유아의 온도 모니터링 및 저체온증 치료를 위한 저비용 유아 인큐베이터의 파일럿 임상 평가
연구 개요
상세 설명
이것은 영아를 데우고 체온을 조절하는 저비용 인큐베이터의 효과를 결정하기 위한 2단계 예비 전향적 연구입니다. 영아의 체온을 기반으로 인큐베이터의 열을 제어하는 온도 센서는 이전에 QECH에서 평가할 계획으로 텍사스 주 휴스턴에서 Rice IRB 승인 연구에서 평가되었습니다. 첫 번째 단계에서는 상업용 온도 모니터와 비교하여 유아의 온도 센서 사용을 검증합니다. 두 번째 단계에서는 온도 센서를 사용하여 유아의 열을 조절하는 IncuBaby 장치의 효율성을 테스트합니다.
신생아 치료 및 모니터링
1단계에서는 다음 단계를 수행합니다.
숙련된 연구 간호사가 온도 모니터링 장치를 부착하기 전에 임상 합병증에 대해 피험자를 평가할 것입니다.
숙련된 연구 간호사 또는 임상의가 온도 모니터링 장치를 영아에게 부착합니다. Rice University 또는 Malawi Polytechnic의 의생명공학부에서 훈련된 연구 조교가 모든 절차를 관찰하고 관찰된 오류를 간호사에게 알려 수정될 수 있도록 합니다. 그들은 또한 간호사의 기술적인 질문에 답할 수 있습니다.
숙련된 연구 간호사가 상업용 환자 모니터의 온도 탐침을 부착하고 필요한 다른 치료를 제공합니다.
연구 조교는 랩톱을 사용하여 두 온도 모니터에서 전기 신호를 수집합니다.
온도 모니터링은 최대 3일 동안 계속됩니다. 연구 조교는 간호사에게 이 기간 동안 온도 모니터를 제거하고 다시 부착하도록 요청할 수 있습니다.
연구가 끝날 때 복부 스트랩을 제거하면 대상자의 피부에 대한 복부 스트랩의 효과를 평가하기 위해 최대 1시간 동안 대상자를 모니터링할 수 있습니다.
1단계가 완료되면 2단계가 시작됩니다. 2단계에서는 다음 단계를 수행합니다.
훈련된 연구 간호사는 치료를 시작하기 전에 임상 합병증에 대해 피험자를 평가할 것입니다.
숙련된 연구 간호사 또는 연구 기술자가 인큐베이터를 켜서 예열을 시작합니다.
숙련된 연구 간호사 또는 임상의가 IncuBaby 장치의 온도 탐침을 유아에게 부착한 다음 유아를 인큐베이터에 넣습니다. Rice University 또는 Malawi Polytechnic의 의생명공학부에서 훈련된 연구 조교가 모든 절차를 관찰하고 관찰된 오류를 간호사에게 알려 수정될 수 있도록 합니다. 그들은 또한 간호사의 기술적인 질문에 답할 수 있습니다.
숙련된 연구 간호사가 상업용 환자 모니터의 온도 탐침을 부착하고 필요한 다른 치료를 제공합니다.
연구 조교는 랩톱을 사용하여 두 장치에서 데이터를 수집합니다.
유아가 IncuBaby 장치에서 젖을 뗄 수 있을 때까지 임상의의 재량에 따라 관리가 계속됩니다. 영아는 치료 표준에 따라 젖을 떼거나 열 치료를 종료할 수 있습니다. 유아는 다음 자격 기준이 충족된 후 가능한 한 빨리 KMC로 전환됩니다.
기타 치료 완료(CPAP, 광선 요법, IV) 엄마/간병인이 가능해짐 체중 증가 > 1000g 임상적으로 안정됨 체온이 안정되고 온열 지원에도 불구하고 정상 이하로 떨어지지 않음
임상의의 재량에 따라 피험자는 젖을 떼고 KMC 또는 침대를 열 수 있습니다. IncuBaby 장치에는 인큐베이터의 히터를 끄지만 영아의 체온을 계속 모니터링하는 "위닝" 설정이 있습니다. 영아가 치료 종료 후 저체온증이 발견되고 임상의가 인큐베이터 관리를 계속할 것을 권장하는 경우 대상자는 치료를 위해 IncuBaby 사용을 다시 시작할 수 있습니다.
