- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03964766
Primaaristen poskien pulpektomia pyörivällä instrumentaatiolla vs. manuaalinen instrumentointi
Leikkauksen jälkeinen kipu primaaristen poskien pulpectomian jälkeen pyörivällä instrumentaatiolla vs. manuaalinen instrumentointi: satunnaistettu kliininen tutkimus
Yksi lasten hammaslääketieteen suurimmista huolenaiheista on nekroottisten primaarihampaiden ennenaikainen menetys, mikä voi aiheuttaa haitallisen vaikutuksen kasvojen luuston kasvuun. Jotta primaarihammas säilyisi luonnollisena tilan ylläpitäjänä, pulpektomiaa pidetään ensisijaisena hoitona.
Olennainen osa endodonttista hoitoa on muotoilla ja puhdistaa juurikanava tehokkaasti infektoituneesta kudoksesta mikrobien vähentämisellä säilyttäen samalla alkuperäinen konfiguraatio ilman menettelyvirheitä. Vaikka tähän tarkoitukseen maitohampaissa käytettävä manuaalinen instrumentointi sisältää rajoituksia juurikanavan puhdistuksen, anatomisen tarkkuuden ja tuolin puolen ajan suhteen.
Jotta voidaan saavuttaa onnistunut pulpectomy tekniikka primaarihampaissa nopealla ja yksinkertaisella toimenpiteellä, lyhyellä tuoliajalla sekä tehokkaalla juurikanavien debridementillä, rotaatioinstrumentointi on yksi käsikirjassa suositelluista menetelmistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeilusuunnittelu:
Satunnaistettu kliininen tutkimus, rinnakkaisryhmien suunnittelu 1:1 allokaatiosuhteella.
Menetelmä:
Interventioita
A. Diagnostinen menettely:
- Kliininen tutkimus tehdään hammaslääkäriasemalla peilin ja anturin avulla kelpoisuuden arvioimiseksi.
- Tapausten diagnoosi tehdään AAPD 2017:n ohjeiden mukaisesti primaarihampaiden vitaalipulppuhoidon hoidossa.
- Jokaiselle potilaalle laaditaan yksilöllinen XCP (Extension Cone Paralleling) -indeksi rekisteröimällä purenta, jotta röntgenkuvia voidaan verrata johdonmukaisesti.
- Leikkausta edeltävä periapikaalinen röntgenkuva ja valokuvat otetaan perustiedot.
B. Leikkauksen sisäinen toimenpide:
- Paikallispuudutus 4 % artikaiinilla ja epinefriinillä 1:100000.
- Kumipadon levitys ja pääsyontelon valmistelu tehdään steriilillä poranterällä.
- Koronaalimassakudos poistetaan terävällä suurella lusikalla.
- Työpituus määritetään ilman 15 käden K-viilaa, joka pidetään 2 mm:n päässä radiografisesta kärjestä.
Tämän jälkeen tehdään juurikanavan valmistelu
- Vertailuryhmässä käsin instrumentointi suoritetaan käsin K-viilalla nro. 30 K-viila neljänneskierroksella ja vetoliikkeellä.
- Interventioryhmässä rotaatioinstrumentointia edeltää ensimmäinen käsiinstrumentointi, jossa käytetään numeroa. 15 K-tiedosto läpinäkyvyyden tarkistamiseksi. Sitten pyörivä instrumentointi tehdään käyttämällä Kedo-S-pyöriviä viiloja primäärihampaille D1 ja E1.
- EDTA-geelin käyttö voitelupastana kanavan valmistelun aikana pyörivillä viiloilla.
- Suolaliuoskastelu roskien poistamiseksi jokaisen viilauksen jälkeen.
- Kuivaus tehdään paperipisteillä, joiden koko on 35 ja 40.
- Juurikanavat suljetaan käyttämällä kalsiumhydroksidijodoformitahnaa (Metapex). Metapex-ruisku työnnetään juurikanavatilaan, lähellä kärkeä. Tahna painetaan alas kanaviin ja ruisku vedetään hitaasti ulos.
- Sisääntuloaukko suljetaan GC Fuji IX -kapselilla.
