Klinische Pilotbewertung eines kostengünstigen Säuglingsinkubators zur Temperaturüberwachung und Behandlung von Hypothermie bei Säuglingen

Dies ist eine zweiphasige prospektive Pilotstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit eines kostengünstigen Inkubators bei der Erwärmung von Säuglingen und der Regulierung ihrer Temperatur. Der Temperatursensor, der die Wärme des Inkubators basierend auf der Temperatur des Säuglings steuert, wurde zuvor in vom Rice IRB genehmigten Studien in Houston, TX, mit Plänen zur Bewertung bei QECH evaluiert. In der ersten Phase wird die Verwendung des Temperatursensors bei Säuglingen validiert, indem er mit einem kommerziellen Temperaturmonitor verglichen wird. In der zweiten Phase wird die Wirksamkeit des IncuBaby-Geräts unter Verwendung dieses Temperatursensors getestet, um die Wärme des Säuglings zu regulieren.

Behandlung und Überwachung von Neugeborenen

In Phase I werden die folgenden Schritte unternommen:

Eine geschulte Studienschwester wird den Probanden auf klinische Komplikationen untersuchen, bevor das Temperaturüberwachungsgerät angebracht wird.

Eine ausgebildete Studienschwester oder ein klinischer Arzt bringt das Temperaturüberwachungsgerät am Säugling an. Ein ausgebildeter Forschungsassistent der Rice University oder des Biomedical Engineering Department des Malawi Polytechnic wird alle Verfahren beobachten und die Krankenschwester über alle beobachteten Fehler informieren, damit sie korrigiert werden können. Sie können auch alle technischen Fragen der Krankenschwester beantworten.

Die ausgebildete Studienschwester bringt die Temperatursonde des handelsüblichen Patientenmonitors an und leistet jede andere erforderliche Pflege.

Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter wird mit einem Laptop die elektrischen Signale von beiden Temperaturmonitoren sammeln.

Die Temperaturüberwachung wird bis zu 3 Tage fortgesetzt. Der Forschungsassistent kann die Pflegekraft bitten, den Temperaturmonitor während dieser Zeit zu entfernen und erneut anzulegen.

Nach Entfernung des Bauchgurts am Ende der Studie kann die Person bis zu einer Stunde überwacht werden, um die Wirkung der Bauchgurte auf die Haut der Person zu beurteilen.

Sobald Phase I abgeschlossen ist, beginnt Phase II. Während der Phase II werden die folgenden Schritte unternommen:

Eine ausgebildete Studienschwester wird den Probanden vor Beginn der Behandlung auf klinische Komplikationen untersuchen.

Eine ausgebildete Studienschwester oder ein Forschungstechniker schaltet den Inkubator ein, um mit dem Vorwärmen zu beginnen.

Eine ausgebildete Studienschwester oder ein klinischer Arzt bringt die Temperatursonde des IncuBaby-Geräts am Säugling an und legt den Säugling dann in den Inkubator. Ein ausgebildeter Forschungsassistent der Rice University oder des Biomedical Engineering Department des Malawi Polytechnic wird alle Verfahren beobachten und die Krankenschwester über alle beobachteten Fehler informieren, damit sie korrigiert werden können. Sie können auch alle technischen Fragen der Krankenschwester beantworten.

Die ausgebildete Studienschwester bringt die Temperatursonde des handelsüblichen Patientenmonitors an und leistet jede andere erforderliche Pflege.

Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter wird einen Laptop verwenden, um die Daten von beiden Geräten zu sammeln.

Die Betreuung wird nach Ermessen des Arztes fortgesetzt, bis der Säugling vom IncuBaby-Gerät entwöhnt werden kann. Der Säugling kann auf den Pflegestandard entwöhnt oder die Wärmebehandlung beendet werden. Das Kleinkind wird so schnell wie möglich zu KMC verlegt, nachdem diese Zulassungskriterien erfüllt sind:

Abgeschlossene andere Behandlung (CPAP, Phototherpay, IV) Mutter/Betreuer wird verfügbar Gewichtszunahme > 1000 g Wird klinisch stabil Die Körpertemperatur ist stabil und sinkt trotz Wärmeunterstützung nicht unter den Normalwert

Je nach Ermessen des Arztes kann der Proband auf KMC oder eine offene Trage entwöhnt werden. Das IncuBaby-Gerät verfügt über eine „Entwöhnungs“-Einstellung, die die Heizungen im Inkubator ausschaltet, aber weiterhin die Temperatur des Säuglings überwacht. Wenn festgestellt wird, dass der Säugling nach Beendigung der Behandlung unterkühlt ist und der Kliniker eine fortgesetzte Pflege im Inkubator empfiehlt, kann der Patient das IncuBaby zur Behandlung wieder verwenden.

