Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Primaaristen poskien pulpektomia pyörivällä instrumentaatiolla vs. manuaalinen instrumentointi

keskiviikko 17. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Azhar Abdulrahman Ali Saleh Al-wesabi, Cairo University

Leikkauksen jälkeinen kipu primaaristen poskien pulpectomian jälkeen pyörivällä instrumentaatiolla vs. manuaalinen instrumentointi: satunnaistettu kliininen tutkimus

Yksi lasten hammaslääketieteen suurimmista huolenaiheista on nekroottisten primaarihampaiden ennenaikainen menetys, mikä voi aiheuttaa haitallisen vaikutuksen kasvojen luuston kasvuun. Jotta primaarihammas säilyisi luonnollisena tilan ylläpitäjänä, pulpektomiaa pidetään ensisijaisena hoitona.

Olennainen osa endodonttista hoitoa on muotoilla ja puhdistaa juurikanava tehokkaasti infektoituneesta kudoksesta mikrobien vähentämisellä säilyttäen samalla alkuperäinen konfiguraatio ilman menettelyvirheitä. Vaikka tähän tarkoitukseen maitohampaissa käytettävä manuaalinen instrumentointi sisältää rajoituksia juurikanavan puhdistuksen, anatomisen tarkkuuden ja tuolin puolen ajan suhteen.

Jotta voidaan saavuttaa onnistunut pulpectomy tekniikka primaarihampaissa nopealla ja yksinkertaisella toimenpiteellä, lyhyellä tuoliajalla sekä tehokkaalla juurikanavien debridementillä, rotaatioinstrumentointi on yksi käsikirjassa suositelluista menetelmistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Kokeilusuunnittelu:

    Satunnaistettu kliininen tutkimus, rinnakkaisryhmien suunnittelu 1:1 allokaatiosuhteella.

  2. Menetelmä:

    Interventioita

    A. Diagnostinen menettely:

    • Kliininen tutkimus tehdään hammaslääkäriasemalla peilin ja anturin avulla kelpoisuuden arvioimiseksi.
    • Tapausten diagnoosi tehdään AAPD 2017:n ohjeiden mukaisesti primaarihampaiden vitaalipulppuhoidon hoidossa.
    • Jokaiselle potilaalle laaditaan yksilöllinen XCP (Extension Cone Paralleling) -indeksi rekisteröimällä purenta, jotta röntgenkuvia voidaan verrata johdonmukaisesti.
    • Leikkausta edeltävä periapikaalinen röntgenkuva ja valokuvat otetaan perustiedot.

    B. Leikkauksen sisäinen toimenpide:

    • Paikallispuudutus 4 % artikaiinilla ja epinefriinillä 1:100000.
    • Kumipadon levitys ja pääsyontelon valmistelu tehdään steriilillä poranterällä.
    • Koronaalimassakudos poistetaan terävällä suurella lusikalla.
    • Työpituus määritetään ilman 15 käden K-viilaa, joka pidetään 2 mm:n päässä radiografisesta kärjestä.
    • Tämän jälkeen tehdään juurikanavan valmistelu

      • Vertailuryhmässä käsin instrumentointi suoritetaan käsin K-viilalla nro. 30 K-viila neljänneskierroksella ja vetoliikkeellä.
      • Interventioryhmässä rotaatioinstrumentointia edeltää ensimmäinen käsiinstrumentointi, jossa käytetään numeroa. 15 K-tiedosto läpinäkyvyyden tarkistamiseksi. Sitten pyörivä instrumentointi tehdään käyttämällä Kedo-S-pyöriviä viiloja primäärihampaille D1 ja E1.
    • EDTA-geelin käyttö voitelupastana kanavan valmistelun aikana pyörivillä viiloilla.
    • Suolaliuoskastelu roskien poistamiseksi jokaisen viilauksen jälkeen.
    • Kuivaus tehdään paperipisteillä, joiden koko on 35 ja 40.
    • Juurikanavat suljetaan käyttämällä kalsiumhydroksidijodoformitahnaa (Metapex). Metapex-ruisku työnnetään juurikanavatilaan, lähellä kärkeä. Tahna painetaan alas kanaviin ja ruisku vedetään hitaasti ulos.
    • Sisääntuloaukko suljetaan GC Fuji IX -kapselilla.
    • Välittömästi leikkauksen jälkeinen röntgenkuva tehdään optimaalisen täytön paljastamiseksi metapexilla.
    • Sen jälkeen ruostumattomasta teräksestä valmistetut kruunut sementoi Ketac Cem.

    C. Seuranta:

    Kliininen ja radiografinen arviointi suoritetaan viikon, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden välein.

    D. Kriteerit toimenpiteen keskeyttämiselle tai muuttamiselle:

    Jos interventiotekniikan tulokset epäonnistuvat, tapaus käsitellään.

  3. Rekrytointi:

    Potilaat rekrytoidaan Kairon yliopiston lastenhammaslääketieteen ja hammaslääketieteen osaston poliklinikasta. Potilaiden seulontaa jatketaan, kunnes kohderyhmä on saavutettu.

