Pilot klinisk vurdering av lavkost inkubator for spedbarn ved overvåking av temperatur og behandling av hypotermi hos spedbarn

Dette er en to-fase, prospektiv pilotstudie for å bestemme effektiviteten til en rimelig inkubator for å varme spedbarn og regulere temperaturen deres. Temperatursensoren som kontrollerer varmen i inkubatoren basert på spedbarnets temperatur har tidligere blitt evaluert i Rice IRB-godkjente studier i Houston, TX med planer om å evaluere ved QECH. Den første fasen vil validere bruken av temperatursensoren hos spedbarn ved å sammenligne den med en kommersiell temperaturmonitor. Den andre fasen vil teste effektiviteten til IncuBaby-enheten ved å bruke den temperatursensoren for å regulere varmen til spedbarnet.

Behandling og overvåking av nyfødte

I løpet av fase I vil følgende trinn bli tatt:

En utdannet studiesykepleier vil vurdere emnet for kliniske komplikasjoner før du fester temperaturovervåkingsapparatet.

En utdannet sykepleier eller kliniker vil feste temperaturovervåkingsenheten til spedbarnet. En utdannet forskningsassistent fra Rice University eller fra Biomedical Engineering Department ved Malawi Polytechnic vil observere alle prosedyrer og vil varsle sykepleieren om eventuelle observerte feil slik at de kan bli rettet. De vil også kunne svare på eventuelle tekniske spørsmål fra sykepleieren.

Den trente studiesykepleieren vil feste temperatursonden fra den kommersielle pasientmonitoren samt gi annen pleie som er nødvendig.

En forskningsassistent vil bruke en bærbar datamaskin til å samle de elektriske signalene fra begge temperaturmonitorene.

Temperaturovervåking vil fortsette i opptil 3 dager. Forskningsassistenten kan be sykepleieren om å fjerne og sette på temperaturmonitoren på nytt i denne perioden.

Etter fjerning av bukstroppen på slutten av studien, kan forsøkspersonen overvåkes i opptil en time for å vurdere effekten av bukstroppen på huden til forsøkspersonen.

Når fase I er fullført, vil fase II begynne. I løpet av fase II vil følgende trinn bli tatt:

En utdannet studiesykepleier vil vurdere emnet for kliniske komplikasjoner før behandlingsstart.

En utdannet studiesykepleier eller forskningstekniker vil slå på inkubatoren for å begynne forvarmingen.

En utdannet studiesykepleier eller kliniker vil feste temperatursonden fra IncuBaby-enheten til spedbarnet og deretter plassere spedbarnet i inkubatoren. En utdannet forskningsassistent fra Rice University eller fra Biomedical Engineering Department ved Malawi Polytechnic vil observere alle prosedyrer og vil varsle sykepleieren om eventuelle observerte feil slik at de kan bli rettet. De vil også kunne svare på eventuelle tekniske spørsmål fra sykepleieren.

Den trente studiesykepleieren vil feste temperatursonden fra den kommersielle pasientmonitoren samt gi annen pleie som er nødvendig.

En forskningsassistent vil bruke en bærbar datamaskin til å samle inn dataene fra begge enhetene.

Behandlingen vil fortsette etter klinikerens skjønn inntil spedbarnet kan avvennes fra IncuBaby-enheten. Spedbarnet kan avvennes til standarden for omsorg eller avslutte termisk behandling. Spedbarnet vil bli overført til KMC så snart som mulig etter at disse kvalifikasjonskriteriene er oppfylt:

Fullført annen behandling (CPAP, phototherpay, IV) Mor/omsorgsperson blir tilgjengelig Vektøkninger > 1000 g Blir klinisk stabil Kroppstemperaturen er stabil og synker ikke under normal til tross for termisk støtte

Basert på klinikerens skjønn, kan forsøkspersonen avvennes til KMC eller en åpen barneseng. IncuBaby-enheten har en "avvennings"-innstilling som slår av varmeovnene i inkubatoren, men fortsetter å overvåke spedbarnets temperatur. Hvis spedbarnet viser seg å være hypotermisk etter avsluttet behandling og klinikeren anbefaler fortsatt kuvøsebehandling, kan pasienten gjenoppta bruk av IncuBaby for behandling.