- Välittömästi leikkauksen jälkeinen röntgenkuva tehdään optimaalisen täytön paljastamiseksi metapexilla.
- Sen jälkeen ruostumattomasta teräksestä valmistetut kruunut sementoi Ketac Cem.
C. Seuranta:
Kliininen ja radiografinen arviointi suoritetaan viikon, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden välein.
D. Kriteerit toimenpiteen keskeyttämiselle tai muuttamiselle:
Jos interventiotekniikan tulokset epäonnistuvat, tapaus käsitellään.
Rekrytointi:
Potilaat rekrytoidaan Kairon yliopiston lastenhammaslääketieteen ja hammaslääketieteen osaston poliklinikasta. Potilaiden seulontaa jatketaan, kunnes kohderyhmä on saavutettu.
- Täytäntöönpano-ohjaaja; Fatma Korany määrittää, mikä osallistujan hammas sisällytetään joko kontrolli- tai interventioryhmiin generoidun satunnaisjärjestyksen mukaan.
- Peitto/sokeus:
Radiografisten tulosten arvioija on sokea tässä tutkimuksessa. 8- Tiedonkeruu, -hallinta ja -analyysi: 9- Tiedonkeruumenetelmät
Operaattori kerää perustiedot paperipohjaisella tapausraportin mukaisella lomakkeella (CRF), jonka tutkimusryhmä kehittää. Se sisältää seuraavat kohteet:
- Potilaan sarjanumero.
- Väestötiedot.
Potilaan sairaushistoria:
- Sairashistoria.
- Mikä tahansa nykyinen sairaus tai sairaus.
- Nykyinen lääkitys.
- Mikä tahansa spesifinen hoitoa edeltävä lääke.
- Entinen hammaslääkärihistoria.
- Tiedot nykyisestä hampaiden tilasta (suunsisäinen tutkimus ja kariesindeksi). Räätälöity CRF kehitetään ennen tutkimusprotokollan online-rekisteröintiä. CRF on anonyymi, ja potilaat tunnistetaan heidän sarjanumeronsa perusteella. Potilaan täydelliset yksityiskohtaiset henkilötiedot kirjoitetaan erilliselle lomakkeelle, jossa on potilaan sarjanumero jatkokontaktia varten, tämän lomakkeen voivat nähdä vain operaattori ja esimiehet. Apuvalvoja; Dr.Fatma Koranylla on tehtävänä seurata tiedonkeruuprosessia ja tarkistaa, onko epätäydellisiä CRF-tiedostoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijaiset takahampaat, jotka vaativat pulpectomiaa.
- Yhteistyöpotilas iässä 4-6 vuotta
- Sisäisen tai ulkoisen patologisen juuriresorption puuttuminen.
- Riittävän koronaalisen hampaan rakenteen olemassaolo.
- Kaksi kolmasosaa jokaisesta juuresta jäljellä.
- Vanhempi tai huoltaja hyväksyy tutkimukseen osallistumisen
Poissulkemiskriteerit:
- Liiallinen liikkuvuus.
- Lapsilta puuttuu yhteistyökyky.
- Lapset, joilla on taustalla oleva systeeminen sairaus.
- Lapset, joilla on erityisiä terveydenhuoltotarpeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: pyörivä instrumentointi
endodonttinen hoito suoritetaan käyttämällä pedo-pyöriviä viiloja, jotka aktivoidaan moottorilla
|
käyttämällä pedo-pyöriviä viiloja tartunnan saaneiden poskihampaiden juurikanavien puhdistukseen ja muotoiluun
|
Active Comparator: käsien instrumentointi
endodonttinen hoito suoritetaan perinteisillä käsiviiloilla
|
käyttämällä tavanomaisia käsiviiloja tartunnan saaneiden poskihampaiden juurikanavien puhdistuksessa ja muotoilussa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Postoperatiivinen kipu: modifioitu Wong-Baker-kipuluokitusasteikko
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
kipu arvioidaan käyttämällä modifioitua Wong-Baker-kipuluokitusasteikkoa (0-3), (nolla) - ei kipua; (yksi) - lievä kipu; (kaksi) - kohtalainen kipu; ja (kolme) - kova kipu.