  4. Täytäntöönpano-ohjaaja; Fatma Korany määrittää, mikä osallistujan hammas sisällytetään joko kontrolli- tai interventioryhmiin generoidun satunnaisjärjestyksen mukaan.
  5. Peitto/sokeus:

Radiografisten tulosten arvioija on sokea tässä tutkimuksessa. 8- Tiedonkeruu, -hallinta ja -analyysi: 9- Tiedonkeruumenetelmät

Operaattori kerää perustiedot paperipohjaisella tapausraportin mukaisella lomakkeella (CRF), jonka tutkimusryhmä kehittää. Se sisältää seuraavat kohteet:

  1. Potilaan sarjanumero.
  2. Väestötiedot.
  3. Potilaan sairaushistoria:

    • Sairashistoria.
    • Mikä tahansa nykyinen sairaus tai sairaus.
    • Nykyinen lääkitys.
    • Mikä tahansa spesifinen hoitoa edeltävä lääke.
  4. Entinen hammaslääkärihistoria.
  5. Tiedot nykyisestä hampaiden tilasta (suunsisäinen tutkimus ja kariesindeksi). Räätälöity CRF kehitetään ennen tutkimusprotokollan online-rekisteröintiä. CRF on anonyymi, ja potilaat tunnistetaan heidän sarjanumeronsa perusteella. Potilaan täydelliset yksityiskohtaiset henkilötiedot kirjoitetaan erilliselle lomakkeelle, jossa on potilaan sarjanumero jatkokontaktia varten, tämän lomakkeen voivat nähdä vain operaattori ja esimiehet. Apuvalvoja; Dr.Fatma Koranylla on tehtävänä seurata tiedonkeruuprosessia ja tarkistaa, onko epätäydellisiä CRF-tiedostoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensisijaiset takahampaat, jotka vaativat pulpectomiaa.
  • Yhteistyöpotilas iässä 4-6 vuotta
  • Sisäisen tai ulkoisen patologisen juuriresorption puuttuminen.
  • Riittävän koronaalisen hampaan rakenteen olemassaolo.
  • Kaksi kolmasosaa jokaisesta juuresta jäljellä.
  • Vanhempi tai huoltaja hyväksyy tutkimukseen osallistumisen

Poissulkemiskriteerit:

  • Liiallinen liikkuvuus.
  • Lapsilta puuttuu yhteistyökyky.
  • Lapset, joilla on taustalla oleva systeeminen sairaus.
  • Lapset, joilla on erityisiä terveydenhuoltotarpeita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pyörivä instrumentointi
endodonttinen hoito suoritetaan käyttämällä pedo-pyöriviä viiloja, jotka aktivoidaan moottorilla
käyttämällä pedo-pyöriviä viiloja tartunnan saaneiden poskihampaiden juurikanavien puhdistukseen ja muotoiluun
Active Comparator: käsien instrumentointi
endodonttinen hoito suoritetaan perinteisillä käsiviiloilla
käyttämällä tavanomaisia ​​käsiviiloja tartunnan saaneiden poskihampaiden juurikanavien puhdistuksessa ja muotoilussa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipu: modifioitu Wong-Baker-kipuluokitusasteikko
Aikaikkuna: 12 tuntia
kipu arvioidaan käyttämällä modifioitua Wong-Baker-kipuluokitusasteikkoa (0-3), (nolla) - ei kipua; (yksi) - lievä kipu; (kaksi) - kohtalainen kipu; ja (kolme) - kova kipu.
12 tuntia
postoperatiivinen kipu: modifioitu Wong-Baker-kipuluokitusasteikko
Aikaikkuna: 24 tuntia
kipu arvioidaan käyttämällä modifioitua Wong-Baker-kipuluokitusasteikkoa (0-3), (nolla) - ei kipua; (yksi) - lievä kipu; (kaksi) - kohtalainen kipu; ja (kolme) - kova kipu.
24 tuntia
postoperatiivinen kipu: modifioitu Wong-Baker-kipuluokitusasteikko
Aikaikkuna: 48 tuntia
kipu arvioidaan käyttämällä modifioitua Wong-Baker-kipuluokitusasteikkoa (0-3), (nolla) - ei kipua; (yksi) - lievä kipu; (kaksi) - kohtalainen kipu; ja (kolme) - kova kipu.
48 tuntia
Postoperatiivinen kipu: modifioitu Wong-Baker-kipuluokitusasteikko
Aikaikkuna: 72 tuntia
kipu arvioidaan käyttämällä modifioitua Wong-Baker-kipuluokitusasteikkoa (0-3), (nolla) - ei kipua; (yksi) - lievä kipu; (kaksi) - kohtalainen kipu; ja (kolme) - kova kipu.
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arkuus lyömäsoittimille
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Lyömäsoittimetesti, binaari (+/-)
Jopa 1 vuosi
Fisteli
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Visuaalinen tarkastus operaattorin toimesta, binaari (+/-)
Jopa 1 vuosi
Instrumentointiaika
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Molempien tekniikoiden käyttämiseen käytetty aika mitataan ja verrataan ryhmien välillä. Aika tallennetaan minuutteina sekuntikellolla instrumentoinnin alusta korjaustoimenpiteen alkuun.
15 minuuttia
Furkaatio tai periapikaalinen radioluenssi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Digitaalinen röntgenkuva, binäärinen (+/-)
6 kuukautta
Furkaatio tai periapikaalinen radioluenssi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Digitaalinen röntgenkuva, binäärinen (+/-)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Fatma Abdelgawad, PhD, Lecturer of Pediatric Dentistry
  • Opintojen puheenjohtaja: Kamal El Motayam, PhD, Professor of Pediatric Dentistry

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200277

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

väitöskirjan puolustamisen jälkeen. tutkimus julkaistaan ​​kansainvälisesti kaikkien saataville

IPD-jaon aikakehys

tutkimus on saatavilla 2 vuoden sisällä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ei vielä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pyörivä instrumentointi

3
Tilaa