Der kommerzielle Patientenmonitor alarmiert das Pflegepersonal, wenn die Temperatur des Babys zu hoch oder zu niedrig wird. Die Temperatureinstellungen für Alarme werden von einem Arzt so eingestellt, dass der Alarm für hohe Temperatur > 37,5 ° C und der Alarm für niedrige Temperatur < 36,5 ° C beträgt. Während Phase II werden die folgenden Schritte empfohlen, wenn der handelsübliche Patientenmonitor einen Alarm für hohe oder niedrige Temperatur ausgibt. Diese Richtlinien wurden in Übereinstimmung mit der aktuellen klinischen Praxis bei QECH verfasst. Die Study Nurse kann die Verwendung des IncuBaby-Geräts auch jederzeit einstellen.

Hochtemperaturalarm – weist auf mögliche Hyperthermie hin Prüfen Sie, ob die Inkubatortemperatur 36 °C oder weniger beträgt. Öffnen Sie den Inkubator und überprüfen Sie die Temperatur des Babys erneut. Wenn die Temperatur des Babys immer noch über dem Normalwert liegt, entfernen Sie Decken/Kleidung. Wenn das Baby trotz dieser Maßnahmen fieberhaft ist, suchen Sie nach einem klinischen Grund für die Temperatur. Entfernen Sie das Baby aus dem IncuBaby-Gerät

Überprüfen Sie, ob der Inkubator eingeschaltet ist und funktioniert. Überprüfen Sie, ob der Temperaturfühler nicht heruntergefallen ist. Überprüfen Sie die Temperatur des Babys erneut. Wenn die Temperatur immer noch niedrig ist, fügen Sie Decken/Kleidung und Mütze hinzu. Wenn die Temperatur immer noch niedrig ist, suchen Sie nach einem klinischen Grund für die Unterkühlung

In beiden Phasen wird während der Studie ein Forschungsassistent zur Verfügung stehen, um Komplikationen mit dem Gerät zu mildern. Eine Krankenschwester steht zur Verfügung, um auf Alarme des kontinuierlichen Patientenmonitors zu reagieren. Wenn der Vormund, die Krankenschwester oder der wissenschaftliche Mitarbeiter während der Tests Bedenken äußern, kann die Studienbehandlung abgebrochen werden und der Patient wird zum Behandlungsstandard zurückkehren.

Beabsichtigte Datenerhebung:

Klinische Daten werden entsprechend der derzeitigen klinischen Praxis auf Papierformularen erhoben. Die Daten werden zur Analyse auf einem sicheren Studienserver gespeichert. Klinisches und/oder Forschungspersonal erfasst Informationen, ausgenommen persönliche Kennungen, in einem standardisierten Patientenüberwachungsformular. Nachdem die Teilnahme des Probanden abgeschlossen ist, wird ein wissenschaftlicher Mitarbeiter das Formular einsammeln und scannen. Wir werden die folgenden Informationen sammeln:

1. Grundlegende demografische und relevante medizinische Informationen

   a. Aufgezeichnet bei der Einschreibung i. Studiendatum ii. Geburtsdatum III. Geschlecht iv. Geburtsgewicht v. Art der Geburt vi. Gestationsalter bei der Geburt vii. Korrigiertes Gestationsalter viii. Bauchumfang ix. Eintrittstemperatur b. Während der gesamten Studie als klinisch gesammelt erfasst i. Andere Komorbiditäten ii. Verabreichte Medikamente/Behandlungen iii. Aktuelles Gewicht iv. Temperaturmessungen werden standardmäßig durchgeführt

2. Genauigkeit u. Automatische Erfassung durch Studiengeräte i. Bauchtemperatur von der IncuBaby-Temperatursonde und dem Goldstandardgerät ii. Alarme iii. Temperatur im Inkubator* b. CO2-Werte c. Luftfeuchtigkeit im Inkubator d. Bewegung/sonstige Pflege e. Passform/Festigkeit des Gurtes während und/oder am Ende der Studie f. Umgebungstemperatur g. Routineuntersuchung der Bauchhaut (z. B. Einkerbung, Hautreizung) h. Beurteilung der Gurtstelle während und/oder am Ende der Studie i. Beurteilung der Stelle des im Handel erhältlichen Temperatursensors für Patientenmonitore während und/oder am Ende der Studie j. Kommentare der Krankenschwester k. Kommentare von Forschungstechnikern

   • Nur Phase II, falls beigefügt Ein Protokoll eines beobachteten Benutzerfehlers oder Kommentare zum Gerät werden verwendet, um zukünftige Iterationen des Geräts zu verbessern. Die Überwachungsformulare für Krankenschwestern und Techniker, die zur Aufzeichnung der oben genannten Variablen verwendet werden, sind diesem Vorschlag beigefügt.