Pilotní klinické hodnocení levného kojeneckého inkubátoru při monitorování teploty a léčbě hypotermie u kojenců

Jedná se o dvoufázovou pilotní prospektivní studii, která má určit účinnost levného inkubátoru při zahřívání kojenců a regulaci jejich teploty. Teplotní senzor, který řídí teplo v inkubátoru na základě teploty kojence, byl již dříve hodnocen ve studiích schválených Rice IRB v Houstonu, Texas, s plány na vyhodnocení na QECH. První fáze ověří použití teplotního senzoru u kojenců jeho porovnáním s komerčním monitorem teploty. Druhá fáze otestuje účinnost zařízení IncuBaby pomocí tohoto teplotního senzoru k regulaci tepla kojence.

Léčba a sledování novorozenců

Během fáze I budou provedeny následující kroky:

Vyškolená studijní sestra posoudí u subjektu klinické komplikace před připojením zařízení pro monitorování teploty.

Vyškolená studijní sestra nebo lékař připojí zařízení pro sledování teploty k dítěti. Vyškolený výzkumný asistent z Rice University nebo z oddělení biomedicínského inženýrství na Malawi Polytechnic bude sledovat všechny postupy a upozorní sestru na jakékoli pozorované chyby, aby mohly být opraveny. Budou také schopni zodpovědět případné technické dotazy sestry.

Vyškolená studijní sestra připojí teplotní sondu z komerčního pacientského monitoru a poskytne další potřebnou péči.

Výzkumný asistent bude pomocí notebooku sbírat elektrické signály z obou teplotních monitorů.

Monitorování teploty bude pokračovat až 3 dny. Výzkumný asistent může během tohoto období požádat sestru, aby teplotní monitor sundala a znovu nasadila.

Po odstranění břišního popruhu na konci studie může být subjekt monitorován po dobu až jedné hodiny, aby se vyhodnotil účinek břišního popruhu na kůži subjektu.

Jakmile je dokončena fáze I, začne fáze II. Během fáze II budou provedeny následující kroky:

Vyškolená studijní sestra posoudí u subjektu klinické komplikace před zahájením léčby.

Vyškolená studijní sestra nebo výzkumný technik zapne inkubátor a začne předehřívat.

Vyškolená studijní sestra nebo klinik připojí teplotní sondu ze zařízení IncuBaby k dítěti a poté dítě umístí do inkubátoru. Vyškolený výzkumný asistent z Rice University nebo z oddělení biomedicínského inženýrství na Malawi Polytechnic bude sledovat všechny postupy a upozorní sestru na jakékoli pozorované chyby, aby mohly být opraveny. Budou také schopni zodpovědět případné technické dotazy sestry.

Vyškolená studijní sestra připojí teplotní sondu z komerčního pacientského monitoru a poskytne další potřebnou péči.

Výzkumný asistent bude pomocí notebooku shromažďovat data z obou zařízení.

Péče bude pokračovat podle uvážení lékaře, dokud nebude možné dítě odstavit od zařízení IncuBaby. Dítě může být odstaveno podle standardní péče nebo může být ukončeno tepelným ošetřením. Dítě bude převedeno do KMC co nejdříve po splnění těchto kritérií způsobilosti:

Dokončena jiná léčba (CPAP, fototerapie, IV) Maminka/pečovatel je k dispozici Váha se zvyšuje > 1000 g Stává se klinicky stabilní Tělesná teplota je stabilní a neklesá pod normální hodnotu navzdory tepelné podpoře

Na základě uvážení lékaře může být subjekt odstaven do KMC nebo do otevřeného lůžka. Zařízení IncuBaby má nastavení „odstavení“, které vypne ohřívače v inkubátoru, ale nadále sleduje teplotu kojence. Pokud se po ukončení léčby zjistí, že je dítě podchlazené a lékař doporučí pokračování péče v inkubátoru, může subjekt znovu začít používat IncuBaby k léčbě.