|
12 tuntia
|
postoperatiivinen kipu: modifioitu Wong-Baker-kipuluokitusasteikko
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
kipu arvioidaan käyttämällä modifioitua Wong-Baker-kipuluokitusasteikkoa (0-3), (nolla) - ei kipua; (yksi) - lievä kipu; (kaksi) - kohtalainen kipu; ja (kolme) - kova kipu.
|
24 tuntia
|
postoperatiivinen kipu: modifioitu Wong-Baker-kipuluokitusasteikko
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
kipu arvioidaan käyttämällä modifioitua Wong-Baker-kipuluokitusasteikkoa (0-3), (nolla) - ei kipua; (yksi) - lievä kipu; (kaksi) - kohtalainen kipu; ja (kolme) - kova kipu.
|
48 tuntia
|
Postoperatiivinen kipu: modifioitu Wong-Baker-kipuluokitusasteikko
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
kipu arvioidaan käyttämällä modifioitua Wong-Baker-kipuluokitusasteikkoa (0-3), (nolla) - ei kipua; (yksi) - lievä kipu; (kaksi) - kohtalainen kipu; ja (kolme) - kova kipu.
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arkuus lyömäsoittimille
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Lyömäsoittimetesti, binaari (+/-)
|
Jopa 1 vuosi
|
Fisteli
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Visuaalinen tarkastus operaattorin toimesta, binaari (+/-)
|
Jopa 1 vuosi
|
Instrumentointiaika
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Molempien tekniikoiden käyttämiseen käytetty aika mitataan ja verrataan ryhmien välillä.
Aika tallennetaan minuutteina sekuntikellolla instrumentoinnin alusta korjaustoimenpiteen alkuun.
|
15 minuuttia
|
Furkaatio tai periapikaalinen radioluenssi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Digitaalinen röntgenkuva, binäärinen (+/-)
|
6 kuukautta
|
Furkaatio tai periapikaalinen radioluenssi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Digitaalinen röntgenkuva, binäärinen (+/-)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fatma Abdelgawad, PhD, Lecturer of Pediatric Dentistry
- Opintojen puheenjohtaja: Kamal El Motayam, PhD, Professor of Pediatric Dentistry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Panchal V, Jeevanandan G, Subramanian E. Comparison of instrumentation time and obturation quality between hand K-file, H-files, and rotary Kedo-S in root canal treatment of primary teeth: A randomized controlled trial. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2019 Jan-Mar;37(1):75-79. doi: 10.4103/JISPPD.JISPPD_72_18.
- Makarem A, Ravandeh N, Ebrahimi M. Radiographic assessment and chair time of rotary instruments in the pulpectomy of primary second molar teeth: a randomized controlled clinical trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2014 Spring;8(2):84-9. doi: 10.5681/joddd.2014.015. Epub 2014 Jun 11.
- Panchal V, Jeevanandan G, Subramanian EMG. Comparison of post-operative pain after root canal instrumentation with hand K-files, H-files and rotary Kedo-S files in primary teeth: a randomised clinical trial. Eur Arch Paediatr Dent. 2019 Oct;20(5):467-472. doi: 10.1007/s40368-019-00429-5. Epub 2019 Mar 12.
Hyödyllisiä linkkejä
- Pinheiro, S., Santos, N. & Imparato, J. (2012) Analysis of the instrumentation time and cleaning between manual and rotary techniques in deciduous molars. Rsbo, 9 (3), pp.238-244.
- Ochoa-Romero, T., Veronica Mendez-Gonzalez, H.F.-R. & Pozos-Guillen, A.J. (2011) Comparison Between Rotary and Manual Techniques on Duration of Instrumentation and Obturation Times in Primary Teeth.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200277
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pyörivä instrumentointi
-
Sajad Ansari FardTuntematonEndodonttisesti käsitellyt hampaatIran, islamilainen tasavalta
-
Ain Shams UniversityEi vielä rekrytointia
-
Cairo UniversityValmis
-
Necmettin Erbakan UniversityValmisPostoperatiivinen kipuTurkki