.
   • Posteriormente, las coronas de acero inoxidable serán cementadas por Ketac Cem.

   C. Seguimiento:

   La evaluación clínica y radiográfica se realizará a la semana, 3, 6, 9 y 12 meses.

   D. Criterios para descontinuar o modificar la intervención:

   En caso de resultados fallidos de la técnica de intervención, se gestionará el caso.

3. Reclutamiento:

   El reclutamiento de los pacientes será de la clínica ambulatoria del Departamento de Salud Pública Dental y Odontología Pediátrica de la Universidad de El Cairo. La selección de pacientes continuará hasta que se logre la población objetivo.

4. Co-supervisor de Implementación; Fatma Korany asignará qué diente participante se incluirá en los grupos de control o de intervención de acuerdo con la secuencia aleatoria generada.
5. Enmascaramiento/cegamiento:

El evaluador de resultados radiográficos estará cegado en este estudio. 8- Recopilación, gestión y análisis de datos: 9- Métodos de recopilación de datos

El operador recopilará los datos de referencia a través de un formulario personalizado (CRF) de informe de caso en papel que será desarrollado por el equipo de investigación. Incluirá los siguientes elementos:

1. Número de serie del paciente.
2. Datos demográficos.

3. Historial médico de los pacientes:

   • Historia médica pasada.
   • Cualquier enfermedad o dolencia presente.
   • Medicación actual.
   • Cualquier medicamento previo al tratamiento específico.
4. Antecedentes dentales pasados.
5. Registros de la condición dental actual (examen intraoral e índice de caries). El CRF personalizado se desarrollará antes del registro en línea del protocolo de estudio. CRF será anónimo donde los pacientes serán identificados por su número de serie. Los datos personales completos y detallados del paciente se escribirán en una hoja separada que tiene el número de serie del paciente para un mayor contacto con el paciente, esta hoja solo puede ser vista por el operador y los supervisores. El Co-supervisor; La Dra. Fatma Korany tendrá la función de monitorear el proceso de recopilación de datos y verificar si hay algún CRF incompleto.