Komerční pacientský monitor upozorní ošetřující personál, pokud je teplota dítěte příliš vysoká nebo příliš nízká. Nastavení teploty pro alarmy nastaví lékař tak, aby alarm vysoké teploty byl > 37,5 C a alarm nízké teploty byl < 36,5 C. Během fáze II budou doporučeny následující kroky, pokud komerční pacientský monitor spustí alarm vysoké nebo nízké teploty. Tyto pokyny byly napsány v souladu se současnou klinickou praxí v QECH. Studijní sestra se také může kdykoli rozhodnout přerušit používání zařízení IncuBaby.

Alarm vysoké teploty – signalizuje možnou hypertermii Zkontrolujte, zda je teplota inkubátoru 36 C nebo méně. Otevřete inkubátor a znovu zkontrolujte teplotu dítěte Pokud je teplota dítěte stále nad normálem, odstraňte přikrývky/oděv Pokud je dítě navzdory těmto opatřením horečnaté, vyhledejte klinický důvod teploty Vyjměte dítě z přístroje IncuBaby Alarm nízké teploty – signalizuje možnou hypotermii

Zkontrolujte, zda je inkubátor zapnutý a funguje Zkontrolujte, zda teplotní sonda nespadla. Znovu zkontrolujte teplotu dítěte Pokud je teplota stále nízká, přidejte přikrývky/oděv a čepici Pokud je teplota stále nízká, vyhledejte klinický důvod hypotermie

Během obou fází bude během zkoušky k dispozici asistent výzkumu, který zmírní případné komplikace se zařízením. K dispozici bude sestra, která bude reagovat na alarmy z nepřetržitého monitoru pacienta. Pokud opatrovník subjektu, sestra nebo výzkumný asistent během testů projeví obavy, může být studijní léčba přerušena a subjekt se vrátí ke standardní péči.

Zamýšlený sběr dat:

Klinická data budou shromažďována na papírových formulářích, jak je v souladu se současnou klinickou praxí. Data budou uložena na zabezpečeném studijním serveru pro analýzu. Klinický a/nebo výzkumný personál zaznamená informace, s výjimkou osobních identifikátorů, do standardizovaného formuláře pro monitorování pacienta. Po dokončení účasti subjektu výzkumný asistent shromáždí a naskenuje formulář. Budeme shromažďovat následující informace:

1. Základní demografické a relevantní lékařské informace

   A. Jeden byl zaznamenán při zápisu I. Datum studia ii. Datum narození iii. Sex IV. Porodní váha v. Typ porodu vi. Gestační věk při narození vii. Upravený gestační věk viii. Obvod břicha ix. Vstupní teplota b. Zaznamenávány během studie jako klinicky shromážděné i. Další komorbidity ii. Podané léky/léčby iii. Aktuální hmotnost iv. Měření teploty se provádí jako standardní péče

2. Přesnost a. Zaznamenáno automaticky studijním zařízením i. Břišní teplota z teplotní sondy IncuBaby a zařízení zlatého standardu ii. Alarmy iii. Teplota v inkubátoru* b. hladiny CO2 c. d. úrovně vlhkosti v inkubátoru. Pohyb/jiná péče e. Nasazení/těsnost popruhu během a/nebo na konci studie f. Okolní teplota g. Rutinní hodnocení břišní kůže (tj. promáčknutí, podráždění kůže) h. Hodnocení místa popruhu během a/nebo na konci studie i. j. Komerčně dostupný pacientský monitor hodnocení místa čidla teploty během a/nebo na konci studie. Komentář sestry k. Komentáře výzkumných techniků

   • Pouze fáze II, je-li přiložena Protokol pozorované chyby uživatele nebo komentáře o zařízení bude použit ke zlepšení budoucích iterací zařízení. K tomuto návrhu jsou přiloženy formuláře pro monitorování sestry a technika, které budou použity k zaznamenání výše uvedených proměnných.