使用旋转器械与手动器械进行乳磨牙牙髓切除术

1. 试验设计：

   随机临床试验，平行组设计，分配比例为 1:1。

2. 方法：

   干预措施

   A. 诊断程序：

   • 临床检查将在牙科诊所使用镜子和探针进行，以评估是否合格。
   • 病例的诊断将根据 AAPD 2017 乳牙活髓治疗指南进行。
   • 将通过记录咬合为每位患者准备一个单独的 XCP（扩展锥平行）指数，以便对射线照片进行一致的比较。
   • 术前根尖片和照片将作为基线记录。

   B. 术中程序：

   • 局部麻醉给药采用4%阿替卡因与肾上腺素1:100000。
   • 将使用无菌车针建立橡皮障应用和进入空腔准备。
   • 使用锋利的大勺子挖掘机去除冠状髓组织。
   • 工作长度将使用无 15 手 K 锉来确定，该锉将保持距离射线照相顶点 2 毫米。

   • 然后，将进行根管准备

     • 在对照组中，将使用手部 K 锉进行手部仪器，直至 no。 30 K 档使用四分之一转和拉动。
     • 在干预组中，旋转仪器将在初始手动仪器之前使用 no。 15 K 锉检查通畅性。 然后，将使用 Kedo-S 旋转锉对带 D1 和 E1 的主牙进行旋转器械。
   • 在使用旋转锉进行根管预备过程中使用 EDTA 凝胶作为润滑膏。
   • 每档后用盐水冲洗以清除碎屑。
   • 将使用 35 号和 40 号纸点进行干燥。
   • 将使用氢氧化钙碘仿膏 (Metapex) 封闭根管。 Metapex 注射器将被插入根管空间，靠近根尖。 糊剂将被压入根管内，注射器将被慢慢抽出。
   • 进入腔将使用 GC Fuji IX 胶囊密封。
   • 将立即进行术后 X 光片以显示 Metapex 的最佳填充。
   • 之后，不锈钢牙冠将由 Ketac Cem 粘合。

   C、跟进：

   将在 1 周、3、6、9 和 12 个月时进行临床和影像学评估。

   D. 停止或修改干预的标准：

   如果干预技术的结果不成功，将对病例进行处理。

3. 招聘：

   患者将从开罗大学儿科牙科和牙科公共卫生系门诊招募。 将继续对患者进行筛查，直至达到目标人群。

4. 实施共同主管； Fatma Korany 将根据生成的随机序列将参与者的牙齿分配给对照组或干预组。
5. 掩蔽/致盲：

在这项研究中，影像学结果评估员将被蒙蔽。 8- 数据收集、管理和分析： 9- 数据收集方法

操作员将通过研究团队开发的纸质案例报告定制表格 (CRF) 收集基线数据。 它将包括以下项目：

1. 患者序列号。
2. 人口统计数据。

3. 患者病史：

   • 既往病史。
   • 任何现存的疾病。
   • 目前用药。
   • 任何特定的治疗前药物。
4. 既往牙科病史。
5. 当前牙齿状况的记录（口内检查和龋齿指数）。 定制的 CRF 将在研究协议的在线注册之前开发。 CRF 将是匿名的，其中患者将通过其序列号进行识别。 患者的完整详细个人数据将写在一个单独的表格中，上面有患者的序列号，以便与患者进一步联系，该表格只能由操作员和主管看到。 共同主管； Fatma Korany 博士将负责监控数据收集过程并检查是否存在任何不完整的 CRF。