Den kommersielle pasientmonitoren vil varsle pleiepersonalet hvis babyens temperatur blir for høy eller for lav. Temperaturinnstillinger for alarmer vil bli satt av en kliniker slik at høytemperaturalarmen er > 37,5 C, og lavtemperaturalarmen er < 36,5 C. Under fase II vil følgende trinn bli anbefalt hvis den kommersielle pasientmonitoren avgir en høy- eller lavtemperaturalarm. Disse retningslinjene ble skrevet i samsvar med gjeldende klinisk praksis ved QECH. Studiesykepleieren kan også når som helst velge å avslutte bruken av IncuBaby-apparatet.

Høy temperaturalarm - indikerer mulig hypertermi Sjekk at inkubatortemperaturen er på 36C eller lavere. Åpne kuvøsen og kontroller babyens temperatur på nytt Hvis babyens temperatur fortsatt er over normalen, fjern tepper/klær Hvis babyen har feber til tross for disse tiltakene, se etter en klinisk årsak til temperaturen Fjern spedbarnet fra IncuBaby-enheten Lavtemperaturalarm - indikerer mulig hypotermi

Sjekk at inkubatoren er på og fungerer Sjekk at temperatursonden ikke har falt av. Sjekk babyens temperatur på nytt Hvis temperaturen fortsatt er lav, legg til tepper/klær og lue Hvis temperaturen fortsatt er lav, se etter en klinisk årsak til hypotermien

I begge fasene vil en forskningsassistent være tilgjengelig under utprøvingen for å redusere eventuelle komplikasjoner med enheten. En sykepleier vil være tilgjengelig for å reagere på alarmer fra den kontinuerlige pasientmonitoren. Hvis forsøkspersonens foresatte, sykepleier eller forskningsassistent viser bekymring under testene, kan studiebehandlingen avbrytes og forsøkspersonen vil gå tilbake til standarden for omsorg.

Tiltenkt datainnsamling:

Kliniske data vil bli samlet inn på papirskjemaer i samsvar med gjeldende klinisk praksis. Data vil bli lagret på en sikker studieserver for analyse. Klinisk og/eller forskningspersonell vil registrere informasjon, unntatt personlige identifikatorer, på et standardisert pasientovervåkingsskjema. Etter at fagets deltakelse er fullført, vil en forskningsassistent samle inn og skanne skjemaet. Vi vil samle inn følgende informasjon:

1. Baseline demografisk og relevant medisinsk informasjon

   en. Registrert en ved påmelding i. Studiedato ii. Fødselsdato iii. Sex iv. Fødselsvekt v. Leveringstype vi. Svangerskapsalder ved fødsel vii. Korrigert svangerskapsalder viii. Abdominal omkrets ix. Inngangstemperatur b. Registrert gjennom hele studien som klinisk samlet, dvs. Andre komorbiditeter ii. Medisiner/behandlinger gitt iii. Aktuell vekt iv. Temperaturmålinger tatt som standard

2. Nøyaktighet a. Registreres automatisk av studieutstyr i. Abdominal temperatur fra IncuBaby temperatursonde og gullstandard enhet ii. Alarmer iii. Temperatur i inkubator* b. CO2-nivåer c. Fuktighetsnivåer i inkubatoren d. Bevegelse/annen omsorg e. Tilpasning/stramming av stroppen under og/eller ved slutten av studien f. Omgivelsestemperatur g. Rutinemessig vurdering av abdominal hud (dvs. innrykk, hudirritasjon) h. Evaluering av båndsted under og/eller ved slutten av studiet i. Kommersielt tilgjengelig vurdering av temperatursensorens temperatursensor under og/eller ved slutten av studien j. Sykepleier kommenterer k. Forskningsteknikere kommenterer

   • Bare fase II, hvis vedlagt En logg over en observert brukerfeil eller kommentarer om enheten vil bli brukt for å forbedre fremtidige iterasjoner av enheten. Overvåkingsskjemaene for sykepleier og tekniker som skal brukes til å registrere variablene ovenfor, er vedlagt dette forslaget.