상업용 환자 모니터는 아기의 체온이 너무 높거나 낮으면 간호사에게 경고합니다. 경보에 대한 온도 설정은 고온 경보가 > 37.5C이고 저온 경보가 < 36.5C가 되도록 임상의가 설정합니다. 2단계 동안 상용 환자 모니터에서 고온 또는 저온 경보가 울리면 다음 단계를 권장합니다. 이 지침은 QECH의 현재 임상 관행에 따라 작성되었습니다. 또한 연구 간호사는 언제든지 IncuBaby 장치의 사용을 중단하도록 선택할 수 있습니다.
고온 알람 - 가능한 고열을 나타냅니다. 인큐베이터 온도가 36C 이하인지 확인하십시오. 인큐베이터를 열고 아기의 체온을 다시 확인하십시오. 아기의 체온이 여전히 정상보다 높으면 담요/옷을 제거하십시오. 이러한 조치에도 불구하고 아기가 열이 나면 체온에 대한 임상적 이유를 찾으십시오. IncuBaby 장치에서 아기를 꺼내십시오.
인큐베이터가 켜져 있고 작동하는지 확인하십시오. 온도 프로브가 떨어지지 않았는지 확인하십시오. 아기의 체온을 다시 확인합니다. 체온이 여전히 낮으면 담요/의류 및 모자를 추가합니다. 체온이 여전히 낮으면 저체온증의 임상적 원인을 찾습니다.
두 단계 모두에서 장치의 합병증을 완화하기 위해 시험 기간 동안 연구 보조원을 사용할 수 있습니다. 지속적인 환자 모니터의 경보에 간호사가 응답할 수 있습니다. 피험자의 보호자, 간호사 또는 연구 보조원이 테스트 중에 우려를 표시하는 경우 연구 치료를 중단할 수 있으며 피험자는 표준 치료로 돌아갑니다.
의도된 데이터 수집:
임상 데이터는 현재 임상 관행과 일치하는 종이 양식으로 수집됩니다. 데이터는 분석을 위해 안전한 연구 서버에 저장됩니다. 임상 및/또는 연구 인력은 표준화된 환자 모니터링 양식에 개인 식별 정보를 제외한 정보를 기록합니다. 피험자의 참여가 완료되면 연구 조교가 양식을 수집하고 스캔합니다. 다음 정보를 수집합니다.
기본 인구 통계 및 관련 의료 정보
ㅏ. 등록 시 1개 기록 i. 공부한 날짜 ii. 생년월일 ⅲ. 섹스 iv. 출생 체중 v. 분만 유형 vi. 출생 시 재태 연령 vii. 수정된 재태 연령 viii. 복부 둘레 ix. 입장 온도 b. 연구 전반에 걸쳐 임상적으로 수집된 것으로 기록 i. 기타 동반 질환 ii. 주어진 약물/치료 iii. 현재 체중 iv. 치료의 표준으로 취한 온도 측정
정확도 학습 장비에 의해 자동으로 기록됨 i. IncuBaby 온도 탐침 및 금본위제 장치의 복부 온도 ii. 알람 iii. 인큐베이터 내 온도* b. CO2 수준 c. 인큐베이터의 습도 수준 d. 이동/기타 간병 e. 연구 중 및/또는 연구 종료 시 스트랩의 적합성/팽팽함 f. 주변 온도 g. 복부 피부의 일상적인 평가(즉, 압흔, 피부자극) 아. 연구 중 및/또는 연구 종료 시 스트랩 부위 평가 i. 상업적으로 이용 가능한 환자 모니터 온도 센서 부위 평가 중 및/또는 연구 종료 시 j. 간호사 의견 k. 연구 기술자 의견
- 동봉된 경우 2단계만 해당 장치에 대한 관찰된 사용자 오류 또는 의견의 로그는 장치의 향후 반복을 개선하는 데 사용됩니다. 위의 변수를 기록하는 데 사용될 간호사 및 기술자 모니터링 양식이 이 제안서에 첨부되어 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rebecca Elias, MPH
- 전화번호: 713-348-6574
- 이메일: rebecca.elias@rice.edu
연구 장소
-
-
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Blantyre, 말라위
- 모병
- Queen Elizabeth Central Hospital
-
연락하다:
- Rebecca R Richards-Kortum, PhD
- 전화번호: 7133483823
- 이메일: rkortum@rice.edu
-
연락하다:
- Queen Dube, MD
- 이메일: drdubefirst@yahoo.com
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 현재 신생아 병동의 QECH에서 치료를 받고 있습니다.
- IncuBaby 장치 및 학습 모니터를 사용할 수 있습니다.
- 피험자의 보호자가 자녀의 참여에 대한 정보에 입각한 동의서를 제공했습니다(이 제안서에 첨부된 동의서 양식).
2단계만 해당: 피험자는 인큐베이터에서 온열 치료를 받을 자격이 있습니다. 피험자가 KMC에 추천된 경우 본 연구에 참여할 수 없습니다. IncuBaby로 치료를 받으려면 유아는 다음과 같아야 합니다.
- 1000g 미만
또는 > 1000g 그러나
- CPAP, 산소, 광선 요법 또는 IV와 같은 의료 개입 받기
- 불안정하거나 중환자 또는 수술 상태
- KMC에 어머니나 간병인이 없습니다.
- KMC를 제공하기에는 어머니가 너무 아파요
- 담당 임상의는 간호 직원의 면밀한 감독이 필요하여 KMC에 대해 결정했습니다.
- KMC에 공간이 없습니다.
제외 기준:
피험자는 피부 자극, 기침 또는 온도 벨트의 사용을 방해할 수 있는 기타 상태의 가능성을 포함하는 어떤 이유로든 임상의의 재량에 따라 연구에서 제외될 수 있습니다. 인큐베이터에서 치료를 받을 자격이 있는 피험자만 2상에 등록됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 온도 모니터링(1) 및 인큐베이터 테스트(2) 그룹
연구의 첫 번째(1) 단계에서 온도 프로브와 모니터는 Philips Intellivue 환자 모니터와 함께 유아에게 부착됩니다. 온도는 최대 72시간 동안 지속적으로 모니터링됩니다. 이 연구의 두 번째(2) 단계에서는 저체온증 위험이 있고 피부 대 피부 관리에 적합하지 않은 유아를 인큐베이터에 배치합니다. |
온도는 새로운 온도 모니터를 사용하여 최대 72시간 동안 지속적으로 측정됩니다.
정확도(상업적으로 이용 가능한 환자 모니터와 비교하여)가 평가됩니다.
다른 이름들:
저체온증의 위험이 있는 유아는 신생아 인큐베이터에 배치됩니다.
치료를 받는 동안 온도를 모니터링합니다.
영아는 피부 대 피부 관리로 전환되거나, 퇴원하거나, 더 이상 저체온증의 위험이 없을 때까지 치료를 받습니다.
다른 이름들:
시중에서 판매되는 환자 모니터를 사용하여 온도를 측정합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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온도 모니터 정확도
기간: 등록 시점부터 중재가 완료될 때까지; 최대 28일
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Philips Intellivue 환자 모니터와 비교한 온도 모니터의 연속 측정 온도
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등록 시점부터 중재가 완료될 때까지; 최대 28일
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인큐베이터 온도
기간: 등록 시점부터 중재가 완료될 때까지; 최대 28일
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인큐베이터의 연속 측정 온도
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등록 시점부터 중재가 완료될 때까지; 최대 28일
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유아의 체온
기간: 등록 시점부터 중재가 완료될 때까지; 최대 28일
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지속적으로 측정되는 영유아 체온
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등록 시점부터 중재가 완료될 때까지; 최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정상체온증까지의 시간
기간: 등록 시점부터 중재가 완료될 때까지; 최대 28일
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영아가 정상체온이 될 때까지의 시간(36.5-37.5C)
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등록 시점부터 중재가 완료될 때까지; 최대 28일
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정상 체온의 비율
기간: 등록 시점부터 중재가 완료될 때까지; 최대 28일
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영아가 정상 체온인 치료 시간의 비율(36.5-37.5C)
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등록 시점부터 중재가 완료될 때까지; 최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rebecca Richards-Kortum, PhD, William Marsh Rice University
- 수석 연구원: Queen Dube, MD, Kamuzu University of Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 정보
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지속적인 온도 모니터에 대한 임상 시험
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University Hospital, GrenobleONIRIS종료됨
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Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...완전한